Untuk apa Repatha - Evolocumab digunakan dan untuk apa digunakan?
Repatha adalah obat yang digunakan untuk mengobati:
- pasien dewasa dengan hiperkolesterolemia primer (kadar kolesterol tinggi dalam darah, khususnya "kolesterol LDL" atau kolesterol "jahat"). Primer berarti bahwa penyakit ini umumnya disebabkan oleh kelainan genetik. Hiperkolesterolemia primer meliputi hiperkolesterolemia keluarga heterozigot (ketika anomali genetik diwarisi dari orangtua tunggal) dan hiperkolesterolemia yang tidak dikenal (ketika anomali genetik muncul secara spontan belum pernah terjadi sebelumnya dalam keluarga). Repatha juga digunakan untuk mengobati dislipidemia campuran (kadar lemak abnormal dalam darah, termasuk kadar kolesterol LDL yang tinggi). Repatha harus digunakan bersama dengan diet rendah lemak dalam kasus berikut:
- dalam hubungannya dengan statin (obat lain yang digunakan untuk menurunkan kolesterol) atau dengan statin dan obat-obatan lain yang mengurangi tingkat lemak pada pasien yang tidak cukup menanggapi dosis maksimum statin;
- sendiri atau dalam kombinasi dengan obat-obatan lain yang menurunkan tingkat lemak pada pasien yang tidak mentolerir atau tidak dapat memakai statin;
- pada orang dewasa dan anak-anak usia 12 tahun atau lebih dengan "hiperkolesterolemia familial homozigot" (suatu bentuk hiperkolesterolemia parah yang disebabkan oleh kelainan genetik yang diwarisi dari kedua orang tua).
Repatha harus digunakan dalam kombinasi dengan obat penurun lemak lainnya. Repatha mengandung bahan aktif evolocumab.
Bagaimana Repatha - Evolocumab digunakan?
Sebelum memulai pengobatan dengan Repatha, penyebab sekunder hiperkolesterolemia dan kadar lemak abnormal dalam darah harus disingkirkan. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Repatha tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau dalam pena yang sudah diisi sebelumnya (140 mg). Suntikan dilakukan di bawah kulit perut, paha atau bagian atas humerus.
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa dengan penyakit primer adalah 140 mg setiap dua minggu atau 420 mg (isi dari tiga jarum suntik yang diisi sebelumnya) sebulan sekali.
Untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 12 atau lebih dengan hiperkolesterolemia keluarga homozigot, dosis awal yang disarankan adalah 420 mg sebulan sekali. Jika respons yang diinginkan belum diperoleh setelah 12 minggu pengobatan, dosis dapat ditingkatkan hingga 420 mg setiap dua minggu.
Pasien dapat disuntik dengan Repatha sendiri setelah pelatihan yang tepat.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Repatha - Evolocumab?
Zat aktif dalam Repatha, evolocumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali struktur spesifik (disebut antigen) dalam tubuh dan mengikatnya.
Evolucumab dirancang untuk mengikat protein yang disebut "PCSK9". Protein ini berikatan dengan reseptor kolesterol pada permukaan sel hati dan menyebabkan reseptor ini diserap dan dipecah di dalam sel. Reseptor ini mengontrol kadar kolesterol darah, terutama kolesterol LDL, mengeluarkannya dari aliran darah. Dengan mengikat PCSK9 dan memblokirnya, Repatha mencegah pembelahan reseptor di dalam sel dan dengan demikian meningkatkan jumlah reseptor pada permukaan sel, di mana mereka dapat mengikat kolesterol LDL dan mengeluarkannya dari aliran darah. Ini membantu mengurangi kadar kolesterol darah.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Repatha - Evolocumab selama studi?
Mengenai pengobatan hiperkolesterolemia primer dan dislipidemia campuran, Repatha telah dipelajari dalam sembilan studi utama yang melibatkan sekitar 4.500 pasien dewasa, termasuk pasien dengan penyakit keluarga heterozigot. Dalam beberapa penelitian, Repatha diberikan sendiri sementara yang lain digunakan dalam kombinasi dengan obat penurun kolesterol lainnya, bahkan pada pasien yang menggunakan dosis statin maksimum yang disarankan. Dalam beberapa penelitian, Repatha dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) sementara pada yang lain itu dibandingkan dengan obat hiperkolesterolemia (ezetimibe) lainnya. Studi-studi ini menemukan pengurangan substansial dalam kadar kolesterol LDL dalam darah (sekitar 60 hingga 70% lebih dari plasebo dan sekitar 40% lebih dari ezetimibe) dari minggu ke 10 hingga minggu ke 12 dari penelitian dan pada akhir 12 minggu .
Dalam hiperkolesterolemia keluarga homozigot, Repatha telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 155 pasien, termasuk 14 anak di atas usia 12 tahun. Salah satu penelitian ini menunjukkan bahwa Repatha, yang diberikan bersama dengan obat penurun kolesterol lainnya, mengurangi kadar lemak darah setelah 12 minggu pengobatan (sekitar 15-32% lebih dari plasebo yang diberikan bersama dengan obat penurun lainnya) kolesterol). Sebuah studi kedua menunjukkan bahwa penggunaan jangka panjang dari Repatha memungkinkan pengurangan kadar lemak darah pada pasien ini selama 28 minggu pengobatan.
Apa risiko yang terkait dengan Repatha - Evolocumab?
Efek samping paling umum dari Repatha (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), infeksi saluran pernapasan bagian atas (dingin), sakit punggung, artralgia (nyeri sendi), flu dan mual. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Repatha - Evolocumab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Repatha lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite mencatat bahwa dalam semua penelitian pada pasien dengan hiperkolesterolemia primer dan dislipidemia campuran, termasuk pasien yang menggunakan dosis statin maksimum yang direkomendasikan atau yang tidak toleran terhadap mereka, Repatha menunjukkan penurunan yang signifikan dalam kadar kolesterol LDL, yang merupakan faktor risiko yang dikenal untuk penyakit kardiovaskular. Namun, belum diketahui apakah Repatha dapat mengurangi penyakit kardiovaskular. Komite juga menemukan bahwa untuk pasien dengan penyakit keluarga homozigot ada kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi, karena pasien ini sulit untuk diobati dan memiliki risiko tinggi terkena penyakit kardiovaskular. Dalam populasi ini, yang mencakup beberapa anak di atas usia 12, Repatha telah menunjukkan pengurangan teratur kadar kolesterol LDL lebih tinggi daripada yang dapat dicapai dengan obat penurun kolesterol yang ada saat ini. Sedangkan untuk keamanan, panitia mencatat bahwa profil obatnya dapat diterima.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Repatha - Evolocumab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Repatha digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Repatha, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Repatha - Evolocumab
Pada 17 Juli 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Repatha, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Repatha, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Repatha, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2015
