HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Sprimeo?
Sprimeo adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren. Ini tersedia dalam bentuk tablet (bulat merah muda: 150 mg; oval merah: 300 mg).
Untuk apa Sprimeo digunakan?
Sprimeo diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi). Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Sprimeo digunakan?
Dosis Sprimeo yang disarankan adalah 150 mg sekali sehari, diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lainnya. Obat harus diminum dengan makanan ringan, lebih disukai pada waktu yang sama setiap hari. Sprimeo tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan jus grapefruit. Pada pasien yang tekanan darahnya tidak terkontrol secara memadai, dosis Sprimeo dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sekali sehari. Sprimeo tidak direkomendasikan untuk digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja Sprimeo?
Zat aktif dalam Sprimeo, aliskiren, adalah inhibitor renin. Ini memblokir aktivitas enzim manusia, yang disebut renin, yang berpartisipasi dalam produksi suatu zat, yang disebut angiotensin I, hadir dalam tubuh. Angiotensin I dikonversi menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan penyempitan pembuluh darah). Ketika produksi angiotensin I diblokir, kadar angiotensin I dan angiotensin II menurun. Akibatnya, pembuluh melebar (vasodilatasi) dan tekanan darah turun. Ini bisa mengurangi risiko yang terkait dengan hipertensi, seperti serangan jantung.
Bagaimana Sprimeo dipelajari?
Sebelum dipelajari pada manusia, efek Sprimeo dianalisis dalam model eksperimental. Sprimeo telah dipelajari dalam 14 studi utama yang melibatkan lebih dari 10.000 pasien dengan hipertensi esensial. Tiga belas dari penelitian ini melibatkan subyek dengan hipertensi ringan hingga sedang, sementara satu dilakukan pada pasien dengan hipertensi berat. Dalam lima studi ini, efek Sprimeo diambil sendiri (sendiri) dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Sprimeo yang diminum sendiri atau dikombinasikan dengan obat lain juga telah dibandingkan dengan obat antihipertensi lainnya. Studi terapi kombinasi telah meneliti kemanjuran Sprimeo dalam kombinasi dengan penghambat enzim pengubah angiotensin (ramipril), antagonis reseptor angiotensin (valsartan), penghambat beta (atenolol), pemblokir dari saluran kalsium atau penghambat saluran kalsium (amlodipine) dan diuretik (hidroklorotiazid). Durasi penelitian bervariasi antara 6 dan 52 minggu dan indikator utama efektivitas adalah perubahan tekanan darah selama fase istirahat dari detak jantung (tekanan diastolik) atau selama fase kontraksi ventrikel jantung (tekanan sistolik). ). Tekanan darah diukur dalam "milimeter air raksa" (mmHg).
Apa manfaat yang Sprimeo tunjukkan selama studi?
Sprimeo sebagai agen tunggal lebih efektif daripada plasebo dan sama efektifnya dengan terapi komparatif dalam mengurangi tekanan darah. Dari analisis kumulatif dari hasil lima studi perbandingan antara monoterapi Sprimeo dan plasebo, muncul bahwa, setelah 8 minggu terapi dengan Sprimeo 150 mg, penurunan rata-rata tekanan diastolik 9 diamati pada pasien yang lebih muda dari 65 0 mmHg dibandingkan dengan nilai rata-rata 99, 4 mmHg yang diukur pada awal penelitian. Data ini harus dibandingkan dengan pengurangan 5, 8 mmHg (dibandingkan dengan nilai awal 99, 3 mmHg) yang dicatat pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Pengurangan besar diamati pada pasien 65 tahun atau lebih dan pada subyek yang menerima dosis Sprimeo yang lebih tinggi. Sprimeo juga membantu menurunkan tekanan darah pada pasien diabetes dan kelebihan berat badan. Dalam dua studi efek obat berlangsung hingga maksimal satu tahun.
Penelitian juga menunjukkan bahwa Sprimeo, ketika diminum bersamaan dengan obat lain (terutama dengan hydrochlorothiazide), dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut dibandingkan dengan penurunan yang disebabkan oleh obat yang sama yang diminum tanpa Sprimeo.
Apa risiko yang terkait dengan Sprimeo?
Efek samping yang paling umum dengan Sprimeo (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Sprimeo, lihat Package Leaflet.
Sprimeo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren atau komponen lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki angioedema (pembengkakan subkutan) dengan aliskiren atau bahkan pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Penggunaan obat selama tiga bulan pertama kehamilan dan pada wanita yang merencanakan kehamilan tidak dianjurkan. Selain itu, Sprimeo tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan ciclosporin (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan), quinidine (digunakan untuk mengobati detak jantung tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk mengobati masalah jantung).
Mengapa Sprimeo disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Sprimeo lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan hipertensi esensial. Karena itu Komite merekomendasikan agar Sprimeo diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Sprimeo
Pada 22 Agustus 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Sprimeo, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk versi EPAR lengkap dari Sprimeo, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
