HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva adalah obat yang mengandung leflunomide sebagai bahan aktif dan tersedia dalam bentuk tablet (bulat putih 10 mg; krem gelap 20 mg triangular).
Leflunomide Teva adalah obat "generik" yang berarti bahwa Leflunomide Teva mirip dengan "obat referensi" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Arava.
Untuk apa Leflunomide Teva digunakan?
Leflunomide Teva digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif (penyakit pada sistem kekebalan tubuh yang menyebabkan radang sendi).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Leflunomide Teva digunakan?
Terapi Leflunomide Teva harus dimulai dan diawasi oleh seorang spesialis yang berpengalaman dalam pengobatan rheumatoid arthritis. Dokter harus melakukan tes darah untuk memeriksa hati, sel darah putih, dan jumlah trombosit pasien sebelum meresepkan Leflunomide Teva, dan secara teratur selama perawatan.
Pengobatan dengan Leflunomide Teva harus dimulai dengan "dosis pemuatan" 100 mg sekali sehari selama tiga hari, diikuti dengan dosis pemeliharaan. Dosis pemeliharaan yang disarankan adalah 10-20 mg sekali sehari. Biasanya obat mulai berlaku setelah empat hingga enam minggu. Efeknya selanjutnya dapat meningkat hingga enam bulan.
Bagaimana cara kerja Leflunomide Teva?
Zat aktif dalam Leflunomide Teva, leflunomide, adalah imunosupresan. Zat ini mengurangi peradangan dengan mengurangi produksi sel-sel kekebalan yang disebut "limfosit", yang bertanggung jawab untuk peradangan. Leflunomide mengerahkan tindakan ini dengan memblokir enzim yang disebut "dihydroorotate dehydrogenase", yang diperlukan untuk limfosit berkembang biak. Dengan limfosit yang lebih sedikit, peradangan berkurang dan gejala artritis terkontrol.
Studi apa yang telah dilakukan pada Leflunomide Teva?
Karena Leflunomide Teva adalah obat generik, penelitian pada pasien dibatasi untuk memeriksa bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, Arava. Dua obat bersifat bioekivalen jika, sekali dalam tubuh, mereka memberikan tingkat bahan aktif yang sama.
Apa risiko dan manfaat Leflunomide Teva?
Karena Leflunomide Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, diyakini bahwa manfaat dan risiko yang terkait dengannya sama dengan obat rujukan.
Mengapa Leflunomide Teva disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, ditunjukkan bahwa Leflunomide Teva secara kualitatif sebanding dan bioequivalent dengan Arava dan oleh karena itu menganggap bahwa, seperti dalam kasus Arava, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Leflunomide Teva.
Informasi lain tentang Leflunomide Teva
Pada 10 Maret 2011, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Leflunomide Teva, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada TEVA Pharma BV. Otorisasi ini berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2011.
