Apa itu Cymbalta?
Cymbalta adalah obat yang mengandung zat aktifuloksetin. Ini tersedia dalam kapsul gastroresistant (putih dan biru: 30 mg; hijau dan biru: 60 mg). "Gastroresistenti" berarti bahwa isi kapsul mencapai usus utuh tanpa terurai selama perjalanan melalui perut. Ini mencegah efek bahan aktif dinetralkan oleh aksi asam yang ada dalam lambung.
Untuk apa Cymbalta digunakan?
Cymbalta digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan kondisi berikut:
- episode depresi berat (suasana hati yang sangat depresi berlangsung setidaknya dua minggu),
- rasa sakit yang disebabkan oleh neuropati perifer diabetes (kerusakan saraf pada tungkai yang dapat terjadi pada pasien diabetes),
- gangguan kecemasan umum (kecemasan kronis atau gugup karena masalah yang berkaitan dengan aktivitas sehari-hari).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Cymbalta digunakan?
Dalam kasus depresi berat, dosis Cymbalta yang direkomendasikan adalah 60 mg sehari. Respons terapeutik umumnya diamati setelah dua hingga empat minggu. Disarankan untuk melanjutkan pengobatan selama beberapa bulan untuk mencegah kembalinya penyakit.
Dalam kasus nyeri neuropatik diabetes, dosis yang dianjurkan adalah 60 mg sehari, namun untuk beberapa pasien dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan, sama dengan 120 mg sehari. Respons terhadap obat harus dievaluasi setelah dua bulan pengobatan dan, jika efektif, setidaknya setiap tiga bulan pada periode berikutnya.
Dalam kasus gangguan kecemasan umum, dosis awal yang disarankan adalah 30 mg sekali sehari, tetapi dosisnya bisa mencapai 60, 90 atau 120 mg tergantung pada respons pasien. Sebagian besar pasien membutuhkan 60 mg sehari. Pasien yang juga mengalami episode depresi berat harus mulai dengan 60 mg sehari sekali. Disarankan untuk melanjutkan pengobatan selama beberapa bulan untuk mencegah terulangnya gangguan.
Cymbalta harus dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Ketika pengobatan dihentikan, dosis harus dikurangi secara bertahap.
Bagaimana cara kerja Cymbalta?
Zat aktif dalam Cymbalta, duloxetine, adalah inhibitor reuptake serotonin dan noradrenalin. Ia bekerja dengan mencegah neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan Noradrenaline agar tidak diserap kembali oleh sel-sel saraf di otak dan sumsum tulang belakang. Neurotransmitter adalah bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Dengan menghambat pengambilannya kembali, duloxetine meningkatkan jumlah neurotransmitter tersebut di ruang intraseluler dengan meningkatkan tingkat komunikasi antara sel-sel saraf. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam mempertahankan suasana hati yang tinggi dan mengurangi sensasi rasa sakit, memblokir reuptake dan kembali ke sel-sel saraf dapat mengurangi gejala depresi, kecemasan dan nyeri neuropatik.
Bagaimana Cymbalta dipelajari?
Untuk depresi berat, Cymbalta dipelajari dalam tujuh studi utama yang melibatkan 2.256 pasien. Enam dari studi mengevaluasi efek Cymbalta dalam pengobatan depresi, dan satu mengevaluasi efeknya dalam mencegah kembalinya penyakit (kambuh). Dalam studi pengobatan, Cymbalta dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) hingga enam bulan. Beberapa penelitian juga membandingkan Cymbalta dengan paroxetine (antidepresan lain). Variasi gejala depresi, dinilai berdasarkan skala standar, adalah parameter utama untuk menentukan kemanjuran. Studi pencegahan kambuh membandingkan Cymbalta dengan plasebo lebih dari enam bulan pada pasien yang awalnya menanggapi Cymbalta, mengevaluasi waktu sampai gejala kembali.
Untuk pengobatan nyeri neuropatik, Cymbalta telah dievaluasi dalam dua studi 12 minggu yang melibatkan 809 orang dewasa diabetes dengan nyeri setiap hari selama setidaknya enam bulan tetapi tanpa depresi berat. Tiga dosis Cymbalta yang berbeda dibandingkan dengan plasebo. Indeks efikasi utama adalah variasi mingguan dari keparahan nyeri, dievaluasi dengan skala 11 poin dalam buku harian yang disusun oleh pasien.
Untuk pengobatan gangguan kecemasan umum, Cymbalta dibandingkan dengan plasebo dalam empat studi yang melibatkan total 1.908 pasien. Pengurangan gejala setelah sembilan hingga sepuluh minggu, diukur berdasarkan skala standar evaluasi kecemasan, adalah ukuran utama efektivitas. Beberapa penelitian telah membandingkan efektivitas Cymbalta dengan yang venlafaxine (pengobatan lain untuk gangguan kecemasan umum). Studi kelima membandingkan Cymbalta dengan plasebo dalam mencegah kekambuhan pada 429 pasien yang awalnya menanggapi Cymbalta, mengevaluasi waktu yang berlalu sebelum gejala kembali.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Cymbalta selama studi?
Empat dari enam penelitian yang meneliti pengobatan depresi berat menunjukkan kemanjuran Cymbalta yang unggul dibandingkan dengan plasebo dalam mengurangi gejala, sementara dua penelitian lainnya gagal menunjukkan efek yang sama. Meskipun hasil yang bertentangan dilaporkan dari studi untuk dosis yang berbeda, dua studi yang membandingkan Cymbalta 60 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo menunjukkan bahwa, setelah delapan minggu pengobatan, skor gejala sekitar 21 poin dicatat dalam kondisi basal. berkurang sekitar 9 poin pada pasien yang menerima Cymbalta, dibandingkan dengan pengurangan sekitar 6, 5 poin pada pasien yang diobati dengan plasebo. Cymbalta memiliki efek yang serupa pada skor gejala dibandingkan dengan paroxetine. Dalam studi kambuh, waktu berlalu sebelum gejala muncul kembali lebih tinggi pada pasien yang diobati dengan Cymbalta 60 mg sekali sehari: pasien ini memiliki 17% kemungkinan mengalami gejala lagi, dibandingkan dengan probabilitas 29% Diperkirakan untuk pasien yang diobati dengan plasebo.
Untuk pengobatan nyeri neuropatik diabetes, Cymbalta dengan dosis 60 mg sekali atau dua kali sehari lebih efektif dalam mengurangi rasa sakit daripada plasebo. Dalam kedua studi, pengurangan rasa sakit diamati dari minggu pertama pengobatan hingga minggu 12, dengan pasien yang diobati dengan Cymbalta yang melaporkan skor lebih rendah dari 1, 17 hingga 1, 45 poin dibandingkan mereka yang diobati dengan Cymbalta. plasebo.
Untuk gangguan kecemasan umum, Cymbalta lebih efektif daripada plasebo dalam mengobati gangguan dan mencegah kekambuhannya. Dalam studi pengobatan, skor kecemasan sekitar 26 poin pada awal penelitian, turun sekitar 13 poin pada pasien yang menggunakan Cymbalta dan sekitar 9 poin pada pasien plasebo. Cymbalta memiliki efek yang sama pada skor kecemasan dibandingkan dengan venlafaxine. Waktu berlalu sebelum gejala muncul kembali lebih besar
pada pasien yang diobati dengan Cymbalta: setelah enam bulan, 14% pasien yang memakai Cymbalta mengalami kekambuhan dibandingkan dengan 42% pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Cymbalta?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Cymbalta (terjadi pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual, sakit kepala, mulut kering, kantuk (mengantuk) dan pusing. Sebagian besar efek ini ringan atau sedang dan terjadi lebih awal selama terapi, menunjukkan kecenderungan penurunan intensitas dengan perawatan lanjutan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Cymbalta, lihat Leaflet Paket.
Cymbalta tidak boleh digunakan pada orang yang berpotensi hipersensitif (alergi) terhadap duloxetine atau zat lain apa pun. Cymbalta tidak boleh digunakan bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase (jenis antidepresan lain), dengan fluvoxamine (antidepresan lain), atau dengan ciprofloxacin atau enoxacin (jenis antibiotik). Lebih lanjut, Cymbalta tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita kelainan hati tertentu atau masalah ginjal yang parah. Pengobatan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol (tekanan darah tinggi), karena risiko krisis hipertensi (peningkatan tekanan darah yang tiba-tiba dan berbahaya).
Seperti halnya antidepresan lain, kasus terisolasi dari pikiran dan perilaku bunuh diri telah diamati pada pasien yang menerima Cymbalta, terutama dalam beberapa minggu pertama mengobati depresi. Pasien yang menggunakan terapi Cymbalta yang memiliki pikiran atau pengalaman yang menyusahkan setiap saat harus segera memberi tahu dokter yang hadir.
Mengapa Cymbalta disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat Cymbalta lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan episode depresi utama, nyeri neuropati perifer diabetik pada orang dewasa dan gangguan kecemasan umum. Karena itu Komite merekomendasikan agar Cymbalta diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Cymbalta
Pada 17 Desember 2004, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Cymbalta, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Eli Lilly Nederland BV. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 17 Desember 2009.
EPAR lengkap untuk Cymbalta dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2009
