Nymusa - kafein sitrat

Apa itu Nymusa?

Nymusa adalah solusi untuk infus (menetes ke dalam vena) yang mengandung bahan aktif kafein sitrat (20 mg / ml). Solusinya juga bisa diambil secara lisan.

Untuk apa Nymusa digunakan?

Nymusa digunakan dalam pengobatan apnea primer pada bayi prematur. Pada bayi baru lahir, apnea adalah penghentian pernapasan selama lebih dari 20 detik; "primer" berarti fakta bahwa ia tidak memiliki sebab yang jelas. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Karena jumlah bayi prematur dengan apnea primer rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Nymusa ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 17 Februari 2003.

Bagaimana Nymusa digunakan?

Perawatan dengan Nymusa hanya boleh dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam merawat bayi baru lahir yang membutuhkan perawatan intensif. Pengobatan dengan obat hanya boleh dilakukan di unit perawatan intensif neonatal yang dilengkapi dengan tepat untuk memantau bayi.

Perawatan dimulai dengan dosis 20 mg per kilogram berat badan, yang akan diberikan sekaligus dengan infus lambat yang berlangsung 30 menit. Setelah 24 jam adalah mungkin untuk memulai pemberian dosis pemeliharaan harian 5 mg per kg berat badan, dengan infus lambat yang berlangsung 10 menit atau melalui mulut melalui tabung nasogastrik (tabung yang dimasukkan ke dalam hidung dan mencapai perut) .

Jika perlu, dokter dapat memantau kadar kafein dalam darah dalam jumlah kecil, kemungkinan mengoreksi dosis. Dokter menghentikan pengobatan dengan Nymusa setelah lima hingga tujuh hari berturut-turut tanpa apnea.

Bagaimana cara kerja Nymusa?

Pada bayi prematur, apnea disebabkan oleh perkembangan pusat otak yang tidak lengkap yang bertanggung jawab untuk bernapas. Bahan aktif dalam Nymusa, kafein sitrat, adalah stimulan sistem saraf. Kafein sitrat adalah "antagonis" adenosin, zat yang menghambat aktivitas beberapa bagian otak, termasuk yang mengendalikan pernapasan. Dalam kasus apnea, kafein sitrat bekerja dengan menghalangi reseptor yang mengikat adenosin secara normal, sehingga mengurangi efek adenosin dan merangsang otak untuk mengaktifkan kembali pernapasan.

Studi apa yang telah dilakukan pada Nymusa?

Karena kafein sitrat telah lama digunakan pada bayi prematur, perusahaan mempresentasikan data dari literatur ilmiah. Dalam sebuah penelitian yang diterbitkan pada 85 bayi prematur dengan beberapa episode apnea, kafein sitrat dibandingkan dengan plasebo (pengobatan boneka). Ukuran utama efektivitas didasarkan pada pengurangan setidaknya setengah dari jumlah episode apnea harian selama sepuluh hari.

Sebuah studi skala besar yang diterbitkan membandingkan kafein sitrat dengan plasebo dalam pengobatan bayi prematur kelahiran apnea 2006. Studi ini meneliti durasi kelangsungan hidup anak dan ada tidaknya cacat neurologis setelah 18 bulan.

Dalam ulasan lima studi yang dipublikasikan, kafein dan teofilin (stimulan lain) dibandingkan dengan plasebo pada 192 bayi prematur dengan apnea. Parameter kemanjuran utama adalah jumlah pasien tanpa "kegagalan terapi", dipahami sebagai kegagalan untuk membagi dua episode apnea, atau perlu resor untuk bantuan pernapasan atau kematian anak.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Nymusa selama studi?

Kafein sitrat lebih efektif daripada plasebo dalam pengobatan apnea pada bayi prematur. Dalam 6 hari dari 10, kafein sitrat lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah episode apnea setidaknya setengah. Selain itu, jumlah bayi baru lahir yang dirawat dengan kafein sitrat lebih besar dan mereka menghabiskan setidaknya delapan hari tanpa episode apnea, 22% bayi yang diobati dengan kafein sitrat dibandingkan dengan bayi yang baru lahir yang diobati dengan plasebo.

Dalam sebuah penelitian besar yang diterbitkan, 46% bayi yang diobati dengan plasebo (431 dari 932) meninggal atau menderita cacat neurologis, dibandingkan dengan 40% bayi yang diobati dengan kafein sitrat (377 dari 937).

Dalam ulasan dari lima studi, kegagalan pengobatan yang lebih sedikit muncul pada anak-anak yang diobati dengan kafein atau teofilin dibandingkan pada mereka yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Nymusa?

Efek samping paling umum yang terkait dengan kafein sitrat (yaitu terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah flebitis (radang vena) di tempat infus dan radang situs. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan kafein sitrat, lihat Leaflet Paket.

Nymusa tidak boleh digunakan pada bayi yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap kafein sitrat atau bahan lainnya.

Mengapa Nymusa disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Nymusa lebih besar daripada risiko dalam perawatan apnea primer pada bayi prematur, dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Nymusa.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Nymusa?

Perusahaan yang memproduksi Nymusa berkomitmen untuk mempersiapkan, dalam perjanjian dengan Negara-negara Anggota, kartu yang akan dipasang di unit perawatan intensif di mana obat akan digunakan; kartu ini akan berisi informasi tentang bagaimana Nymusa diberikan, dosis, kebutuhan untuk memantau kadar kafein dalam plasma dan efek samping yang mungkin terjadi selama

pengobatan.