Apa itu Stivarga - Regorafenib dan untuk apa digunakan?
Stivarga adalah obat antikanker yang mengandung zat aktif regorafenib . Ini digunakan untuk mengobati jenis-jenis kanker berikut:
- tumor kolorektal (kanker usus dan dubur) yang telah menyebar ke bagian tubuh lain;
- Tumor stroma gastrointestinal (GIST, kanker lambung dan usus) yang telah menyebar dan tidak dapat diangkat melalui pembedahan.
Stivarga digunakan pada pasien yang telah menjalani perawatan atau yang tidak dapat diobati dengan terapi yang tersedia. Untuk kanker kolorektal, ini termasuk kemoterapi berdasarkan obat yang disebut fluoropyrimidines dan pengobatan dengan obat antikanker lain yang dikenal sebagai obat untuk terapi anti-VEGF dan anti-EGFR. Pasien dengan GIST akan mencoba dirawat dengan imatinib dan sunitinib.
Bagaimana Stivarga - Regorafenib digunakan?
Pengobatan dengan Stivarga harus diresepkan oleh dokter yang berspesialisasi dalam mengobati kanker. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Stivarga tersedia dalam bentuk tablet (40 mg). Itu diambil dalam siklus terapi 4 minggu dengan dosis awal yang disarankan 160 mg sekali sehari selama 3 minggu, diikuti oleh 1 minggu tanpa terapi. Dosis harus diminum pada waktu yang sama setiap hari, dengan makanan ringan. Pengobatan harus dilanjutkan selama mungkin, sampai penyakitnya memburuk atau sampai efek sampingnya tidak dapat diterima. Jika pasien mengeluhkan beberapa efek samping, mungkin perlu untuk menunda atau menghentikan terapi atau mengurangi dosis. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Stivarga - Regorafenib?
Zat aktif di Stivarga, regorafenib, adalah "penghambat protein kinase". Artinya, itu memblokir beberapa enzim yang penting untuk memastikan suplai darah ke tumor serta pertumbuhan dan proliferasi sel kanker. Dengan memblokir aksi enzim ini, Stivarga membantu membatasi pertumbuhan dan penyebaran tumor
Apa manfaat yang ditunjukkan Stivarga - Regorafenib selama studi?
Dalam satu studi utama yang melibatkan 760 pasien dengan kanker kolorektal metastatik, yang telah berkembang setelah terapi standar, Stivarga dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dan ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan. pasien (rentang hidup pasien). Semua pasien juga menerima perawatan suportif, termasuk obat penghilang rasa sakit dan terapi untuk melawan infeksi dan jumlah sel darah rendah. Penelitian telah menunjukkan bahwa Stivarga telah meningkatkan kelangsungan hidup pasien: subyek yang diobati dengan obat ini hidup rata-rata 196 hari dibandingkan dengan 151 hari pada subyek yang diobati dengan plasebo. Dalam studi utama lain, Stivarga dibandingkan dengan plasebo. Penelitian ini dihadiri oleh 199 pasien dengan GIST yang telah berkembang atau tidak dapat dioperasi, yang juga menerima perawatan suportif terbaik. Perawatan suportif termasuk perawatan seperti terapi nyeri, antibiotik dan transfusi darah yang membantu pasien tetapi tidak menyembuhkan tumor. Studi ini menunjukkan efektivitas Stivarga terkait dengan perawatan suportif dalam memperpanjang waktu hidup pasien tanpa penyakit mereka semakin buruk. Pasien yang diobati dengan Stivarga hidup rata-rata 147 hari tanpa penyakitnya memburuk, dibandingkan dengan 28 hari untuk mereka yang menggunakan plasebo dan perawatan suportif.
Apa risiko yang terkait dengan Stivarga - Regorafenib?
Efek samping paling umum dari Stivarga (yang dapat mempengaruhi lebih dari 3 dalam 10 orang) adalah kelemahan, kelelahan, berkurangnya nafsu makan dan asupan makanan, sindrom tangan-kaki (reaksi kulit dan mati rasa pada telapak tangan dan tanaman) dari kaki), diare, infeksi, hipertensi (peningkatan tekanan darah) dan disfonia (perubahan suara). Efek samping yang paling serius adalah kerusakan hati yang signifikan, perdarahan dan perforasi gastrointestinal (solusi kontinuitas di dinding usus). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Stivarga, lihat paket leaflet.
Mengapa Stivarga - Regorafenib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Stivarga lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Komite mencatat bahwa, pada kanker kolorektal, manfaat dalam hal meningkatkan kelangsungan hidup pasien adalah sederhana, tetapi menganggap bahwa mereka lebih tinggi daripada risiko pada pasien yang tidak ada pilihan pengobatan lain. Namun, mengingat efek yang tidak diinginkan, CHMP menganggap penting untuk menemukan cara untuk mengidentifikasi subkelompok pasien yang paling mungkin merespons Stivarga.
Mengenai subjek dengan GIST, panitia mencatat bahwa prospeknya tidak memuaskan bagi subjek di mana memburuknya penyakit terdeteksi meskipun pengobatan dengan imatinib dan sunitinib. Pada pasien ini, Stivarga telah terbukti menunda memburuknya penyakit dan efek sampingnya dapat dikelola.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Stivarga - Regorafenib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Stivarga digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Stivarga, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Perusahaan yang memasarkan Stivarga juga akan melakukan studi untuk mengidentifikasi mereka yang paling mungkin merespons pengobatan.
Informasi lebih lanjut tentang Stivarga - Regorafenib
Pada 26 Agustus 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Stivarga, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Stivarga, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2014.
