Apa itu Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide?
Ifirmacombi adalah obat yang mengandung dua zat aktif, yaitu irbesartan dan hidroklorotiazid, tersedia dalam bentuk tablet oval (merah muda: 150 mg irbesartan dan 12, 5 mg hidroklorothiazide; merah muda: 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorothiazide ; putih: 300 mg irbesartan dan 12, 5 mg hidroklorotiazid).
Ifirmacombi adalah "obat generik". Ini menyiratkan bahwa itu mirip dengan "obat referensi" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE), yang disebut CoAprovel.
Untuk apa Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide?
Ifirmacombi digunakan untuk mengobati hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol oleh irbesartan atau hidroklorotiazid yang diminum sendirian. Istilah "esensial" berarti bahwa tidak ada penyebab langsung hipertensi yang teridentifikasi.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide digunakan?
Ifirmacombi harus diambil secara oral, terlepas dari asupan makanan. Dosis tergantung pada dosis irbesartan atau hidroklorotiazid yang sebelumnya telah dikonsumsi pasien. Dosis yang lebih tinggi dari 300 mg irbesartan / 25 mg hidroklorotiazid sekali sehari tidak dianjurkan. Ifirmacombi dapat diberikan dengan obat antihipertensi lainnya.
Bagaimana cara kerja Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide?
Ifirmacombi mengandung dua zat aktif, irbesartan dan hidroklorotiazid.
Irbesartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II" yang bekerja dengan menghalangi aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Yang terakhir adalah vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, irbesartan menghambat efektivitasnya, memungkinkan pembuluh darah melebar.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, yang merupakan jenis pengobatan lain terhadap hipertensi. Mekanisme kerjanya melibatkan peningkatan ekskresi urin yang mengurangi jumlah cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi dari dua bahan aktif menentukan penurunan aditif tekanan darah lebih tinggi dari yang diperoleh dengan pemberian dua obat secara individual. Dengan pengurangan tekanan darah, risiko yang terkait dengannya berkurang, termasuk stroke.
Studi apa yang telah dilakukan pada Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide?
Menjadi obat generik, penelitian yang dilakukan pada pasien terbatas pada menunjukkan bioekivalensi Ifirmacombi dibandingkan dengan obat referensi, CoAprovel. Dua obat dianggap bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa risiko dan manfaat Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide?
Karena Ifirmacombi adalah obat bioekivalensi generik dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama untuk kedua obat.
Mengapa Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Ifirmacombi telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan obat referensi. Karena itu Komite mempertimbangkan bahwa, seperti yang terakhir, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikan penerbitan otorisasi pemasaran untuk Ifirmacombi.
Informasi lain tentang Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide
Pada 4 Maret 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ifirmacombi, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk KRKA, dd, Novo mesto. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2011.
