Apa itu Xeplion - paliperidone?
Xeplion adalah obat yang mengandung zat aktif paliperidone. Ini tersedia sebagai suspensi rilis yang berkepanjangan untuk injeksi dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya (25, 50, 75, 100 dan 150 mg). Istilah "pelepasan berkepanjangan" berarti bahwa bahan aktif dilepaskan perlahan selama beberapa minggu setelah injeksi.
Untuk apa Xeplion - paliperidone digunakan?
Xeplion diindikasikan untuk perawatan pemeliharaan skizofrenia pada orang dewasa yang kondisinya telah distabilkan dengan pengobatan paliperidone atau risperidone.
Pada beberapa pasien yang sebelumnya bereaksi positif terhadap terapi oral dengan paliperidone atau risperidone dimungkinkan untuk menggunakan Xeplion tanpa stabilisasi gejala sebelumnya jika gejalanya ringan hingga sedang dan jika diperlukan pengobatan suntik dengan tindakan berkepanjangan.
Skizofrenia adalah gangguan mental yang ditandai dengan serangkaian gejala, termasuk gangguan pikiran dan bicara, halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada), kecurigaan dan fiksasi (keyakinan salah).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Xeplion - paliperidone digunakan?
Perawatan xeplion dimulai dengan dua suntikan, terpisah satu minggu, untuk meningkatkan kadar paliperidone dalam darah, diikuti dengan suntikan perawatan bulanan. Dosis kedua suntikan awal adalah 150 mg pada hari pertama (hari 1) dan 100 mg pada hari 8. Dosis pemeliharaan bulanan adalah 75 mg. Dosis dapat disesuaikan tergantung pada manfaatnya bagi pasien dan kemampuannya untuk mentolerir terapi. Suntikan hari 1 dan 8 diberikan pada otot deltoid (bagian atas bahu), sedangkan dosis pemeliharaan dapat diberikan pada otot deltoid atau bokong. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Xeplion, termasuk cara menyesuaikan dosis, silakan lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR).
Bagaimana cara kerja Xeplion - paliperidone?
Zat aktif dalam Xeplion, paliperidone, adalah obat antipsikotik, yang dikenal sebagai antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik tradisional yang tersedia sejak 1950-an. Paliperidone adalah produk dari degradasi aktif (metabolit) risperidone, obat antipsikotik lain yang digunakan dalam pengobatan skizofrenia sejak 1990-an. Di otak itu mengikat lebih banyak reseptor pada permukaan sel-sel saraf. Dengan cara ini sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak terputus melalui "neurotransmitter", yaitu zat kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Paliperidone bertindak terutama dengan memblokir reseptor untuk neurotransmiter dopamin dan 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin), yang terlibat dalam skizofrenia. Dengan menghambat reseptor ini, paliperidone berkontribusi pada normalisasi aktivitas otak dan mengurangi gejala penyakit.
Paliperidone diizinkan di Uni Eropa dengan nama Invega sejak 2007 untuk perawatan oral skizofrenia. Dalam Xeplion, paliperidone telah dikaitkan dengan asam lemak yang memungkinkan pelepasan obat ke dalam tubuh setelah injeksi. Dengan cara ini injeksi memiliki aksi yang lebih lama.
Studi apa yang telah dilakukan pada Xeplion - paliperidone?
Karena paliperidone sudah disahkan di UE dengan nama Invega, perusahaan menggunakan beberapa data yang digunakan untuk Invega untuk mendukung penggunaan Xeplion.
Enam studi jangka pendek Xeplion telah dilakukan. Dari empat penelitian ini, melibatkan 1.774 orang dewasa dengan skizofrenia, mereka membandingkan Xeplion dengan plasebo (pengobatan dummy). Dua penelitian yang melibatkan 1.178 pasien membandingkan Xeplion dengan injeksi risperidone yang bekerja lama (diberikan dengan suplemen oral risperidone). Indikator utama efektivitas dalam penelitian adalah perubahan gejala pasien setelah 9 atau 13 minggu, diukur sesuai dengan skala standar evaluasi skizofrenia.
Dua studi jangka panjang yang berlangsung sekitar satu tahun dilakukan dengan Xeplion. Salah satu penelitian ini, melibatkan 410 subjek dewasa, membandingkan Xeplion dengan plasebo. Studi ini meneliti potensi Xeplion untuk mencegah munculnya gejala parah. Studi kedua, dilakukan pada 749 pasien, membandingkan Xeplion dengan injeksi risperidone jangka panjang (diberikan dengan suplemen risperidone oral) dan meneliti perubahan gejala pasien.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Xeplion - paliperidone selama penelitian?
Xeplion lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala skizofrenia dalam studi jangka pendek. Dalam empat penelitian jangka pendek skor gejala menurun lebih banyak pada pasien yang diobati dengan Xeplion dibandingkan pada subyek yang diobati dengan plasebo. Xeplion juga terbukti efektif mencegah kekambuhan jangka panjang; pada kenyataannya, lebih sedikit subjek dalam kelompok Xeplion yang kambuh daripada kelompok plasebo.
Xeplion sama efektifnya dengan injeksi risperidone jangka panjang dalam mengurangi skizofrenia dalam salah satu penelitian jangka pendek. Dalam dua penelitian lain (masing-masing jangka panjang dan pendek), Xeplion tidak menunjukkan kemanjuran yang sama dengan risperidone.
Apa risiko yang terkait dengan Xeplion - paliperidone?
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah insomnia, sakit kepala, kenaikan berat badan, reaksi di tempat suntikan, agitasi, kantuk, akathisia (ketidakmampuan untuk diam), mual, sembelit, pusing, tremor, muntah, infeksi pada saluran atas pernapasan, diare dan takikardia (percepatan detak jantung). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xeplion, lihat Package Leaflet.
Xeplion tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap paliperidone atau salah satu zat lain, atau risperidone.
Mengapa Xeplion - paliperidone disetujui?
CHMP mencatat bahwa penelitian yang dilakukan untuk membandingkan Xeplion dengan plasebo dan risperidone menunjukkan bahwa obat ini menawarkan manfaat bagi pasien dengan skizofrenia. Karena obat ini adalah suspensi yang dilepaskan dalam waktu lama, obat ini juga memiliki keuntungan diberikan setiap bulan. Komite memutuskan bahwa manfaat Xeplion lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lain tentang Xeplion - paliperidone
Pada 4 Maret 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Xeplion ke Janssen-Cilag International NV. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2011.
