HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu NeoSpect?
NeoSpect adalah kit untuk persiapan obat radiolabel. NeoSpect terdiri dari bubuk putih yang mengandung zat aktif depreotide yang digunakan untuk menyiapkan solusi untuk injeksi.
Untuk apa NeoSpect digunakan?
NeoSpect tidak digunakan sendiri tetapi harus menggunakan radiolabel sebelum digunakan. Radiolabelling adalah teknik yang digunakan untuk menandai (mark) suatu zat melalui senyawa radioaktif. NeoSpect di-radiolabelled dengan mencampurkannya dengan larutan radioaktif technetium (99mTc).
Obat radiolabelled digunakan untuk tujuan diagnostik. NeoSpect digunakan untuk pasien dengan nodul paru soliter (lesi bulat kecil pada paru-paru) yang dideteksi oleh CT (computerized axial tomography) atau rontgen dada untuk menentukan apakah itu ganas (yaitu jika kanker).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana NeoSpect digunakan?
NeoSpect harus ditangani dan dikelola secara eksklusif oleh personel spesialis yang berpengalaman dalam penanganan bahan radioaktif yang aman. NeoSpect harus dilarutkan dalam larutan radiolabelled untuk diberikan melalui injeksi intravena (ke dalam vena); gambar diagnostik harus diperoleh 2-4 jam setelah injeksi. Sebagai aturan, itu tidak boleh digunakan lebih dari satu kali pada pasien yang sama.
Bagaimana cara kerja NeoSpect?
Zat aktif dalam NeoSpect, depreotide, adalah analog dari somatostatin. Ini berarti bahwa ia bertindak seperti somatostatin dan berikatan dengan reseptor yang sama dengan somatostatin dalam tubuh. Reseptor ini hadir dalam jumlah besar di beberapa jenis tumor ganas, seperti tumor paru-paru. Setelah NeoSpect telah diberi radiolabell, technetium 99m (99mTc) elemen radioaktif bergabung dengan depreotide. Karena depreotide berikatan dengan reseptor, ia membawa serta unsur radioaktif yang dengan demikian dapat dideteksi dengan menggunakan alat pencitraan diagnostik khusus, misalnya dengan skintigrafi atau SPECT (tomografi terkomputasi emisi foton tunggal). Tanda yang mungkin dari nodus paru soliter dengan NeoSpect menunjukkan kemungkinan keganasan. Jika tidak, nodul mungkin akan jinak (bukan ganas).
Studi apa yang telah dilakukan di NeoSpect?
NeoSpect telah menjadi subjek dari dua studi utama yang melibatkan 258 pasien yang diduga kanker paru-paru. Pasien menjalani CT atau rontgen dada serta SPECT dengan NeoSpect dengan radiolabelled. Hasil pemeriksaan dengan NeoSpect dibandingkan dengan diagnosis aktual yang diformulasikan berdasarkan pemeriksaan histologis nodul (analisis mikroskopis jaringan nodul yang diangkat secara pembedahan). Parameter kemanjuran utama adalah keakuratan diagnosis keganasan (hasil positif) atau jinak (hasil negatif) dari tumor.
Apa manfaat yang ditunjukkan NeoSpect selama studi?
Hasil pemeriksaan yang dilakukan dengan NeoSpect dikonfirmasi oleh pemeriksaan histologis pada 80-90% kasus. Asosiasi pemeriksaan radiodiagnostik dengan NeoSpect dan CT scan meningkatkan spesifisitas pemeriksaan, memfasilitasi dokter untuk diagnosis keganasan nodul.
Apa risiko yang terkait dengan NeoSpect?
Efek samping yang terkait dengan NeoSpect jarang terjadi; mereka yang relatif lebih sering (diamati pada 1-10 pasien dalam 1000) adalah sakit kepala, mual, muntah, diare, sakit perut, pusing, kemerahan dan kelelahan (kelelahan).
NeoSpect tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap depreotide, natrium pertechnetate atau ke salah satu eksipien. NeoSpect tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui.
Mengapa NeoSpect disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat NeoSpect lebih besar daripada risiko untuk pemeriksaan skintigrafi tumor paru-paru dari dugaan keganasan setelah deteksi pertama, terkait dengan CT atau radiografi dada, pada pasien dengan nodul paru soliter, dan karenanya merekomendasikan pemberian izin edar produk.
Informasi lebih lanjut tentang NeoSpect:
Pada 29 November 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk NeoSpect, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 29 November 2005. Pemegang otorisasi pemasaran adalah CIS bio internasional.
EPAR lengkap untuk NeoSpect dapat ditemukan di sini .
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2007.
