Apa itu Palonosetron Accord dan untuk apa digunakan?
Palonosetron Accord adalah obat yang digunakan untuk mencegah mual dan muntah yang berhubungan dengan kemoterapi (terapi antikanker). Ini digunakan pada orang dewasa dan anak-anak usia 1 tahun atau lebih yang menerima kemoterapi dengan obat-obatan yang berpotensi menyebabkan mual dan muntah tinggi (seperti cisplatin) atau sedang (seperti siklofosfamid, doxorubicin atau carboplatin).
Palonosetron Accord berisi zat aktif palonosetron. Ini adalah "obat generik". Ini berarti Palonosetron Accord mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Aloxi. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Palonosetron Accord digunakan?
Palonosetron Accord hanya boleh diberikan sebelum kemoterapi. Ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi atau infus ke dalam vena (infus) dan harus diberikan oleh profesional kesehatan sekitar 30 menit sebelum dimulainya kemoterapi. Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 250 mikrogram, disuntikkan ke dalam vena lebih dari 30 detik. Untuk meningkatkan efektivitasnya dapat diberikan dengan kortikosteroid (jenis obat lain yang dapat digunakan untuk mencegah mual dan muntah). Pada anak-anak, solusinya harus diberikan sebagai infus ke dalam vena selama 15 menit dengan dosis 20 mikrogram per kilogram berat badan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Palonosetron Accord?
Bahan aktif Palonosetron Accord, palonosetron, adalah "antagonis 5HT3", yaitu mencegah zat kimia dalam tubuh, yang disebut 5-hydroxytryptamine (5HT, juga dikenal sebagai serotonin), dari pengikatan ke reseptor 5HT3 di usus. Ketika 5HT berikatan dengan reseptor ini, biasanya menyebabkan mual dan muntah. Dengan memblokir reseptor ini, Palonosetron Accord mencegah mual dan muntah yang sering terjadi setelah kemoterapi.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Palonosetron Accord selama studi?
Perusahaan mempresentasikan data palonosetron dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Palonosetron Accord adalah obat generik yang diberikan dengan injeksi dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Aloxi.
Apa risiko yang terkait dengan Palonosetron Accord?
Karena Palonosetron Accord adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Palonosetron Accord disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Palonosetron Accord telah terbukti dapat dibandingkan dengan Aloxi. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Aloxi, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Palonosetron Accord di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Palonosetron Accord yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Palonosetron Accord digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Palonosetron Accord, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Palonosetron Accord
Untuk versi EPAR lengkap dari Palonosetron Accord, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Palonosetron Accord, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
