Apa itu Hizentra - Immunoglobulin normal manusia (SCIg)?
Hizentra adalah solusi untuk disuntikkan di bawah kulit. Ini mengandung zat aktif imunoglobulin normal manusia (200 mg / ml).
Apa Hizentra digunakan untuk - Immunoglobulin normal manusia (SCIg)?
Hizentra diindikasikan pada pasien yang darahnya tidak mengandung jumlah antibodi yang cukup (protein yang membantu tubuh melawan infeksi dan penyakit lain), juga dikenal sebagai imunoglobulin. Ini digunakan untuk pengobatan kondisi berikut:
- penyakit imunodefisiensi primer (PID, diamati pada pasien dengan ketidakmampuan sejak lahir untuk menghasilkan jumlah antibodi yang cukup);
- rendahnya tingkat antibodi dalam darah pada pasien-pasien dengan leukemia limfatik kronis (suatu bentuk kanker yang mempengaruhi suatu jenis sel darah putih) atau dengan myeloma (suatu tumor yang mempengaruhi tipe sel darah putih lain) dan yang sering terkena infeksi.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Hizentra digunakan - Immunoglobulin normal manusia (SCIg)?
Pengobatan dengan Hizentra harus dimulai oleh dokter atau perawat ahli dalam perawatan pasien dengan sistem kekebalan yang lemah; namun, bahkan pasien itu sendiri (atau perawat) dapat memberikan obat setelah diinstruksikan untuk melakukannya dan setelah pemantauan awal. Hizentra harus diberikan melalui infus subkutan (yaitu dengan suntikan yang dilakukan sangat lambat di bawah kulit), di tempat-tempat seperti perut, paha, lengan atas, dan pinggul. Biasanya injeksi diberikan sekali seminggu, untuk memberikan dosis bulanan sekitar 2-4 ml per kilogram berat badan, tetapi dosis dan frekuensi injeksi tergantung pada berat badan pasien dan dapat disesuaikan untuk berdasarkan jawabannya. Pada awal pengobatan, dokter dapat memutuskan untuk memberikan dosis awal 1-2, 5 ml / kg.
Bagaimana cara kerja Hizentra - Normal human immunoglobulin (SCIg)?
Zat aktif dalam Hizentra, imunoglobulin normal manusia, adalah protein yang sangat murni yang diekstraksi dari plasma manusia (komponen darah). Ini mengandung imunoglobulin G (IgG), yang merupakan jenis antibodi. IgG telah digunakan sebagai obat sejak 1980-an dan melakukan aktivitas luas terhadap organisme yang menyebabkan infeksi. Hizentra membantu memulihkan kadar IgG rendah yang abnormal dalam darah pasien, mengembalikannya ke tingkat normal.
Studi apa yang telah dilakukan pada Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Karena imunoglobulin manusia normal telah digunakan selama beberapa waktu dalam pengobatan penyakit ini, dan sesuai dengan pedoman saat ini, Hizentra dipelajari dalam studi utama yang melibatkan 51 pasien dengan PID, yang sebelumnya sudah diobati dengan imunoglobulin manusia setidaknya selama enam bulan. Hizentra telah diberikan kepada pasien ini setiap minggu selama 28 minggu. Ukuran utama efektivitas adalah perbandingan antara level IgG terendah (disebut "level basal") yang diamati selama pengobatan dengan Hizentra dan level terendah yang dicatat selama perawatan imunoglobulin sebelumnya.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Hizentra - Imunoglobulin normal manusia (SCIg) selama penelitian?
Tingkat IgG terendah yang diamati dalam pengobatan dengan Hizentra (tingkat dasar rata-rata 8, 1 g per liter) sebanding dengan yang diidentifikasi selama pengobatan imunoglobulin sebelumnya.
Apa risiko yang terkait dengan Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Reaksi yang merugikan dapat terjadi sesekali seperti menggigil, sakit kepala, demam, muntah, reaksi alergi, mual, artralgia (nyeri sendi), tekanan darah rendah dan nyeri punggung bawah ringan sampai sedang. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Hizentra, lihat Package Leaflet. Hizentra tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin alergi terhadap imunoglobulin manusia normal atau zat lain apa pun. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan hiperprolinemia (kelainan genetik yang menyebabkan peningkatan kadar asam amino prolin dalam darah). Itu tidak harus disuntikkan ke pembuluh darah (vena atau arteri).
Mengapa Hizentra - Immunoglobulin normal manusia (SCIg) disetujui?
CHMP mencatat bahwa Hizentra, diberikan setiap minggu dengan suntikan yang juga dapat dilakukan di rumah, dapat mencegah infeksi bakteri serius pada pasien dengan PID dan bahwa efek sampingnya tidak sering atau parah. Karena itu ia memutuskan bahwa manfaat Hizentra lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar diberi izin pemasaran.
Informasi lain tentang Hizentra - Immunoglobulin normal manusia (SCIg)
Pada 14 April 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Hizentra kepada CSL Behring GmbH, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Hizentra, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2011.
