Apa itu Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol dan apa gunanya?
Vylaer Spiromax adalah obat yang mengandung zat aktif budesonide, formoterol . Ini digunakan dalam pengobatan asma pada orang dewasa ketika penggunaan asosiasi sesuai. Ini dapat digunakan pada pasien yang penyakitnya tidak cukup terkontrol oleh pengobatan dengan obat-obatan anti-asma lainnya, yang disebut kortikosteroid dan "agonis beta2 kerja pendek" yang diambil melalui inhalasi, atau pada pasien yang penyakitnya cukup terkontrol dengan terapi. dengan kortikosteroid dan "agonis beta2 aksi panjang" yang diambil secara inhalasi. Vylaer Spiromax juga diindikasikan untuk meringankan gejala penyakit paru obstruktif kronis (PPOK) pada pasien dewasa dengan riwayat eksaserbasi penyakit, meskipun telah menjalani terapi reguler di masa lalu. COPD adalah penyakit kronis di mana saluran napas dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernapas. Vylaer Spiromax adalah obat "hibrida". Ini berarti bahwa Vylaer Spiromax mirip dengan "obat referensi" yang mengandung bahan aktif yang sama, tetapi diberikan dengan inhaler berbeda. Obat referensi untuk Vylaer Spiromax adalah Symbicort Turbohaler.
Bagaimana Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol digunakan?
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai bubuk inhalasi yang terkandung dalam inhaler portabel; setiap inhalasi memberikan dosis obat yang tetap. Vylaer Spiromax 160 / 4.5 mikrogram diindikasikan untuk perawatan asma secara teratur. Ini juga dapat digunakan untuk pengobatan COPD. Sedangkan untuk perawatan asma secara teratur, dosis yang dianjurkan adalah 1-4 inhalasi dua kali sehari, tergantung pada dosis yang digunakan dan tingkat keparahan asma. Sebagai terapi bantuan asma, pasien harus menggunakan "bantuan inhaler" yang berbeda untuk meredakan gejala. Pasien yang perlu melakukan lebih dari delapan pernafasan inhalasi sehari harus menghubungi dokter yang hadir, yang akan mempertimbangkan apakah akan mengubah terapi. Mengenai pengobatan COPD, dosis yang disarankan adalah satu atau dua inhalasi dua kali sehari, tergantung pada dosis yang digunakan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol?
Dua bahan aktif Vylaer Spiromax diketahui dan hadir dalam berbagai obat yang digunakan untuk pengobatan asma dan COPD, baik sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain. Budesonide termasuk dalam kelompok obat anti-inflamasi yang dikenal sebagai kortikosteroid. Kerjanya dengan cara yang mirip dengan hormon kortikosteroid alami: dengan mengikat reseptor pada berbagai jenis sel kekebalan, itu mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh. Ini pada gilirannya menyebabkan penurunan pelepasan zat yang terlibat dalam proses inflamasi (termasuk histamin), sehingga membantu menjaga saluran udara bebas dan memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Formoterol adalah agonis beta2 kerja panjang. Ia bekerja dengan mengikat reseptor yang dikenal sebagai reseptor beta2 dan ditemukan dalam otot-otot saluran udara. Begitu terhirup, ia sebagian besar berikatan dengan reseptor-reseptor ini di saluran udara, menyebabkan relaksasi otot, yang pada gilirannya membantu menjaga saluran udara tetap lebar dan meningkatkan pernapasan pasien.
Apa manfaat dan risiko Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol?
Penelitian telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa Vylaer Spiromax adalah bioekuivalen dengan obat referensi (yaitu ia menghasilkan tingkat zat aktif yang sama dalam tubuh) dan bahwa kedua obat tersebut memiliki mekanisme kerja yang sama. Oleh karena itu dipertimbangkan bahwa manfaat dan risiko Vylaer Spiromax sama dengan manfaat dari obat referensi.
Mengapa Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa Vylaer Spiromax 160 / 4.5 mikrogram dan 320/9 mikrogram telah terbukti memiliki profil kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan dosis yang sesuai dari Symbicort Turbohaler. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Symbicort Turbohaler, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Vylaer Spiromax.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Vylaer Spiromax digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Vylaer Spiromax, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol
Pada 19 November 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Vylaer Spiromax, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Vylaer Spiromax, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.
