Apa itu INOmax?
INOmax adalah gas inhalasi yang mengandung prinsip nitrogen oksida aktif yang diencerkan dalam gas nitrogen pada konsentrasi 400 bagian per juta (ppm).
Untuk apa INOmax digunakan?
INOmax diindikasikan untuk mengobati bayi baru lahir yang menderita gagal napas hipoksik yang terkait dengan bukti hipertensi paru (insufisiensi paru disertai dengan tekanan darah tinggi di paru-paru). Ini digunakan bersama dengan ventilasi buatan dan obat lain pada bayi baru lahir dengan usia kehamilan 34 minggu atau lebih. INOmax digunakan untuk meningkatkan oksigenasi dan mengurangi kebutuhan akan oxygenator membran ekstrakorporeal (ECMO), sistem yang digunakan untuk mengoksidasi darah di luar tubuh dengan mengandalkan perangkat yang mirip dengan mesin jantung-paru.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana INOmax digunakan?
Perawatan dengan INOmax harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan intensif neonatal. Resep INOmax seharusnya hanya terbatas pada unit neonatal yang telah menerima pelatihan yang memadai dalam penggunaan sistem pengiriman oksida nitrat. INOmax harus dibagikan sesuai dengan resep dokter neonatologis.
INOmax digunakan pada bayi baru lahir yang berventilasi artifisial yang membutuhkan dukungan lebih dari 24 jam. INOmax hanya boleh digunakan setelah mengoptimalkan dukungan pernapasan. INOmax diberikan setelah diencerkan dengan campuran oksigen / udara yang dikirim ke bayi baru lahir melalui ventilator. Konsentrasi INOmax maksimum yang disarankan adalah 20 ppm. Dalam waktu 4 hingga 24 jam setelah terapi dimulai, dosis harus dikurangi menjadi 5 ppm, selama ada oksigenasi arteri yang memadai. Anda dapat melanjutkan perawatan dengan mempertahankan dosis ini sampai Anda mencapai peningkatan kadar oksigen, selama maksimal 96 jam. Terapi tidak harus dihentikan secara tiba-tiba, tetapi secara bertahap. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja INOmax?
Bahan aktif dalam INOmax, nitric oxide, adalah bahan kimia yang terjadi secara alami di dalam tubuh, yang bertanggung jawab untuk relaksasi otot dalam sel endotel pembuluh darah. Jika diberikan melalui inhalasi, ini memungkinkan pembuluh di paru-paru membesar, mengurangi hipertensi paru dan memungkinkan darah untuk mencapai jaringan lebih mudah, sehingga meningkatkan oksigenasi dan menghilangkan sisa karbon dioksida. Ini juga mendukung aliran darah ke area paru-paru yang mengandung sebagian besar oksigen dan membantu mengurangi peradangan paru-paru.
Studi apa yang telah dilakukan pada INOmax?
Mengingat bahwa oksida nitrat adalah bahan kimia yang terkenal, perusahaan manufaktur menggunakan data dari literatur yang diterbitkan untuk mendukung penggunaan INOmax.
INOmax juga telah diperiksa dalam dua studi penting yang dilakukan pada 421 bayi baru lahir dengan usia kehamilan 34 minggu atau lebih yang menderita hipertensi paru. Dalam studi pertama, 235 bayi dengan gangguan pernapasan menerima INOmax atau plasebo (pengobatan dummy). Ukuran utama efektivitas adalah persentase bayi baru lahir yang meninggal atau harus dirawat dengan ECMO selama 120 hari pertama rawat inap. Dalam studi kedua, 186 bayi baru lahir dengan gangguan pernapasan diobati dengan INOmax atau plasebo. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah bayi baru lahir yang membutuhkan penanganan ECMO.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh INOmax selama studi?
INOmax lebih efektif daripada plasebo: dalam studi pertama, 52 bayi baru lahir (46%) dari 114 yang diobati dengan INOmax meninggal atau membutuhkan ECMO dibandingkan dengan 77 bayi (64%) dari 121 bayi yang diberi plasebo. Hasil ini disebabkan bukan karena penurunan angka kematian, ketika lebih karena penurunan penggunaan ECMO. Dalam studi kedua, 30 bayi baru lahir (31%) dari kelompok yang diberikan INOmax diobati dengan ECMO dibandingkan dengan 51 bayi (57%) dari 89 yang diberi plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan INOmax?
Efek samping yang paling umum dengan INOmax (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah trombositopenia (penurunan kadar trombosit darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan INOmax, lihat Package Leaflet.
INOmax tidak boleh digunakan pada bayi yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap nitrat oksida atau salah satu dari bahan lain (nitrogen). Selain itu, tidak boleh digunakan pada bayi baru lahir yang bergantung pada shunt darah kanan ke kiri atau shunt signifikan kiri ke kanan (sirkulasi darah abnormal di jantung).
Mengapa INOmax disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat INOmax lebih besar daripada risikonya untuk perawatan bayi baru lahir berusia 34 minggu atau mereka yang mengalami kegagalan pernapasan hipoksia yang terkait dengan bukti klinis atau ekokardiografi hipertensi paru. Karena itu Komite merekomendasikan agar produk tersebut diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lain tentang INOmax:
Pada 1 Agustus 2001 Komisi Eropa memberikan kepada INO Therapeutics AB izin pemasaran yang berlaku untuk INOmax, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 1 Agustus 2006.
EPAR lengkap untuk INOmax dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2007.
