Untuk apa Truberzi dan Eluxadolina digunakan?
Truberzi adalah obat yang bekerja pada sistem pencernaan. Ini digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan sindrom iritasi usus besar dengan diare. Irritable bowel syndrome adalah gangguan usus kronis yang ditandai dengan rasa sakit dan ketidaknyamanan di daerah perut (perut), pembengkakan dan perubahan kebiasaan buang air besar.
Truberzi mengandung bahan aktif eluxadolina.
Bagaimana Truberzi digunakan - Eluxadolina?
Truberzi hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung 75 mg dan 100 mg eluxadoline. Dosis yang dianjurkan adalah 100 mg, diminum bersama makanan di pagi dan sore hari. Pada pasien yang mengalami efek samping yang menyusahkan, dosisnya dapat dikurangi menjadi 75 mg di pagi dan sore hari.
Bagaimana cara kerja Truberzi - Eluxadolina?
Eluxadolina, bahan aktif dalam Truberzi, adalah agonis reseptor opioid. Ini berarti ia mengikat reseptor opioid dan bertindak seperti opioid alami tubuh, menenangkan gelombang kontraksi sepanjang sistem pencernaan. Dengan cara ini, makanan tetap di usus lebih lama, meningkatkan penyerapan cairan dan dengan demikian mengurangi diare. Karena eluxadolina tidak diserap ke dalam darah dan didistribusikan ke seluruh tubuh, efeknya sebagian besar terbatas pada usus.
Apa manfaat yang ditunjukkan Truberzi - Eluxadolina selama studi?
Truberzi telah dievaluasi dalam dua studi utama, dilakukan pada lebih dari 2.400 pasien yang menderita sindrom iritasi usus dengan diare. Dalam kedua studi, Truberzi dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) selama lebih dari 26 minggu perawatan, di mana pasien menyimpan catatan harian tentang gejala mereka yang berkaitan dengan sindrom iritasi usus. Khasiat diukur berdasarkan peningkatan lebih dari 30% pada nyeri perut, bersama dengan tidak adanya tinja yang sangat lunak.
Dalam studi pertama, kemanjuran ditunjukkan pada 29% (125 dari 426) pasien yang memakai Truberzi dengan dosis 100 mg dua kali sehari, dibandingkan dengan 19% (81 dari 427) pasien yang menggunakan plasebo. Dalam studi kedua, gejala membaik pada 33% (125 dari 382) pasien yang memakai Truberzi dengan dosis 100 mg dua kali sehari, dibandingkan dengan 20% (77 dari 382) pasien yang memakai plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Truberzi - Eluxadolina?
Efek samping paling umum dari Truberzi (yang dapat mempengaruhi lebih dari 5 orang dalam 100) adalah sembelit, mual (merasa sakit) dan sakit perut. Efek samping yang serius termasuk pankreatitis (radang pankreas) dan kejang sfingter Oddi (kondisi yang menyakitkan di mana aliran cairan empedu dan pencernaan di usus tersumbat). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Truberzi, lihat paket leaflet.
Truberzi tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati, pasien yang berisiko pankreatitis (misalnya, yang memiliki masalah pankreas atau yang minum alkohol berlebihan), pasien yang telah menjalani operasi pengangkatan kantong empedu atau yang menderita gangguan yang terkait dengan sekresi empedu di usus dan mereka yang menderita sembelit parah atau jangka panjang atau penyumbatan usus. Truberzi tidak boleh digunakan pada pasien yang diobati dengan kelas obat yang dikenal sebagai inhibitor OATP1B1 kuat (seperti ciclosporin, obat yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh). Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Truberzi - Eluxadolina disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat Truberzi sederhana, tetapi ada kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk perawatan untuk sindrom iritasi usus besar dengan diare. Efek yang tidak diinginkan terutama terbatas pada sistem pencernaan dan sebagian besar ringan. Oleh karena itu, komite memutuskan bahwa manfaat Truberzi lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Truberzi - Eluxadolina yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien agar Truberzi dapat digunakan secara aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Truberzi - Eluxadolina
Untuk versi lengkap dari EPAR Truberzi, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find obat-obatan / obat-obatan manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Truberzi, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
