Xeristar - duloxetine

Apa itu Xeristar?

Xeristar adalah obat yang mengandung zat aktifuloksetin, tersedia dalam kapsul yang tahan terhadap gastro (putih dan biru: 30 mg; hijau dan biru: 60 mg). "Gastroresistant" berarti bahwa isi setiap kapsul melewati tanpa terluka di perut dan hanya dipecah ke dalam usus. Dengan cara ini bahan aktif tidak terserang oleh asam yang terkandung dalam lambung.

Untuk apa Xeristar digunakan?

Xeristar diindikasikan untuk perawatan orang dewasa yang menderita:

1. episode depresi mayor (periode suasana hati yang sangat tertekan yang berlangsung setidaknya dua minggu);
2. rasa sakit akibat neuropati perifer diabetik (penyakit ujung saraf di tungkai, yang dapat mempengaruhi pasien dengan diabetes);
3. gangguan kecemasan umum (kecemasan kronis atau gugup karena masalah yang berkaitan dengan aktivitas sehari-hari).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Xeristar digunakan?

Dalam pengobatan depresi berat, dosis Xeristar yang disarankan adalah 60 mg sekali sehari. Respons terapeutik biasanya diamati setelah 2-4 minggu. Dianjurkan untuk melanjutkan perawatan selama beberapa bulan untuk menghindari kambuh.

Dalam pengobatan nyeri neuropatik diabetes, dosis yang dianjurkan adalah 60 mg sehari, tetapi beberapa pasien mungkin perlu diberikan dosis yang lebih tinggi dari 120 mg sehari. Respons pengobatan harus dievaluasi setelah 2 bulan pengobatan. Jika pengobatan efektif, manfaat perawatan harus dievaluasi ulang setidaknya setiap tiga bulan.

Dalam pengobatan gangguan kecemasan umum, dosis awal yang disarankan adalah 30 mg sekali sehari, tetapi dapat ditingkatkan menjadi 60, 90 atau 120 mg, tergantung pada respons pasien. Sebagian besar pasien harus minum 60 mg sehari. Pasien yang juga mengalami episode depresi berat harus mulai dengan 60 mg sehari sekali. Dianjurkan untuk melanjutkan perawatan selama beberapa bulan untuk mencegah kemunculan kembali kelainan tersebut.

Xeristar dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Dosis harus dikurangi secara bertahap ketika pengobatan dihentikan.

Bagaimana cara kerja Xeristar?

Zat aktif dalam Xeristar, duloxetine, adalah serotonin dan noradrenalin reuptake inhibitor gabungan. Ia bekerja dengan mencegah neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan Noradrenaline agar tidak diserap kembali oleh sel-sel saraf di otak dan sumsum tulang belakang. Neurotransmitter adalah bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Dengan memblokir reabsorpsi mereka, duloxetine meningkatkan jumlah neurotransmitter di ruang antara sel-sel saraf, meningkatkan tingkat komunikasi antara sel-sel ini. Karena neurotransmiter terlibat dalam mempertahankan suasana hati yang baik dan mengurangi sensasi rasa sakit, tindakan penghambatan duloxetine dapat membantu mengurangi gejala depresi dan nyeri neuropatik.

Bagaimana Xeristar dipelajari?

Mengenai pengobatan depresi berat, Xeristar diperiksa dalam tujuh studi utama yang melibatkan total 2.256 pasien. Dari jumlah tersebut, enam mempelajari efek Xeristar dalam pengobatan depresi, sedangkan yang ketujuh memeriksa efeknya sebagai terapi pencegahan kambuh. Dalam studi pengobatan, Xeristar dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) hingga enam bulan. Beberapa penelitian juga membandingkan Xeristar dengan paroxetine (obat antidepresan lain). Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala depresi, diukur pada skala standar. Studi berbasis relaps membandingkan terapi Xeristar dan pengobatan plasebo selama enam bulan pada pasien yang sudah bereaksi terhadap pengobatan dengan Xeristar, untuk memeriksa interval waktu yang telah berlalu sebelum kemunculan kembali terapi. gejala.

Mengenai pengobatan nyeri neuropatik, Xeristar diperiksa dalam dua studi 12 minggu pada 809 orang dewasa diabetes yang mengeluh sakit setiap hari selama setidaknya enam bulan tetapi tidak menderita depresi berat. Tiga dosis Xeristar yang berbeda dibandingkan dengan plasebo. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan keparahan nyeri dari minggu ke minggu, diukur oleh pasien pada skala 11 poin dan dicatat setiap hari dalam buku harian mereka.

Untuk pengobatan gangguan kecemasan umum, Xeristar dibandingkan dengan plasebo dalam empat studi yang melibatkan total 1.908 pasien. Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan gejala setelah sembilan hingga sepuluh minggu, diukur pada skala standar untuk kecemasan. Beberapa penelitian juga membandingkan Xeristar dengan venlafaxine (pengobatan lain untuk gangguan kecemasan umum). Sebuah studi kelima membandingkan Xeristar dengan plasebo dalam mencegah kekambuhan pada 429 pasien yang awalnya merespons Xeristar, mengevaluasi waktu yang berlalu sebelum gejala kembali.

Apa manfaat yang ditunjukkan Xeristar selama studi?

Dalam pengobatan depresi berat, Xeristar lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala depresi dalam empat dari enam studi, sementara kemanjurannya tidak ditunjukkan dalam dua studi lainnya. Meskipun ada ketidakkonsistenan antara berbagai penelitian dalam hal hasil yang diperoleh dengan dosis yang berbeda, dalam dua penelitian di mana Xeristar, diambil dengan dosis 60 mg sekali sehari, dibandingkan dengan plasebo, skor gejala menurun sekitar 9 poin pada pasien yang diobati dengan Xeristar delapan minggu setelah memulai terapi (skor awal: sekitar 21 poin). Ini harus dibandingkan dengan pengurangan sekitar 6, 5 poin yang diamati pada pasien yang diobati dengan plasebo. Xeristar telah terbukti memiliki khasiat pada skor gejala yang mirip dengan paroxetine. Pada subjek yang diobati dengan Xeristar yang mengambil dosis 60 mg sekali sehari, kambuh terjadi pada interval waktu yang lebih lama; 17% dari pasien melaporkan kemunculan gejala dibandingkan dengan 29% dari subyek yang diobati dengan plasebo.

Mengenai pengobatan nyeri neuropatik diabetes, Xeristar yang dikonsumsi dengan dosis 60 mg sekali atau dua kali sehari lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi rasa sakit. Dalam kedua studi, penghilang rasa sakit dilaporkan dari minggu pertama pengobatan dan hingga 12 minggu; pasien yang diobati dengan Xeristar mencatat skor lebih rendah dari 1, 17-1, 45 poin dibandingkan dengan subyek yang diobati dengan plasebo.

Untuk gangguan kecemasan umum, Xeristar lebih efektif daripada plasebo dalam mengobati gangguan dan mencegah kekambuhannya. Dalam studi pengobatan, skor kecemasan sekitar 26 poin pada awal studi, turun sekitar 13 poin pada pasien yang memakai Xeristar dan sekitar 9 poin pada pasien plasebo. Xeristar memiliki efek yang sama pada skor kecemasan dibandingkan dengan venlafaxine. Waktu yang berlalu sebelum gejala muncul kembali lebih tinggi pada pasien yang diobati dengan Xeristar: setelah enam bulan, 14% pasien yang memakai Xeristar mengalami kekambuhan dibandingkan dengan 42% pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Xeristar?

Efek samping yang paling umum diharapkan dengan Xeristar (terlihat pada lebih dari 1 dalam 10 pasien) adalah mual (merasa sakit), sakit kepala, penurunan air liur, kantuk (kantuk) dan pusing. Dalam kebanyakan kasus efek ini ringan hingga sedang, terjadi pada awal pengobatan dan secara bertahap berkurang. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xeristar, lihat Leaflet Paket.

Xeristar tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap duloxetine atau salah satu bahan lainnya. Penggunaan Xeristar secara bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase (jenis lain dari obat antidepresan), fluvoxamine (obat antidepresan lain) atau ciprofloxacin atau enoxacine (jenis antibiotik) merupakan kontraindikasi. Xeristar tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati tertentu atau pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat. Pada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, terapi Xeristar dikontraindikasikan, karena dapat memaparkan subyek ini terhadap risiko potensial krisis hipertensi (peningkatan tekanan darah yang tiba-tiba dan berbahaya).

Seperti obat antidepresan lainnya, kasus pikiran dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Xeristar, terutama dalam beberapa minggu pertama terapi antidepresan. Pasien yang dirawat dengan Xeristar yang mengalami pikiran atau perasaan cemas setiap saat harus segera menghubungi dokter mereka.

Mengapa Xeristar disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Xeristar lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan episode depresi berat, nyeri neuropati perifer diabetes pada orang dewasa dan gangguan kecemasan umum dan oleh karena itu merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk tersebut.

Informasi lebih lanjut tentang Xeristar:

Pada 17 Desember 2004, Komisi Eropa memberikan Xeistar otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Boehringer Ingelheim International GmbH. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 17 Desember 2009.

EPAR lengkap untuk Xeristar dapat ditemukan di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2009.