Apa itu Capecitabine SUN - Capecitabine dan apa fungsinya?
Capecitabine SUN adalah obat kanker yang mengandung zat aktif capecitabine . Ini digunakan untuk pengobatan:
- kanker usus besar (usus besar). Capecitabine SUN digunakan dalam kombinasi atau dengan tidak adanya obat antikanker lainnya pada pasien yang menjalani operasi untuk "stadium III" atau "tahap C Dukes" kanker usus besar;
- kanker kolorektal metastatik (kanker usus besar menyebar ke bagian tubuh lainnya). Capecitabine SUN diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain atau sebagai monoterapi;
- karsinoma lambung (lambung) lanjut. Capecitabine SUN diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya, termasuk yang mengandung platinum seperti cisplatin;
- kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal (yaitu yang sudah mulai menyebar ke bagian tubuh lain). Capecitabine SUN diindikasikan dalam kombinasi dengan docetaxel (obat antikanker lain) setelah pengobatan negatif dengan antrasiklin (jenis obat antikanker lainnya). Ini juga dapat digunakan sebagai agen tunggal ketika pengobatan dengan antrasiklin dan taksa (jenis obat antikanker lainnya) telah gagal atau jika tidak diindikasikan untuk mengulangi terapi antrasiklin.
Capecitabine SUN adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Capecitabine SUN mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Xeloda. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Capecitabine SUN - Capecitabine digunakan?
Capecitabine SUN tersedia dalam bentuk tablet (150 dan 500 mg). Ini hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat antikanker. Capecitabine SUN dikonsumsi dua kali sehari dalam dosis antara 625 dan 1.250 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan tinggi dan berat pasien). Dosis tergantung pada jenis tumor yang dirawat. Dokter Anda akan menghitung jumlah 150 mg dan 500 mg tablet yang perlu Anda konsumsi. Tablet Capecitabine SUN harus ditelan dengan air dalam waktu 30 menit setelah makan. Perawatan berlanjut selama enam bulan setelah operasi usus besar. Untuk jenis kanker lainnya, pengobatan ditunda jika penyakitnya memburuk atau jika pasien tidak mentolerirnya. Dosis perlu disesuaikan pada pasien dengan penyakit hati (hati) atau ginjal dan pada mereka dengan efek samping tertentu. Informasi lengkap tersedia dalam ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Capecitabine SUN - Capecitabine?
Zat aktif dalam Capecitabine SUN, capecitabine, adalah obat sitotoksik (obat yang membunuh sel-sel yang membelah, seperti sel kanker) milik kelompok "antimetabolit". Capecitabine adalah prodrug yang diubah menjadi 5-fluorouracil (5-FU) dalam tubuh, terutama dalam sel kanker. Itu diambil dalam bentuk tablet, sedangkan 5-FU biasanya harus disuntikkan. 5-FU adalah analog pyrimidine, yang merupakan komponen materi genetik sel (DNA dan RNA). Di dalam tubuh, 5-FU menggantikan pirimidin dan mengganggu enzim yang terlibat dalam sintesis DNA baru. Dengan cara ini menghambat pertumbuhan sel tumor sampai hancur.
Bagaimana Capecitabine SUN - Capecitabine telah dipelajari?
Karena Capecitabine SUN adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Xeloda. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Capecitabine SUN - Capecitabine?
Karena Capecitabine SUN adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Capecitabine SUN - Capecitabine disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Capecitabine SUN telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Xeloda. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Xeloda, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Capecitabine SUN di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Capecitabine SUN - Capecitabine secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Capecitabine SUN digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Capecitabine SUN, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Capecitabine SUN - Capecitabine
Pada 21 Juni 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Capecitabine SUN, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Capecitabine SUN, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2013
