Apa itu Betmiga - Mirabegron?
Betmiga adalah obat yang mengandung zat aktif mirabegron. Ini tersedia dalam bentuk tablet rilis yang berkepanjangan (25 mg, 50 mg). Istilah "rilis berkepanjangan" berarti mirabegron dilepaskan dari tablet secara perlahan selama beberapa jam.
Untuk apa Betmiga - Mirabegron digunakan?
Betmiga digunakan pada orang dewasa dengan sindrom kandung kemih yang terlalu aktif. Hal ini ditunjukkan dalam pengobatan beberapa gejala dari kondisi ini: urgensi buang air kecil (buang air kecil yang tiba-tiba dan mendesak untuk buang air kecil), peningkatan frekuensi berkemih (perlu sering buang air kecil) dan inkontinensia urgensi (kehilangan urin yang tidak disengaja dari kandung kemih setelah buang air kecil yang mendesak).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Betmiga - Mirabegron digunakan?
Dosis Betmiga yang disarankan adalah 50 mg sekali sehari. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati, dokter dapat meresepkan dosis yang lebih rendah atau menghindari penggunaan Betmiga, terutama jika pasien menggunakan obat lain.
Untuk informasi lebih rinci, lihat leaflet paket (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimana cara kerja Betmiga - Mirabegron?
Zat aktif dalam Betmiga, mirabegron, adalah agonis reseptor adrenergik beta-3. Ia bekerja dengan mengikat dan mengaktifkan reseptor beta-3 dalam sel otot kandung kemih. Studi eksperimental telah menunjukkan bahwa, setelah diaktifkan, reseptor beta-3 menyebabkan relaksasi otot-otot kandung kemih. Dipercayai bahwa hal ini menyebabkan peningkatan kapasitas kandung kemih dan menginduksi perubahan dalam cara kontraksi, dengan akibat penurunan kontraksi kandung kemih dan, akibatnya, jumlah yang lebih terbatas dari buang air kecil yang tidak diinginkan.
Studi apa yang telah dilakukan pada Betmiga - Mirabegron?
Efek Betmiga pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Betmiga telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 4.611 pasien dengan sindrom kandung kemih yang terlalu aktif. Pasien diobati dengan Betmiga (25 mg, 50 mg atau 100 mg) atau plasebo (zat yang tidak efektif pada tubuh) setiap hari selama 3 bulan. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan frekuensi buang air kecil dan episode inkontinensia harian setelah 3 bulan pengobatan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Betmiga - Mirabegron selama studi?
Pengobatan dengan Betmiga 50 mg sekali sehari telah terbukti efektif dalam mengurangi frekuensi buang air kecil dan episode inkontinensia. Setelah 3 bulan pengobatan, Betmiga 50 mg mengurangi jumlah berkemih harian sebesar 1, 8, sementara plasebo menginduksi pengurangan 1, 2 per hari.
Betmiga 50 mg berkontribusi terhadap penurunan 1, 5 episode inkontinensia per hari dibandingkan dengan plasebo, yang mendukung pengurangan 1, 1 dalam peristiwa tersebut.
Apa risiko yang terkait dengan Betmiga - Mirabegron?
Efek samping Betmiga yang paling umum adalah takikardia (percepatan detak jantung), diamati pada lebih dari 1 dalam 100 pasien, dan infeksi saluran kemih (infeksi pada struktur yang membawa urin), diamati pada hanya di bawah 3 pasien. dari 100. Efek samping yang serius tetapi jarang adalah fibrilasi atrium (irama jantung abnormal). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Betmiga, lihat leaflet paket.
Betmiga tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap mirabegron atau bahan lainnya.
Mengapa Betmiga - Mirabegron disetujui?
CHMP mencatat bahwa efek menguntungkan yang terlihat pada Betmiga, meskipun sederhana, dapat dibandingkan dengan manfaat obat-obatan lain yang disahkan untuk kondisi ini. Mengenai keamanan, sebagian besar efek samping sebanding dengan efek yang diamati dengan obat lain yang digunakan
dalam pengobatan sindrom kandung kemih yang terlalu aktif. Dalam informasi produk, risiko potensial hipersensitivitas (reaksi alergi) dan efek pada jantung dipertimbangkan secara memadai. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Betmiga lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Betmiga - Mirabegron
Pada 20 Desember 2012, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk EPAR lengkap untuk Betmiga, lihat situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find obat-obatan / obat-obatan manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Betmiga, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12/2012.
