Removab - catumaxomab

Apa itu Removeab?

Removab adalah konsentrat untuk persiapan larutan infus (infus). Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah catumaxomab.

Untuk apa Removeab digunakan?

Removab digunakan untuk mengobati asites ganas, akumulasi cairan di rongga peritoneum (ruang di perut) yang disebabkan oleh kanker. Obat ini digunakan jika tidak ada pengobatan standar atau jika pengobatan standar tidak lagi memungkinkan.

Removab hanya dapat digunakan pada pasien dengan karsinoma EpCAM-positif, yaitu untuk tumor yang ditandai dengan kehadiran besar-besaran molekul yang disebut EpCAM pada permukaan sel tumor.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Removeab digunakan?

Pengobatan dengan Removeab hanya boleh diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker.

Removeab diberikan dengan infus intraperitoneal (yaitu dalam rongga peritoneum) melalui sistem pompa, biasanya dengan empat infus dengan peningkatan dosis 10 hingga 150 mikrogram selama 11 hari. Setidaknya dua hari harus lewat antara satu infus dan infus yang lain, tetapi intervalnya dapat diperpanjang jika terjadi efek samping. Durasi keseluruhan dari perawatan tidak boleh lebih dari 20 hari.

Pasien harus dipantau setelah setiap infus. Removeab tidak boleh diberikan sekaligus atau dengan rute yang berbeda. Sebelum perawatan, dianjurkan agar pasien diberikan obat untuk melawan rasa sakit, demam, dan peradangan. Pasien dengan masalah hati yang parah atau masalah ginjal sedang atau berat harus diobati dengan Removab hanya setelah pertimbangan risiko dan manfaat obat. Penggunaan Removeab tidak dianjurkan pada orang muda di bawah 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini.

Bagaimana cara Removeab bekerja?

Pada pasien kanker, asites terbentuk karena sel-sel kanker berkembang pada peritoneum, membran di sekitar rongga peritoneum, menghalangi drainase alami cairan dari perut.

Zat aktif dalam Removab, catumaxomab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dibuat untuk mengenali struktur spesifik (disebut antigen) yang ada pada beberapa sel tubuh dan mengikatnya. Catumaxomab dirancang untuk mengikat dua antigen: EpCAM, hadir pada tingkat tinggi pada beberapa jenis sel tumor, dan CD3, hadir dalam sel T. Sel T adalah bagian dari sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami dari 'organisme) dan terlibat dalam mengoordinasikan kematian sel yang terinfeksi dan abnormal. Dengan mengikat kedua antigen ini, catumaxomab membentuk jembatan antara sel kanker dan sel T, yang menyatukan sel-sel sehingga sel T dapat menetralkan sel kanker. Catumaxomab juga berikatan dengan zat ketiga, yang disebut reseptor Fc-gamma, yang membantu sistem kekebalan tubuh untuk berkonsentrasi pada sel kanker.

Bagaimana Removeab telah dipelajari?

Efek Removab pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Removeab adalah subjek dari satu studi utama yang melibatkan 258 pasien dengan asites ganas yang disebabkan oleh kanker EpCAM-positif dan untuk siapa terapi standar tidak tersedia atau tidak lagi layak. Dalam penelitian ini, Removeab, digunakan dalam kombinasi dengan drainase cairan dari perut, dibandingkan dengan penggunaan drainase saja. Parameter kemanjuran utama adalah waktu kelangsungan hidup pasien tanpa perlu drainase lebih lanjut.

Apa manfaat yang ditampilkan Removeab selama studi?

Asosiasi Removeab dan drainase ditemukan lebih efektif daripada hanya drainase dalam pengobatan asites ganas. Rata-rata, pasien yang diobati dengan Removeab dapat hidup selama 46 hari tanpa perlu drainase lebih lanjut dibandingkan dengan 11 hari untuk pasien yang diobati dengan drainase saja.

Apa risiko yang terkait dengan Removab?

90% pasien yang diobati dengan Removab memiliki efek samping. Efek samping paling umum yang terkait dengan Removab (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah limfopenia (tingkat rendah limfosit, sejenis sel darah putih), sakit perut, mual, muntah, diare, pireksia (demam), kelelahan, menggigil dan rasa sakit. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Removeab, lihat Leaflet Paket.

Removab tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap catumaxomab, protein tikus atau tikus atau komponen lainnya.

Mengapa Removeab disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa manfaat Removeab lebih besar dari itu

risikonya dalam pengobatan intraperitoneal asites ganas pada pasien dengan karsinoma EpCAM-positif yang terapi standar tidak tersedia atau tidak lagi layak. Panitia merekomendasikan Removeab diberi izin pemasaran.