Apa itu Forxiga?
Forxiga adalah obat yang mengandung zat aktif dapagliflozin. Ini tersedia dalam bentuk tablet (5 dan 10 mg).
Untuk apa Forxiga digunakan?
Forxiga digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan diabetes tipe 2.
Forxiga dapat digunakan sendiri (monoterapi) ketika diet dan olahraga saja tidak memberikan kontrol kadar glukosa (gula) yang memadai dalam darah pada pasien yang tidak toleran terhadap metformin (obat antidiabetes lain).
Forxiga juga dapat digunakan sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan obat-obatan antidiabetik lainnya, termasuk insulin, ketika obat-obatan ini, bersama dengan diet dan olahraga, tidak memberikan kontrol diabetes yang memadai.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Forxiga digunakan?
Dosis Forxiga yang disarankan adalah 10 mg sekali sehari. Jika Forxiga digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau obat-obatan yang mempromosikan produksi insulin tubuh, mungkin perlu untuk mengurangi dosis untuk mengurangi risiko hipoglikemia (konsentrasi glukosa darah rendah). Karena efek Forxiga tergantung pada fungsi ginjal, efektivitas obat berkurang pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Oleh karena itu, penggunaan Forxiga tidak dianjurkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang sampai berat. Pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah dosis awal 5 mg direkomendasikan.
Bagaimana cara kerja Forxiga?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif, yang mengarah pada peningkatan kadar glukosa dalam darah.
Zat aktif dalam Forxiga, dapagliflozin, bekerja dengan memblokir protein di ginjal, yang disebut transporter natrium-glukosa tipe 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggung jawab untuk reabsorpsi glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah) dari urin, ketika darah disaring melalui ginjal. Dengan memblokir aksi SGLT2, Forxiga menginduksi penghapusan lebih banyak glukosa melalui urin dan, akibatnya, pengurangan konsentrasi glukosa dalam darah.
Studi apa yang telah dilakukan pada Forxiga?
Efek Forxiga pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Forxiga digunakan sebagai monoterapi dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi yang melibatkan 840 pasien. Studi ketiga membandingkan Forxiga dengan sulphonylurea (glipizide), keduanya diberikan dalam kombinasi dengan metformin pada 814 pasien. Empat penelitian lain membandingkan Forxiga dengan plasebo, dalam bentuk terapi tambahan dalam kombinasi dengan metformin, sulphonylurea (glimepiride), thiazolidinedione atau insulin pada 2 370 pasien.
Dalam semua penelitian ukuran utama efektivitas adalah tingkat dalam darah suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas pengendalian glukosa darah.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Forxiga selama studi?
Forxiga lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kadar HbA1 ketika digunakan baik sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan obat-obatan antidiabetes lainnya. Digunakan sebagai monoterapi dengan dosis 10 mg, Forxiga menurunkan kadar HbA1c sebesar 0, 66% lebih dari plasebo setelah 24 minggu. Dalam kombinasi dengan produk obat antidiabetik lainnya, Forxiga 10 mg menurunkan kadar HbA1c sebesar 0, 54-0, 68% lebih dari plasebo setelah 24 minggu.
Dibandingkan dengan terapi sulphonylurea, Forxiga telah menunjukkan paling tidak kemanjuran yang sama: kedua obat tersebut menghasilkan pengurangan kadar HbA1c sebesar 0, 52% setelah 52 minggu.
Apa risiko yang terkait dengan Forxiga?
Efek samping yang paling umum dari Forxiga (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hipoglikemia ketika diberikan dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau insulin. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Forxiga, lihat leaflet paket.
Forxiga tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap dapaglifozin atau salah satu bahan lainnya.
Mengapa Forxiga disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa Forxiga telah terbukti efektif dalam mengurangi kadar glukosa darah pada pasien dengan diabetes tipe 2, apakah digunakan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat-obatan antidiabetik lainnya dengan mekanisme aksi yang berbeda. Selain itu, efek menguntungkan lainnya telah diamati pada pasien yang diobati dengan Forxiga termasuk penurunan berat badan dan penurunan tekanan darah.
Efek samping yang sering diamati, seperti peningkatan infeksi saluran genital dan, pada tingkat yang lebih rendah, dari saluran kemih (infeksi pada struktur yang membawa urin), terkait dengan cara kerja obat dan dianggap dapat dikelola. . Pada pasien yang diobati dengan Forxiga, jumlah yang lebih rendah tetapi lebih tinggi dari kasus kanker kandung kemih, payudara dan prostat diamati dibandingkan dengan kelompok plasebo. Namun, tidak ada perbedaan yang muncul antara kelompok ketika semua jenis kanker dipertimbangkan; lebih jauh lagi, studi praklinis yang meneliti risiko timbulnya tumor dengan Forxiga tidak menemukan risiko seperti itu. Komite merekomendasikan agar penelitian lebih lanjut dilakukan untuk menyelidiki masalah ini lebih lanjut. CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Forxiga lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Forxiga
Pada 12 November 2012, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Forxiga, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR dari Forxiga, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Forxiga, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2012.
