Untuk apa Zonisamide Mylan dan apa gunanya?
Zonisamide Mylan adalah obat yang digunakan untuk mengobati pasien dengan kejang parsial (kejang yang berasal dari satu bagian otak), termasuk mereka yang memiliki generalisasi sekunder (ketika kejang epilepsi selanjutnya meluas ke seluruh otak). Ini digunakan sendiri pada orang dewasa dengan diagnosis baru-baru ini dan sebagai terapi "tambahan" pada orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas yang sudah menggunakan obat antiepilepsi lainnya.
Zonisamide Mylan adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Zonisamide Mylan mirip dengan 'obat referensi' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zonegran.
Zonisamide Mylan mengandung bahan aktif zonisamide.
Bagaimana Zonisamide Mylan digunakan?
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan tersedia dalam bentuk kapsul (25, 50 dan 100 mg).
Jika Zonisamide Mylan digunakan sendiri pada orang dewasa yang baru didiagnosis, dosis awal yang disarankan adalah 100 mg sekali sehari selama dua minggu, yang dapat ditingkatkan sebesar 100 mg pada interval dua minggu. Dosis pemeliharaan yang biasa adalah 300 mg sehari.
Jika Zonisamide Mylan digunakan sebagai terapi "tambahan" untuk pengobatan berkelanjutan pada orang dewasa, dosis awal yang disarankan adalah 25 mg dua kali sehari. Setelah satu atau dua minggu, dosis dapat ditingkatkan menjadi 50 mg sehari dan kemudian secara bertahap meningkat 100 mg setiap minggu atau setiap dua minggu, tergantung pada respon pasien. Zonisamide Mylan dapat diberikan sekali atau dua kali sehari segera setelah dosis yang sesuai ditetapkan. Dosis pemeliharaan yang biasa adalah antara 300 dan 500 mg sehari.
Jika Zonisamide Mylan digunakan sebagai terapi "tambahan" untuk pengobatan yang sudah berlangsung pada anak-anak berusia 6 tahun ke atas, dosisnya tergantung pada berat badan; dosis awal yang disarankan adalah 1 mg per kg berat badan per hari. Setelah satu atau dua minggu, dosis harian dapat ditingkatkan secara bertahap sebesar 1 mg per kg setiap satu atau dua minggu, hingga dosis yang sesuai tercapai. Dosis pemeliharaan yang biasa adalah antara 300 dan 500 mg per hari untuk anak-anak dengan berat lebih dari 55 kg dan antara 6 dan 8 mg per kg berat badan pada anak-anak dengan berat kurang dari 55 kg.
Pada pasien dengan masalah hati atau ginjal atau minum obat lain tertentu mungkin perlu untuk meningkatkan dosis lebih jarang. Sebelum menghentikan Zonisamide Mylan, dosis harus dikurangi secara bertahap. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Zonisamide Mylan?
Zat aktif dalam Zonisamide Mylan, zonisamide, adalah anti-epilepsi. Kejang epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik abnormal di otak.
Zonisamide Mylan bekerja dengan menghalangi pori-pori spesifik pada permukaan sel saraf yang disebut saluran natrium dan saluran kalsium, yang melaluinya natrium atau kalsium biasanya menembus sel-sel saraf. Ketika kalsium dan natrium menembus sel-sel saraf, impuls listrik dapat ditransmisikan antara sel-sel saraf. Dengan memblokir saluran ini, zonisamide diharapkan untuk mencegah aktivitas listrik abnormal yang menyebar melalui otak, sehingga mengurangi kemungkinan kejang epilepsi.
Zonisamide Mylan juga bekerja pada neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain). Ini dapat membantu menstabilkan aktivitas listrik di otak.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zonisamide Mylan selama studi?
Karena Zonisamide Mylan adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Zonegran. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa risiko yang terkait dengan Zonisamide Mylan?
Karena Zonisamide Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Zonisamide Mylan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Zonisamide Mylan telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Zonegran. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Zonegran, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Zonisamide Mylan di UE.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zonisamide Mylan yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Zonisamide Mylan digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Zonisamide Mylan, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Zonisamide Mylan
EPAR lengkap untuk Zonisamide Mylan dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zonisamide Mylan, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
