Untuk apa Ristempa - pegfilgrastim digunakan?
Ristempa adalah obat yang digunakan pada pasien kanker untuk meringankan beberapa efek samping terapi. Kemoterapi (pengobatan antikanker), yaitu sitotoksik (yaitu yang menghancurkan sel), juga membunuh sel darah putih; ini dapat menginduksi neutropenia (tingkat rendah neutrofil, sejenis sel darah putih yang melawan infeksi) dan perkembangan infeksi. Ristempa digunakan untuk mengurangi neutropenia yang berkepanjangan dan timbulnya febrile neutropenia (yaitu neutropenia yang dikombinasikan dengan demam). Ristempa tidak dapat digunakan pada pasien dengan leukemia myelogenous kronis (sejenis kanker yang mempengaruhi sel darah putih). Obat yang sama tidak dapat diberikan kepada pasien dengan sindrom myelodysplastic (penyakit yang menyebabkan peningkatan berlebihan dalam sel darah putih dan dapat berubah menjadi leukemia). Ristempa mengandung bahan aktif pegfilgrastim. Obat ini sama dengan Neulasta, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Pabrikan Neulasta telah menerima bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Ristempa ("informed consent").
Bagaimana Ristempa - pegfilgrastim digunakan?
Ristempa hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan terapi harus dimulai dan diikuti oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan tumor atau kelainan darah.
Ristempa tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya yang mengandung 6 mg pegfilgrastim. Ini diberikan sebagai injeksi subkutan 6 mg tunggal sekitar 24 jam setelah akhir setiap siklus kemoterapi. Suntikan dapat diberikan oleh pasien sendiri, asalkan ia diinstruksikan dengan benar.
Bagaimana cara kerja Ristempa - pegfilgrastim?
Bahan aktif dalam Ristempa, pegfilgrastim, terdiri dari filgrastim, yang sangat mirip dengan protein manusia yang dikenal sebagai faktor penstimulasi koloni granulosit (G-CSF), dalam bentuk "pegilasi" (yaitu diagregasikan ke agen bahan kimia yang disebut polietilen glikol). Filgrastim bekerja dengan menstimulasi sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih, meningkatkan jumlah sel darah putih dalam darah dan mengobati neutropenia. Di dalam Uni Eropa (UE), filgrastim telah tersedia dalam obat-obatan lain selama beberapa tahun. Dalam pegfilgrastim, filgrastim hadir dalam bentuk pegilasi. Ini memperlambat eliminasi obat oleh tubuh dan dengan demikian mengurangi frekuensi pemberian.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Ristempa - pegfilgrastim selama studi?
Ristempa telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 467 pasien kanker payudara yang diobati dengan kemoterapi sitotoksik. Dalam kedua penelitian, kemanjuran satu suntikan Ristempa dibandingkan dengan suntikan filgrastim yang lebih banyak setiap hari selama masing-masing dari empat siklus kemoterapi. Ukuran utama efektivitas adalah durasi neutropenia berat selama siklus pertama kemoterapi. Ristempa sama efektifnya dengan filgrastim dalam mengurangi durasi neutropenia berat. Dalam kedua studi, pasien menderita neutropenia parah selama sekitar 1, 7 hari selama kemoterapi pertama, dibandingkan dengan interval sekitar 5-7 hari tanpa adanya obat.
Apa risiko yang terkait dengan Ristempa - pegfilgrastim?
Efek samping paling umum dari Ristempa (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah nyeri tulang dan otot, sakit kepala dan mual. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Ristempa - pegfilgrastim disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ristempa lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ristempa - pegfilgrastim yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Ristempa digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Ristempa, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Ristempa - pegfilgrastim
Pada 13 April 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ristempa, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ristempa, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2015.
