Apa itu Envarsus - Tacrolimus dan untuk apa itu digunakan?
Envarsus adalah obat yang mengandung zat aktif tacrolimus, digunakan untuk pengobatan jangka panjang pasien dewasa yang telah menjalani transplantasi ginjal atau hati, untuk mencegah penolakan (sebuah fenomena di mana sistem kekebalan tubuh pasien menyerang organ yang ditransplantasikan). Envarsus juga dapat digunakan untuk mengobati penolakan organ pada pasien dewasa yang terapi dengan obat imunosupresif lainnya (obat-obatan yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan) tidak efektif. Envarsus adalah obat "hibrida". Ini berarti bahwa Envarsus mirip dengan "obat rujukan" yang mengandung bahan aktif yang sama, tetapi tersedia secara komersial dengan formulasi berbeda dan dalam dosis yang berbeda. Obat rujukan untuk Envarsus adalah Advagraf
Bagaimana Envarsus - Tacrolimus digunakan?
Envarsus hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan hanya boleh diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam terapi imunosupresif dan dalam manajemen pasien transplantasi. Setiap transisi ke terapi imunosupresif alternatif atau perubahan apa pun terhadap terapi yang ada hanya boleh dilakukan dengan keputusan dan di bawah pengawasan spesialis transplantasi. Envarsus tersedia dalam bentuk tablet lepas yang mengandung tacrolimus (0, 75, 1 dan 4 mg). Tablet "extended release" ini memungkinkan tacrolimus dilepaskan perlahan dari tablet selama beberapa jam, dalam format yang mudah diserap tubuh. Dengan cara ini dimungkinkan untuk memberikan obat hanya sekali sehari. Dosis Envarsus dihitung berdasarkan berat pasien. Dalam pencegahan penolakan, dosis awal adalah 0, 17 mg per kg berat badan per hari pada pasien transplantasi ginjal dan 0, 11-0, 13 mg per kg berat badan per hari pada subyek transplantasi hati. Anda dapat mencoba menggunakan dosis awal ini juga untuk pengobatan penolakan. Dokter Anda harus memantau kadar tacrolimus dalam darah Anda untuk memastikan bahwa mereka tidak melebihi batas tertentu. Perawatan disesuaikan dengan tingkat obat dalam darah dan respons pasien. Dosis mungkin perlu dikurangi pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Pasien kulit hitam mungkin membutuhkan dosis yang lebih tinggi daripada subyek kulit putih. Karena penyerapan tacrolimus dalam tubuh terjadi dengan cara yang berbeda untuk Envarsus dibandingkan dengan obat-obatan berbasis tacrolimus lainnya, dosis Envarsus pada pasien yang ditransfer dari formulasi lain tacrolimus harus 30% lebih rendah daripada dosis yang ada . Envarsus harus diminum sehari sekali dengan segelas air saat perut kosong. Envarsus sering diberikan bersama obat imunosupresif lainnya setelah transplantasi. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Envarsus - Tacrolimus?
Tacrolimus, bahan aktif dalam Envarsus, adalah agen imunosupresif. Tacrolimus mengurangi aktivitas beberapa sel tertentu dari sistem kekebalan tubuh, yang disebut limfosit T, yang bertanggung jawab untuk agresi ke organ yang ditransplantasikan (yaitu penolakan organ).
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Envarsus - Tacrolimus selama studi?
Karena Envarsus mirip dengan obat referensi Advagraf, pemohon mengajukan data komparatif pada Advagraf. Selanjutnya, mengingat perbedaan formulasi / dosis antara Envarsus dan Advagraf, studi klinis yang dilakukan pada pasien juga disediakan. Studi-studi ini membandingkan Envarsus dengan Prograf, obat tacrolimus yang banyak digunakan dan terbukti yang memberikan pelepasan tacrolimus yang lebih cepat. Envarsus telah terbukti setidaknya sama efektifnya dengan Prograf dalam dua penelitian utama yang dilakukan pada pasien transplantasi ginjal. Dalam kedua studi ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien di mana ada kegagalan terapi (kematian, kegagalan fungsional atau penolakan organ yang ditransplantasikan, atau ditinggalkannya tindak lanjut pasien) setelah 12 bulan. . Studi pertama melibatkan 326 pasien yang sudah menjalani transplantasi ginjal dan saat ini sedang dirawat dengan Prograf dan obat-obatan imunosupresif lainnya untuk mencegah penolakan. Pasien dipindahkan ke perawatan Envarsus sekali sehari atau terus menggunakan terapi Prograf dua kali sehari. Pada kedua kelompok ada tingkat kegagalan 2, 5% (4 dari 162 pasien yang diobati dengan Envarsus dan 4 dari 162 yang diobati dengan Prograf). Studi kedua membandingkan Envarsus dengan Prograf sebagai bagian dari terapi standar yang dilakukan pada 543 pasien yang baru-baru ini menjalani transplantasi ginjal. Ada kegagalan terapi pada 18, 3% subjek yang diobati dengan Envarsus (49 dari 268) dan 19, 6% pasien yang diobati dengan Prograf (54 dari 275). Perusahaan juga memberikan penelitian pada tingkat tacrolimus dalam tubuh setelah mengambil Envarsus, yang menunjukkan bahwa obat tersebut menghasilkan tingkat tacrolimus yang sebelumnya terbukti efektif dalam mengobati dan mencegah penolakan. Hasil positif juga dilaporkan pada 29 pasien yang diobati dengan Envarsus segera setelah transplantasi hati, di mana tidak ada penolakan terhadap organ yang ditransplantasikan dalam 360 hari setelah transplantasi.
Apa risiko yang terkait dengan Envarsus - Tacrolimus?
Efek samping yang paling umum dengan Envarsus (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah tremor, sakit kepala, mual, diare, masalah ginjal, hiperglikemia (peningkatan glukosa darah), diabetes, hiperkalemia (peningkatan angka kalium darah), hipertensi (tekanan darah tinggi) dan insomnia. Hasil abnormal juga dapat dikumpulkan dalam tes fungsi hati. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Envarsus, lihat paket leaflet. Envarsus tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap tacrolimus atau salah satu bahan lain atau orang yang alergi terhadap zat yang disebut "makrolida" (di antaranya terdapat antibiotik seperti erythromycin).
Mengapa Envarsus - Tacrolimus disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa dosis Envarsus yang disetujui telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan dan kemanjuran yang sebanding dengan Advagraf dan Prograf. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus tacrolimus resmi lainnya, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk Envarsus.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Envarsus - Tacrolimus yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Envarsus digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Envarsus, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diambil oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Envarsus akan menyediakan materi informasi tambahan untuk profesional kesehatan yang dapat meresepkan dan mendistribusikan Envarsus, mengingat kembali penggunaan dan dosis resmi mereka, dan menekankan perlunya memperhatikan ketika beralih ke formulasi alternatif tacrolimus. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Envarsus - Tacrolimus
Pada 18 Juli 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Envarsus, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Envarsus, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2014.
