Pixuvri - Pixantrone

Apa itu Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri adalah obat yang mengandung zat aktif pixantrone. Ini tersedia sebagai bubuk untuk persiapan larutan infus (diteteskan ke pembuluh darah).

Untuk apa Pixuvri - Pixantrone digunakan?

Pixuvri diindikasikan dalam perawatan pasien dewasa dengan limfoma sel B non-Hodgkin, kanker jaringan getah bening (bagian dari sistem kekebalan tubuh) yang mempengaruhi jenis sel darah putih yang disebut "limfosit B" atau "sel B". Pixuvri digunakan ketika limfoma agresif dan telah kembali atau belum menanggapi perawatan kemoterapi (obat yang digunakan dalam pengobatan tumor).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Pixuvri digunakan - Pixantrone?

Pixuvri harus dikelola oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker dan yang memiliki peralatan dan fasilitas yang diperlukan untuk pemantauan pasien.

Dosis Pixuvri dihitung berdasarkan luas permukaan tubuh pasien (dihitung dengan menggunakan berat dan tinggi badan pasien). Dosis yang direkomendasikan adalah 50 mg / m2 untuk diberikan melalui infus intravena selama setidaknya 60 menit pada hari ke 1, 8 dan 15 dari siklus pengobatan 28 hari. Pixuvri dapat diberikan hingga maksimum enam siklus. Pada pasien yang mengalami efek samping atau yang memiliki tingkat neutrofil darah yang sangat rendah (sejenis sel darah putih yang melawan infeksi) dan trombosit (komponen yang meningkatkan pembekuan darah), mungkin perlu untuk mengurangi dosis atau menunda perawatan.

Bagaimana cara kerja Pixuvri - Pixantrone?

Zat aktif dalam Pixuvri, pixantrone, adalah obat sitotoksik (obat yang dapat membunuh sel-sel yang membelah, seperti sel kanker) milik kelompok "anthracycline". Ini bekerja dengan mengganggu DNA yang ada dalam sel, mencegah mereka dari menghasilkan lebih banyak salinan DNA dan membuat protein. Ini berarti bahwa sel-sel kanker pada limfoma sel-B non-Hodgkin, yang tidak dapat membelah, akhirnya mati.

Studi apa yang telah dilakukan pada Pixuvri?

Efek Pixuvri pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Pixuvri telah dibandingkan dengan perawatan kemoterapi lainnya dalam sebuah penelitian utama yang melibatkan 140 orang dewasa dengan limfoma sel B-non-Hodgkin yang agresif yang sebelumnya telah menjalani setidaknya dua perawatan lain dan di mana tumornya kambuh atau dia tidak menanggapi pengobatan. Pasien diberi enam siklus Pixuvri atau obat antikanker lain yang disetujui yang dipilih oleh dokter mereka.

Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang telah sepenuhnya menanggapi pengobatan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Pixuvri selama studi?

Pixuvri telah terbukti menawarkan manfaat kepada pasien dengan bentuk agresif limfoma sel B-non-Hodgkin: 20% pasien merespons sepenuhnya terhadap Pixuvri (14 dari 70 pasien) dibandingkan dengan 5, 7% pasien yang diobati dengan obat-obatan lain ( 4 pasien dari 70).

Apa risiko yang terkait dengan Pixuvri Zentiva?

Efek samping paling umum dengan Pixuvri (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah neutropenia, leukopenia, dan limfopenia (konsentrasi rendah dari berbagai jenis sel darah putih), trombositopenia (konsentrasi rendah trombosit darah), anemia (konsentrasi rendah) sel darah merah dalam darah), mual, muntah, dischromia kulit (perubahan warna kulit), rambut rontok, kromaturia (pewarnaan urin abnormal) dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Pixuvri, lihat leaflet paket.

Pixuvri tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap pixantrone atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati yang parah dan pada pasien di mana sumsum tulang menghasilkan tingkat sel darah yang sangat rendah. Pasien yang diobati dengan Pixuvri tidak boleh divaksinasi dengan vaksin yang mengandung virus yang dilemahkan (hidup lemah).

Mengapa Pixuvri - Pixantrone disetujui?

CHMP menyimpulkan bahwa pasien dengan limfoma sel-B non-Hodgkin yang agresif merespon lebih baik terhadap pengobatan dengan Pixuvri daripada terapi kanker lainnya. Lebih lanjut, subyek yang diobati dengan Pixuvri bertahan lebih lama tanpa penyakitnya semakin buruk. CHMP juga mempertimbangkan tingkat keparahan penyakit dan kurangnya perawatan alternatif yang memadai untuk pasien yang limfoma sel B-non-Hodgkin muncul kembali atau tidak menanggapi perawatan kemoterapi lainnya. Efek samping obat ini bersifat jangka pendek dan tampak dapat dikelola.

Namun, komite mencatat bahwa lebih banyak data diperlukan tentang manfaat Pixuvri pada pasien yang telah diobati dengan rituximab (obat lain yang sering digunakan untuk mengobati limfoma) di masa lalu. CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Pixuvri lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.

Pixuvri telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa informasi lebih lanjut tentang obat diharapkan, khususnya tentang manfaat untuk pasien yang sebelumnya telah diobati dengan rituximab. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.

Informasi apa yang masih ditunggu untuk Pixuvri?

Perusahaan yang memproduksi Pixuvri akan melakukan penelitian untuk menganalisis lebih lanjut efek penggunaan Pixuvri pada pasien yang sebelumnya telah diobati dengan rituximab.