Apa itu Zerit?
Zerit adalah obat yang mengandung zat aktif stavudine. Zerit tersedia dalam bentuk kapsul, masing-masing mengandung 15 mg (kapsul merah dan kuning), 20 mg (kapsul coklat), 30 mg (kapsul oranye terang dan gelap) atau 40 mg (kapsul oranye gelap) dari stavudine. Zerit juga tersedia dalam bentuk bubuk untuk persiapan larutan yang akan diberikan melalui mulut.
Untuk apa Zerit?
Zerit adalah obat antivirus. itu digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain dalam pengobatan orang dewasa dan anak-anak yang terinfeksi human immunodeficiency virus (HIV), yang merupakan virus yang menyebabkan diperolehnya immunodeficiency syndrome (AIDS).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Zerit digunakan?
Pengobatan dengan Zerit harus ditetapkan oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi HIV. Dosis harus dihitung berdasarkan usia dan berat badan pasien dan harus diminum setiap 12 jam; orang dewasa dengan berat kurang dari 60 kg dan anak-anak / remaja dengan berat lebih dari 30 kg: 30 mg; orang dewasa dengan berat lebih dari 60 kg: 40 mg; remaja di atas 14 tahun: 1 mg per kg berat badan, kecuali jika beratnya lebih dari 30 kg; bayi kurang dari 13 hari: 0, 5 mg per kg berat badan.
Zerit harus diminum dengan perut kosong setidaknya 1 jam sebelum makan. Jika ini tidak memungkinkan, itu bisa diambil dengan makanan ringan. Kapsul harus ditelan utuh atau Anda dapat membukanya dengan hati-hati dan mencampur isinya dengan makanan. Solusi oral harus digunakan pada pasien di bawah usia tiga bulan. Untuk pasien dengan masalah ginjal atau di mana efek samping tertentu terjadi, penyesuaian dosis mungkin diperlukan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Zerit?
Zat aktif dalam Zerit, stavudine, adalah nukleosida reverse transcriptase inhibitor (NRTI) yang menghambat aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkan virus menginfeksi sel dan bereproduksi. Dengan memblokir enzim, Zerit, yang diminum bersamaan dengan obat antivirus lain, mengurangi jumlah HIV dalam darah, mempertahankannya pada tingkat yang lebih rendah. Zerit tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Bagaimana Zerit dipelajari?
Efektivitas Zerit telah menjadi subjek dari empat studi utama. Penelitian pertama membandingkan keefektifan Zerit yang diminum sendiri dan AZT (obat antivirus lain) pada 822 pasien yang terinfeksi HIV yang telah diobati dengan AZT selama setidaknya enam bulan. Ukuran utama efektivitas adalah waktu sampai timbulnya penyakit yang terkait dengan AIDS atau sampai pasien meninggal. Dalam studi kedua, dua dosis Zerit dibandingkan pada lebih dari 13.000 pasien yang tidak menanggapi atau tidak dapat diobati dengan obat antivirus jenis lain. Studi ini mengukur tingkat kelangsungan hidup.
Dua penelitian lain mengevaluasi kemanjuran Zerit yang diambil dalam kombinasi dengan lamivudine dan efavirenz (obat antivirus lain) pada 467 pasien yang belum pernah menggunakan obat, yang sebelumnya tidak pernah diobati terhadap infeksi HIV. Parameter kemanjuran utama adalah tingkat HIV dalam darah (viral load) dan jumlah limfosit T CD4 dalam darah (jumlah CD4) setelah 48 minggu pengobatan. Limfosit T CD4 adalah sel darah putih yang memainkan peran penting dalam memerangi infeksi tetapi dihancurkan oleh HIV.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Zerit selama studi?
Penelitian telah menunjukkan bahwa Zerit efektif dalam mengurangi tingkat perkembangan penyakit pada pasien yang terinfeksi HIV. Pasien yang hanya diobati dengan Zerit telah mengembangkan penyakit yang terkait dengan AIDS atau meninggal dalam persentase yang sama dengan yang diamati pada pasien yang diobati dengan AZT. Pasien yang diobati dengan salah satu dari dua dosis penelitian juga menunjukkan tingkat kelangsungan hidup yang sama selama 22 minggu.
Mengenai asupan kombinasi Zerit dengan lamivudine dan efavirenz, setelah 48 minggu viral load kurang dari 400 ditemukan pada sekitar 70% pasien yang diobati. Jumlah CD4 juga meningkat dari sekitar 280 sebelum pengobatan menjadi rata-rata sekitar 185.
Apa risiko yang terkait dengan Zerit?
Efek samping yang paling umum (yaitu diamati dalam jumlah antara 1 dan 10 pasien dalam 100) yang terkait dengan penggunaan Zerit adalah neuropati perifer (kerusakan pada saraf ekstremitas yang menyebabkan kesemutan, mati rasa dan rasa sakit di tangan dan kaki), diare, mual, sakit perut, dispepsia (mulas), kelelahan, lipodistrofi (redistribusi lemak tubuh), pusing, insomnia, perubahan pemikiran, kantuk, depresi, ruam, gatal dan hiperlaktasemia (kadar asam laktat yang tinggi) dalam darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zerit, lihat Package Leaflet.
Zerit tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap stavudine atau bahan lainnya.
Seperti dengan obat anti-HIV lain, pasien yang diobati dengan Zerit mungkin memiliki risiko osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan (gejala infeksi yang disebabkan oleh pemulihan sistem kekebalan). Pasien dengan masalah hati (termasuk infeksi hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi kerusakan hati jika diobati dengan Zerit. Seperti semua NRTI lainnya, Zerit juga dapat menyebabkan asidosis laktat (akumulasi asam laktat dalam tubuh) dan, pada bayi baru lahir dari ibu yang diobati dengan Zerit selama kehamilan, disfungsi mitokondria (cedera pada konstituen yang bertindak sebagai pembangkit listrik di dalam tubuh). sel dan karenanya dapat menyebabkan masalah darah).
Mengapa Zerit disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menemukan indikasi yang valid dari efektivitas Zerit ketika diambil dengan obat antivirus lain dalam pengobatan infeksi HIV pada orang dewasa, menyimpulkan lebih lanjut bahwa ada data positif yang, meskipun terbatas, menunjukkan efektivitas bahkan pada anak yang terinfeksi HIV.
Komite memutuskan bahwa manfaat Zerit yang dikombinasikan dengan obat antiretroviral lain lebih besar daripada risiko dalam pengobatan pasien yang terinfeksi HIV dan karena itu merekomendasikan agar Zerit diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Zerit:
Pada tanggal 8 Mei 1996, Komisi Eropa memberikan Zerit izin pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Otorisasi ini diperbarui pada 8 Mei 2001 dan 8 Mei 2006.
Untuk EPAR lengkap untuk Zerit, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2007.
