Apa itu Tasigna?
Tasigna adalah obat yang mengandung zat aktif nilotinib. Obat ini tersedia dalam kapsul kuning muda (200 mg).
Untuk apa Tasigna digunakan?
Tasigna digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan leukemia myelogenous kronis (CML), sejenis kanker sel darah putih di mana granulosit (golongan sel darah putih) mulai tumbuh di luar kendali. Ini digunakan ketika pasien adalah "kromosom positif Philadelphia" (Ph +), yang berarti bahwa beberapa gen pasien telah ditata ulang untuk membentuk kromosom khusus, yang disebut kromosom Philadelphia, yang menghasilkan enzim yang mengarah pada pengembangan leukemia.
Tasigna digunakan dalam fase CML "kronis" dan "dipercepat". Tidak ada informasi tersedia tentang kemanjuran pada pasien di mana penyakit ini dalam "krisis ledakan" (fase CML lain).
Tasigna digunakan pada pasien yang tidak toleran atau resisten terhadap pengobatan lain, termasuk yang dengan imatinib (obat antikanker lain), atau ketika penyakit mereka tidak menanggapi perawatan di atas.
Karena jumlah pasien dengan CML rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Tasigna ditetapkan sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 22 Mei 2006.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Tasigna digunakan?
Pengobatan dengan Tasigna harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan leukemia myelogenous kronis. Dosis yang dianjurkan adalah dua kapsul dua kali sehari, sampai pasien melaporkan manfaatnya. Dosis harus dikurangi atau pengobatan dihentikan jika pasien memiliki efek tertentu yang tidak diinginkan pada darah.
Kedua dosis tersebut harus diminum sekitar 12 jam. Kapsul ditelan utuh dengan segelas air, berpuasa dua jam sebelum dan satu jam setelah masing-masing dosis. Bila perlu, Tasigna dapat diberikan bersama dengan obat-obatan tertentu lainnya. Ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati atau jantung yang parah. Untuk detail lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimana cara kerja Tasigna?
Nilotinib, zat aktif di Tasigna, milik kelas obat yang disebut protein kinase inhibitor. Senyawa-senyawa ini bertindak dengan menghambat kelas enzim yang dikenal sebagai
protein kinase. Nilotinib bekerja dengan menghalangi protein kinase yang disebut "BCR-ABL" kinase. Enzim ini diproduksi oleh sel-sel leukemia, yang menyebabkannya berkembang biak secara tak terkendali. Dengan memblokir Bcr-Abl kinase, Tasigna membantu mengendalikan ekspansi sel-sel leukemia.
Bagaimana Tasigna dipelajari?
Efek Tasigna pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Tasigna yang efektif diperiksa dalam dua studi utama yang melibatkan total 439 pasien CML yang tidak mentolerir imatib atau yang penyakitnya tidak menanggapi pengobatan dengan obat ini. Tasigna belum dibandingkan dengan perawatan lain.
Studi pertama termasuk total 320 pasien yang penyakitnya dalam "fase kronis", tiga perempat di antaranya tidak lagi menanggapi imatinib. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang memiliki "respons sitogenetik utama" (persentase sel darah putih pasien yang mengandung kromosom Philadelphia turun di bawah 35%). Studi kedua termasuk total 119 pasien yang penyakitnya "dipercepat", empat perlima di antaranya tidak lagi menanggapi imatinib. Ukuran efektivitas utamanya adalah persentase pasien yang memiliki "respons hematologi" (kembali ke persentase normal sel darah putih).
Apa manfaat yang ditunjukkan Tasigna selama studi?
Dalam studi fase CML kronis, 156 (49%) dari 320 pasien memiliki respon sitogenetik yang signifikan, setelah memakai Tasigna selama rata-rata 341 hari (sekitar sebelas bulan). Dalam penelitian fase CML yang dipercepat, 50 (42%) dari 119 pasien memiliki respons hematologis yang signifikan, setelah memakai Tasigna selama rata-rata 202 hari (sekitar tujuh bulan). Dalam kedua penelitian, Tasigna memiliki efek yang serupa pada kedua pasien yang tidak mentolerir imatinib dan mereka yang penyakitnya tidak lagi merespons obat ini.
Apa risiko yang terkait dengan Tasigna?
Efek samping yang paling umum disebabkan oleh Tasigna (terlihat pada lebih dari satu pasien dalam 10) adalah trombositopenia (jumlah trombosit yang rendah), neutropenia (jumlah jumlah sel darah putih rendah), anemia (jumlah rendah dalam jumlah sel darah merah), sakit kepala, mual, konstipasi, diare, ruam, gatal, kelelahan (fatigue) dan peningkatan kadar lipase dalam darah (enzim yang diproduksi oleh pankreas). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Tasigna, lihat Package Leaflet.
Tasigna tidak boleh digunakan oleh orang-orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap nilotilib atau ke salah satu bahan lainnya (komponen).
Mengapa Tasigna disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, meskipun belum dibandingkan dengan pengobatan lain, kemanjuran Tasigna telah cukup ditunjukkan dan dapat dibandingkan dengan obat lain dari kelas yang sama. Komite memutuskan bahwa manfaat Tasigna lebih besar daripada risiko untuk pengobatan orang dewasa dalam fase kronis dan dipercepat dari CML Philadelphia-positif kromosom dengan resistensi atau intoleransi terhadap terapi sebelumnya termasuk imatinib. Komite merekomendasikan agar Tasigna diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang telah diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Tasigna?
Perusahaan yang memproduksi Tasigna akan memberikan paket informasi di setiap Negara Anggota kepada dokter dan apoteker yang meresepkan atau mendistribusikan obat. Paket ini akan mengingatkan mereka bagaimana menggunakan Tasigna dengan aman pada pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Tasigna
Pada 19 November 2007, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Tasigna, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan di Tasigna, klik di sini.
EPAR lengkap untuk Tasigna dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2009
