Apa itu HBVAXPRO?
HBVAXPRO adalah vaksin yang tersedia sebagai suspensi untuk injeksi dalam botol dan jarum suntik yang diisi sebelumnya. Zat aktif terdiri dari komponen virus hepatitis B. HBVAXPRO tersedia dalam dua konsentrasi (10 dan 40 mikrogram / ml).
Untuk apa HBVAXPRO digunakan?
HBVAXPRO digunakan untuk vaksinasi hepatitis B dari mereka yang berisiko terkena virus hepatitis B, sebagaimana ditetapkan berdasarkan rekomendasi resmi.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana HBVAXPRO digunakan?
Kursus vaksinasi harus mencakup setidaknya tiga suntikan HBVAXPRO. Dosis yang disarankan untuk pasien hingga usia 15 tahun adalah 0, 5 ml dengan konsentrasi terendah (10 mikrogram / ml) per injeksi. Untuk pasien dewasa dan remaja berusia 16 tahun ke atas, 1 ml konsentrasi terendah harus diberikan melalui suntikan. Konsentrasi tertinggi (40 mikrogram / ml) digunakan pada pasien yang sedang menjalani atau akan menjalani dialisis (teknik pembersihan darah).
HBVAXPRO biasanya diberikan kepada bayi baru lahir dan anak-anak yang sangat muda dengan menyuntikkan ke otot paha dan, pada anak-anak, remaja dan orang dewasa, ke dalam otot bahu.
Jadwal injeksi tergantung pada usia pasien, kondisi sistem kekebalan, respons terhadap vaksin, dan kemungkinan pajanan terhadap virus hepatitis B. Untuk informasi lengkap, lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang termasuk dalam EPAR.
Bagaimana cara kerja HBVAXPRO?
HBVAXPRO adalah vaksin. Vaksin "mengajarkan" sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri melawan penyakit. HBVAXPRO mengandung sejumlah kecil "antigen permukaan" (protein hadir di permukaan) dari virus hepatitis B. Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan tubuhnya mengenali antigen permukaan sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi untuk melawannya. Kemudian, jika orang ini secara alami bersentuhan dengan virus, sistem kekebalan tubuhnya akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Ini membantu melindungi orang yang divaksinasi dari infeksi virus hepatitis B. Antigen permukaan HBVAXPRO diproduksi dengan apa yang disebut "teknologi DNA rekombinan", yaitu dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam ragi yang menjadi mampu menghasilkan protein. Antigen permukaan juga "teradsorpsi", yaitu mereka dipasang pada komponen aluminium untuk membantu mendorong respons yang lebih baik.
HBVAXPRO secara khusus dikembangkan mulai dari vaksin yang sudah digunakan di Uni Eropa untuk menghilangkan pengawet thiomersal, yang mengandung merkuri. Paparan merkuri berulang dari sumber-sumber seperti obat-obatan dan makanan dapat menyebabkan akumulasi zat ini di organ. Akumulasi ini bisa berbahaya dan memprihatinkan.
Studi apa yang telah dilakukan pada HBVAXPRO?
Karena zat aktif dalam HBVAXPRO sudah diizinkan untuk digunakan di UE, tidak ada penelitian resmi tentang HBVAXPRO yang dilakukan. Perusahaan memberikan informasi tentang perbandingan antara vaksin lain yang mengandung thiomersal atau tidak, termasuk studi tentang vaksin yang mengandung bahan aktif yang sama yang ada di HBVAXPRO.
Apa manfaat yang ditunjukkan HBVAXPRO selama penelitian?
Hasil studi yang disajikan menunjukkan bahwa vaksin yang tidak mengandung thiomersal memungkinkan pertahanan terhadap virus hepatitis B, setelah siklus vaksinasi selesai, dengan tingkat antibodi yang mirip dengan vaksin yang mengandungnya, di antara seperti vaksin yang mengandung bahan aktif yang sama dengan HBVAXPRO.
Apa risiko yang terkait dengan HBVAXPRO?
Efek samping HBVAXPRO yang paling umum (yaitu terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah reaksi di tempat injeksi, termasuk kelembutan sementara, eritema (kemerahan) dan pengerasan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan HBVAXPRO, lihat Package Leaflet.
HBVAXPRO tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain atau pada pasien dengan demam yang sangat tinggi.
Seperti halnya semua vaksin, jika HBVAXPRO digunakan pada bayi baru lahir yang sangat prematur, ada risiko apnea akan terjadi (istirahat pendek saat bernafas). Dalam hal ini, pernapasan harus dipantau hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa HBVAXPRO disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa menghilangkan thiomersal dari vaksin tidak mengurangi kemanjurannya dalam melindungi terhadap infeksi virus hepatitis B tetapi mengurangi risiko yang terkait. Oleh karena itu komite memutuskan bahwa manfaat HBVAXPRO lebih besar daripada risikonya dalam imunisasi aktif terhadap infeksi virus hepatitis B yang disebabkan oleh semua subtipe yang diketahui pada orang yang dianggap berisiko terpapar virus dan merekomendasikan pelepasan otorisasi pemasaran untuk HBVAXPRO.
Informasi lebih lanjut tentang HBVAXPRO:
Pada tanggal 27 April 2001, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran di seluruh UE untuk HBVAXPRO kepada SANOFI PASTEUR MSD SNC. Otorisasi diperbarui pada tanggal 27 April 2006.
Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) HBVAXPRO klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008.
