Norvir - ritonavir

Apa itu Norvir?

Norvir adalah obat yang mengandung zat aktif ritonavir. Ini tersedia dalam larutan oral (80 mg / ml) dan dalam kapsul berwarna putih (100 mg).

Untuk apa Norvir digunakan?

Norvir diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antivirus untuk mengobati pasien yang berusia lebih dari dua tahun dengan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan diperolehnya sindrom defisiensi imun (AIDS).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Norvir digunakan?

Norvir harus diberikan oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi HIV. Itu harus diambil dengan perut penuh.

Norvir digunakan dalam dua cara:

digunakan sebagai "penambah farmakokinetik (penguat)" untuk meningkatkan tingkat obat antivirus yang termasuk dalam kelas yang sama dengan Norvir (PI), yaitu amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir dan darunavir. Dosis standar untuk orang dewasa adalah 100 mg atau 200 mg, sekali atau dua kali sehari. Dosis tergantung pada jenis PI yang terkait. Untuk informasi lebih lanjut, lihat selebaran yang dilampirkan pada obat terkait;
Norvir juga dapat digunakan sebagai obat antivirus. Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 600 mg dua kali sehari. Untuk anak-anak, dosis yang dianjurkan tergantung pada luas permukaan tubuh (dihitung menggunakan tinggi dan berat anak). Pengobatan harus dimulai dengan pengurangan dosis obat, yang secara bertahap meningkat selama 14 hari. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Norvir?

Zat aktif dalam Norvir, ritonavir, bertindak sebagai penambah farmakokinetik dengan menghambat aktivitas enzim hati yang disebut CYP3A, yang memiliki fungsi yang sangat penting dalam metabolisme obat-obatan, termasuk beberapa obat antivirus. Dengan memperlambat laju dekomposisi obat-obatan ini, itu meningkatkan konsentrasi mereka dalam darah dan meningkatkan aktivitas antivirus mereka.

Pada dosis yang lebih tinggi, Norvir bertindak sebagai protease inhibitor, yaitu menghambat enzim virus yang disebut protease, yang terlibat dalam reproduksi HIV. Jika enzim tersumbat, virus tidak dapat bereproduksi secara normal dan ini memperlambat penyebaran infeksi.

Norvir, dipakai dalam kombinasi dengan obat antivirus lain, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah. Norvir tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.

Bagaimana Norvir dipelajari?

Norvir, sebagai penambah farmakokinetik, telah diperiksa dalam uji klinis untuk mengevaluasi efek obat antivirus yang perlu ditingkatkan. Informasi tentang studi ini dapat ditemukan dalam EPAR obat-obatan lain ini.

Norvir, sebagai obat antivirus, telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 1.446 pasien. Dalam studi pertama, Norvir dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 1.090 orang dewasa sebagai terapi tambahan untuk obat antivirus yang sudah digunakan oleh pasien. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada jumlah pasien yang menunjukkan memburuknya penyakit atau meninggal. Dalam studi kedua, Norvir dipakai sendiri, AZT (obat antivirus lain) dipakai sendiri, dan kombinasi Norvir dan AZT pada 356 orang dewasa yang sebelumnya tidak pernah menerima pengobatan untuk infeksi HIV dibandingkan. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat HIV dalam darah (viral load) dan jumlah sel T CD4 dalam darah (jumlah CD4). Sel T CD4 adalah sel darah putih yang memainkan peran penting dalam memerangi infeksi dan dibunuh oleh HIV. Efek Norvir sebagai obat antivirus dalam kombinasi dengan obat antivirus lain juga telah dianalisis dalam empat penelitian pada anak-anak.

Apa manfaat yang ditunjukkan Norvir selama penelitian?

Dalam studi pertama Norvir sebagai obat antivirus, 16% kasus yang diobati dengan Norvir (86 dari 543 pasien) melaporkan perburukan penyakit atau kematian, dibandingkan dengan 33% pasien yang diobati dengan plasebo (181 dari 547). Dalam penelitian kedua, pengurangan yang lebih besar dalam viral load dan peningkatan jumlah CD4 diamati pada pasien yang memakai Norvir dibandingkan dengan subyek yang diobati dengan AZT saja. Kombinasi Norvir dan AZT kurang efektif dibandingkan dengan Norvir saja, meskipun alasan untuk hasil ini tidak jelas. Norvir dalam kombinasi dengan obat antivirus lain mengurangi viral load bahkan pada anak-anak.

Apa risiko yang terkait dengan Norvir?

Ketika Norvir digunakan sebagai penambah farmakokinetik, efek sampingnya tergantung pada obat antivirus lain yang diminum. Beberapa obat tidak dapat dipakai dengan Norvir bila digunakan dengan cara ini. Untuk detail lebih lanjut, lihat selebaran yang disertakan dengan obat terkait.

Ketika Norvir digunakan sebagai obat antivirus, efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah perubahan rasa (rasa yang tidak biasa di mulut), paresthesia perioral dan perifer (gangguan sensitivitas di sekitar mulut atau di tangan atau kaki) ), sakit kepala, sakit perut (sakit perut), mual, diare, muntah dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Norvir, lihat Package Leaflet.

Norvir tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ritonavir atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan oleh pasien dengan gangguan hati berat atau oleh pasien yang menggunakan obat-obatan berikut:

alfuzosin (digunakan untuk mengobati hiperplasia prostat jinak atau BPH, peningkatan volume kelenjar prostat);
pethidine, piroxicam, propoxyphene (digunakan untuk menghilangkan rasa sakit);
amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (digunakan untuk memperbaiki aritmia jantung);
asam fusidat, vorikonazol dengan Norvir dosis 400mg dua kali sehari atau lebih, rifabutin ketika Norvir digunakan sebagai obat antivirus (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi);
astemizole, terfenadine (biasanya digunakan dalam pengobatan gejala alergi; obat ini dapat dibeli tanpa resep dokter);
clozapine, pimozide (digunakan untuk mengobati penyakit mental);
dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine dan methylergonovine (digunakan dalam pengobatan sakit kepala);
cisapride (digunakan untuk meredakan beberapa masalah perut);
lovastatin, simvastatin (digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol darah);
sildenafil, bila digunakan untuk mengobati hipertensi arteri pulmonal (tekanan darah tinggi di arteri paru-paru);
clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam diambil secara oral, triazolam (digunakan untuk menghilangkan kecemasan atau gangguan tidur);
St. John's wort (persiapan sayur yang digunakan dalam pengobatan depresi).

Seperti obat anti-HIV lain, pasien yang memakai Norvir mungkin berisiko terhadap lipodistrofi (perubahan distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (tanda-tanda dan gejala inflamasi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem). kekebalan tubuh). Pasien dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko lebih tinggi mengalami kerusakan hati ketika diobati dengan Norvir.

Mengapa Norvir disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Norvir dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lain lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien HIV-1. Komite merekomendasikan agar Norvir diberikan izin pemasaran. Norvir awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa" karena pada saat otorisasi diberikan hanya informasi terbatas yang tersedia untuk alasan ilmiah. Karena perusahaan farmasi memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi "dalam keadaan luar biasa" berakhir pada 13 Maret 2001.

Informasi lebih lanjut tentang Norvir:

Pada 26 Agustus 1996, Komisi Eropa memberi Norvir izin pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Abbott Laboratories Limited. Otorisasi pemasaran berlaku tanpa batas waktu.

EPAR lengkap untuk Norvir dapat ditemukan di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009