Apa itu Yttriga
?Yttriga adalah cairan radioaktif yang mengandung bahan aktif yttrium chloride (90Y). Yttrium 90Y chloride adalah bentuk radioaktif dari unsur kimia yttrium.
Untuk apa Yttriga digunakan?
Yttriga digunakan untuk radiolabelling obat-obatan. Radiolabelling adalah teknik yang melibatkan penandaan (pelabelan) suatu zat dengan senyawa radioaktif. Dalam kasus Yttriga, produk ini digunakan untuk memberi label obat yang dikembangkan secara khusus untuk penggunaan bahan aktif yttrium chloride (90Y). Obat-obatan ini bertindak sebagai pembawa yang membawa radioaktivitas ke titik di mana ia dibutuhkan. Ini bisa berupa zat-zat seperti antibodi, yang dirancang untuk mengenali sel-sel tertentu dalam tubuh, termasuk sel-sel kanker.
Efek dari produk obat radiolabelled dengan Yttriga dirinci dalam sisipan paket untuk obat radiolabelled dengan Yttriga.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Yttriga digunakan?
Yttriga harus ditangani dan dikelola hanya oleh spesialis yang berpengalaman dalam penggunaan bahan radioaktif yang aman.
Yttriga tidak pernah diberikan sendiri, tetapi harus dicampur di luar tubuh, biasanya di laboratorium, dengan obat yang memerlukan radiolabelling. Yttrium90 yang terkandung dalam Yttriga oleh karena itu terikat pada produk obat dan campuran yang dihasilkan diberikan mengikuti arahan dalam sisipan paket produk obat yang dihasilkan. Jumlah Yttriga yang dibutuhkan untuk radiolabelling dan jumlah obat radiolabell yang kemudian diberikan tergantung pada obat radiolabell dan penyakit yang akan diobati.
Bagaimana cara kerja Yttriga?
Bahan aktif Yttriga, yttrium chloride (90Y), adalah senyawa radioaktif yang memancarkan radiasi beta. Efek Yttriga tergantung pada sifat obat radiolabelled dengan Yttriga. Contoh penggunaannya adalah dalam kasus pengobatan beberapa jenis tumor, di mana obat radiolabelled mengangkut radioaktivitas ke daerah-daerah di mana tumor berada. Begitu berada di tempat, radioaktivitas Yttriga membantu menghilangkan tumor.
Studi apa yang telah dilakukan di Yttriga?
Karena Yttriga adalah "prekursor" dan tidak dikelola sendiri, tidak ada penelitian pada manusia yang dilakukan. Perusahaan telah menyajikan informasi yang diambil dari artikel ilmiah yang sudah diterbitkan di area 90Y. Perusahaan juga mempresentasikan penelitian yang dipublikasikan yang menunjukkan kegunaan yttrium90Y untuk radiolabelling obat-obatan lain. Contohnya adalah studi tentang limfoma non-Hodgkin (kanker jaringan sistem kekebalan).
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Yttriga selama studi?
Informasi yang diberikan oleh perusahaan menunjukkan kegunaan Yttriga sebagai pelopor obat-obatan 90-radiolabelled.
Apa risiko yang terkait dengan Yttriga?
Karena Yttriga adalah prekursor dan tidak diberikan sendiri, itu tidak menghasilkan efek samping. Pasien akhirnya dapat mengalami efek samping setelah pemberian obat secara intravena yang disiapkan dengan pemberian tanda dengan Yttriga. Efek-efek ini akan tergantung pada obat spesifik yang digunakan dan akan dijelaskan dalam paket sisipan obat yang ditandai dengan Yttriga. Yttriga menghasilkan radiasi dan dapat menyebabkan risiko kanker dan cacat bawaan. Dokter atau spesialis yang meresepkan obat harus memastikan bahwa risiko radiasi lebih kecil daripada risiko penyakit itu sendiri.
Yttriga tidak boleh diberikan langsung ke pasien. Produk obat yang ditandai dengan Yttriga tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap itrium klorida atau salah satu bahan lainnya. Produk obat yang ditandai dengan Yttriga tidak boleh digunakan pada pasien hamil atau yang diduga hamil. Untuk informasi lebih lanjut tentang pembatasan obat-obatan berlabel Yttriga, baca paket selebaran produk obat radiolabelled dengan Yttriga.
Mengapa Yttriga disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa manfaat Yttriga lebih besar daripada risiko radiolabelling molekul pembawa yang dikembangkan dan diotorisasi secara khusus untuk radiolabelling dengan radionuklida ini dan karena itu merekomendasikan penerbitan otorisasi untuk menempatkan di pasar.
Informasi lebih lanjut tentang Yttriga
Pada 19 Januari 2006, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Yttriga, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada QSA Global GmbH.
Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) Yttriga, klik di sini .
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 1-2007
