Karakteristik dari produk obat
NeoRecormon tersedia dalam botol sebagai bubuk putih dan pelarut untuk solusi injeksi. NeoRecormon juga tersedia dalam cartridge dan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Ada dosis NeoRecormon yang berbeda dari 1000IU / ml hingga 60.000 IU / ml (untuk informasi lebih lanjut, lihat paket leaflet).
NeoRecormon mengandung zat aktif epoetin beta.
Indikasi terapi
NeoRecormon digunakan dalam pencegahan atau pengobatan anemia (jumlah sel darah merah lebih rendah dari biasanya) karena berbagai penyebab. NeoRecormon diindikasikan pada bayi, anak-anak dan orang dewasa tergantung pada penyebab anemia untuk:
• pengobatan anemia yang berhubungan dengan gagal ginjal kronis, ketika tubuh tidak cukup memproduksi hormon erythropoietin alami
• pencegahan anemia pada bayi prematur
• pengobatan anemia pada pasien dewasa dengan kanker yang menerima kemoterapi (obat yang digunakan untuk mengobati kanker), ketika kemoterapi mencegah sumsum tulang dari memproduksi cukup sel darah merah.
Ini juga dapat digunakan untuk meningkatkan jumlah darah yang dapat diambil pada pasien yang merupakan bagian dari program predonasi (transfusi darah autologous) sebelum operasi.
Untuk detail lebih lanjut, lihat sisipan paket.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Metode penggunaan
NeoRecormon dapat diberikan secara intravena (disuntikkan ke dalam vena) atau secara subkutan (disuntikkan di bawah kulit). Terapi NeoRecormon harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam anemia yang dijelaskan. Dosis dan jadwal dosis (frekuensi pemberian NeoRecormon dan lamanya pengobatan) bervariasi tergantung pada mengapa obat tersebut digunakan, dan harus disesuaikan berdasarkan respon pasien. Untuk detail lebih lanjut, lihat sisipan paket.
Mekanisme aksi
Hormon, erythropoietin, merangsang produksi sel darah merah di sumsum tulang. Epoetin beta, bahan aktif dalam NeoRecormon, adalah salinan erythropoietin dalam tubuh. Epoetin beta diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu memproduksinya. Pada pasien yang menjalani kemoterapi atau pada pasien dengan gagal ginjal kronis dan penyakit lainnya, anemia dapat disebabkan oleh kurangnya erythropoietin atau respon tubuh yang tidak memadai terhadap erythropoietin yang diproduksi secara alami. NeoRecormon bekerja dengan merangsang produksi sel darah merah dengan cara yang identik dengan erythropoietin.
Studi dilakukan
Kemanjuran NeoRecormon dalam pengobatan atau pencegahan anemia dievaluasi dalam beberapa penelitian termasuk: anemia karena gagal ginjal kronis (1663 pasien, termasuk beberapa studi perbandingan dengan plasebo [pengobatan dummy]), transfusi darah autologus (419 pasien, perbandingan plasebo), anemia pada bayi prematur (177 bayi baru lahir, perbandingan dalam ketiadaan pengobatan) dan pada pasien kanker (1204 pasien dengan berbagai bentuk kanker, studi banding dengan plasebo). Indeks efikasi utama dalam kebanyakan studi klinis adalah peningkatan yang mungkin, berkat NeoRecormon, dalam jumlah sel darah merah dalam darah (dengan mengukur kadar hemoglobin, protein yang ada dalam sel darah merah yang bertanggung jawab untuk mengangkut oksigen dalam tubuh, atau volume sel darah merah) atau kemungkinan pengurangan kebutuhan akan transfusi darah.
Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian
NeoRecormon secara signifikan lebih efektif daripada plasebo (pengobatan dummy) dalam meningkatkan kadar hemoglobin pada pasien dengan berbagai bentuk anemia, termasuk mereka yang gagal ginjal. Obat meningkatkan jumlah darah yang dapat diambil oleh pasien sebelum operasi untuk transfusi autologous. Mengurangi kebutuhan transfusi pada bayi prematur dan pasien kanker yang menerima kemoterapi.
Risiko terkait
Sebagian besar efek samping terjadi pada pasien dengan gagal ginjal kronis atau kanker. Efek samping yang paling umum adalah peningkatan tekanan darah atau memburuknya sakit kepala atau hipertensi (peningkatan tekanan darah) sudah ada. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan NeoRecormon, lihat Package Leaflet.
NeoRecormon tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap epoetin beta atau ke salah satu eksipien dan pada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol secara memadai.
Alasan untuk persetujuan
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat NeoRecormon lebih besar daripada risiko dalam perawatan dan pencegahan berbagai bentuk anemia. Karena itu CHMP merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk NeoRecormon.
Informasi lebih lanjut
Pada 17 Juli 1997, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk NeoRecormon kepada Roche Registration Limited, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 17 Juli 2002.
Untuk versi evaluasi lengkap (EPAR) klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: Januari 2006
