Apa itu Arava?
Arava adalah obat yang mengandung zat aktif leflunomide. Ini tersedia dalam bentuk tablet (putih dan bulat: 10 dan 100 mg; kuning dan segitiga: 20 mg).
Untuk apa Arava?
Arava digunakan untuk perawatan orang dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif (penyakit pada sistem kekebalan yang menyebabkan radang sendi) atau radang sendi psoriatik aktif (penyakit yang menyebabkan bercak merah dan bersisik pada kulit dan radang sendi).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Arava digunakan?
Perawatan dengan Arava harus dimulai dan dikendalikan oleh spesialis yang berpengalaman dalam pengobatan rheumatoid arthritis dan psoriatic arthritis. Dokter harus melakukan tes darah untuk memeriksa hati, sel darah putih, dan jumlah trombosit pasien sebelum meresepkan Arava, dan secara teratur selama perawatan.
Pengobatan dengan Arava harus dimulai dengan "dosis pemuatan" 100 mg sekali sehari selama tiga hari, diikuti dengan dosis pemeliharaan. Dosis pemeliharaan yang disarankan adalah antara 10 dan 20 mg sekali sehari pada pasien dengan rheumatoid arthritis, dan 20 mg sekali sehari pada pasien dengan radang sendi psoriatik. Biasanya obat mulai berlaku setelah empat hingga enam minggu. Efeknya selanjutnya dapat meningkat hingga enam bulan.
Bagaimana cara kerja Arava?
Zat aktif dalam Arava, leflunomide, adalah imunosupresan. Zat ini mengurangi peradangan dengan mengurangi produksi sel-sel kekebalan yang disebut "limfosit", yang bertanggung jawab untuk peradangan. Leflunomide mengerahkan tindakan ini dengan memblokir enzim yang disebut "dihydroorotate dehydrogenase", yang diperlukan untuk limfosit berkembang biak. Dengan lebih sedikit limfosit, ada sedikit peradangan dan membantu mengendalikan gejala radang sendi.
Studi apa yang telah dilakukan pada Arava?
Untuk rheumatoid arthritis, Arava telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan lebih dari 2.000 pasien yang dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), atau dengan metotreksat atau sulfasalazine (obat lain yang digunakan untuk mengobati radang sendi arthritis). Dua studi berlangsung enam bulan dan dua berlangsung setahun. Dua penelitian yang lebih lama kemudian diperpanjang dan pasien terus menggunakan obat untuk setidaknya satu tahun lagi.
Arava dibandingkan dengan plasebo selama enam bulan pada 186 pasien dengan arthritis psoriatik.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang menanggapi pengobatan, diidentifikasi dengan kriteria spesifik untuk penyakit (tingkat respons dari American College of Rheumatology untuk rheumatoid arthritis dan kriteria untuk respons terhadap pengobatan untuk radang sendi psoriatik).
Apa manfaat yang ditunjukkan Arava selama studi?
Pada rheumatoid arthritis, Arava menunjukkan kemanjuran yang lebih unggul dibandingkan dengan plasebo dan setara dengan sulfasalazine. Antara 49 dan 55% pasien yang menggunakan Arava menanggapi pengobatan dibandingkan dengan 26 - 28% dari mereka yang menggunakan plasebo dan 54% dari mereka yang menggunakan sulfasalazine. Hasil ini dipertahankan dalam studi ekstensi. Selama tahun pertama terapi, Arava menunjukkan kemanjuran yang setara dengan metotreksat, tetapi hanya jika dikonsumsi bersamaan dengan folat (sejenis vitamin B). Dalam studi ekstensi, Arava tidak memiliki kemanjuran yang setara dengan methotrexate.
Pada arthritis psoriatik, Arava lebih efektif daripada plasebo, dengan tingkat respons pengobatan 59% dari pasien yang menggunakan Arava dibandingkan dengan 30% dari mereka yang menggunakan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Arava?
Efek samping yang paling umum dari Arava (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah leukopenia (tingkat rendah sel darah putih), reaksi alergi ringan, peningkatan kadar creatine phosphokinase (penanda lesi otot), paresthesia (gangguan sensitivitas seperti pin dan jarum), sakit kepala, pusing, sedikit peningkatan tekanan darah, diare, mual, muntah, radang mulut (misalnya sariawan), sakit perut (sakit perut), meningkat tingkat enzim hati, rambut rontok, eksim, ruam, gatal, kulit kering, tenosinovitis (radang selubung yang menutupi tendon), kehilangan nafsu makan, penurunan berat badan dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Arava, lihat Package Leaflet.
Arava tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap leflunomide atau zat lain apa pun. Arava tidak boleh digunakan pada pasien dengan:
- penyakit hati;
- keadaan defisiensi imun parah, mis. mengakuisisi sindrom imunodefisiensi (AIDS);
- fungsi sumsum tulang yang buruk atau tingkat sel darah yang rendah (sel darah merah, sel darah putih atau trombosit) karena penyakit selain rheumatoid atau arthritis psoriatik;
- infeksi serius;
- penyakit ginjal sedang sampai berat;
- hipoproteinemia berat (kadar protein rendah dalam darah).
Arava tidak boleh digunakan pada wanita hamil, wanita usia subur atau selama menyusui.
Dokter yang meresepkan Arava harus mewaspadai risiko masalah hati yang terkait dengan obat tersebut. Mereka juga harus berhati-hati ketika membawa pasien ke Arava atau melewati pasien yang membawa Arava ke perawatan lain.
Mengapa Arava disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Arava lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif sebagai "obat antirematik pemodifikasi penyakit" (DMARD) dan
radang sendi psoriatik aktif. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Arava.
Informasi lebih lanjut tentang Arava:
Pada 2 September 1999, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Arava, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 2 September 2004 dan 2 September 2009.
EPAR lengkap untuk Arava dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
