Atriance - nelarabin

Apa itu Atriance?

Gangguan adalah solusi untuk infus yang mengandung zat aktif nelarabine.

Untuk apa Atriance digunakan?

Gangguan diindikasikan untuk perawatan pasien dengan leukemia limfoblastik sel T akut (TALL) dan limfoma limfoblastik sel T (T-LBL). Ini adalah tumor di mana limfoblas T (sejenis sel darah putih yang belum matang) berkembang biak terlalu cepat. Pada pasien dengan leukemia limfoblastik akut (T-ALL) sel-sel abnormal terkonsentrasi terutama dalam darah dan sumsum tulang, sedangkan pada subyek dengan limfoma limfoblastik (T-LBL) mereka kebanyakan ditemukan dalam sistem limfatik (kelenjar getah bening atau timus). Atriance digunakan pada pasien yang belum merespons atau yang telah berhenti merespons setidaknya dua jenis kemoterapi.

Karena jumlah pasien dengan penyakit ini rendah, mereka dianggap langka dan Atriance ditunjuk sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 16 Juni 2005. Obat tersebut hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Atriance digunakan?

Kekurangan diberikan sebagai infus intravena (menetes ke dalam vena) di bawah

kontrol oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat jenis ini. Dosis dan frekuensi infus tergantung pada usia pasien dan luas permukaan tubuh pasien. Pada pasien dewasa dan remaja berusia 16 atau lebih, dosis awal yang disarankan adalah 1.500 mg per meter persegi luas permukaan tubuh, diberikan selama dua jam, pada hari 1, 3 dan 5; infus harus diulang setiap 21 hari. Pasien yang lebih muda menerima dosis yang lebih rendah (650 mg per meter persegi), diberikan setiap hari selama satu jam selama lima hari berturut-turut, dan diulang setiap 21 hari. Program ini juga dapat diikuti untuk pasien berusia antara 16 dan 21 tahun.

Jika pasien mengalami efek samping serius pada otak atau sistem saraf, terapi harus dihentikan.

Pasien yang diobati dengan Atriance harus dimonitor secara berkala untuk mendeteksi perubahan jumlah darah dan penting bagi individu yang berisiko mengalami sindrom lisis tumor (komplikasi akibat kerusakan sel tumor) menerima hidrasi yang adekuat. Selama perawatan dengan Atriance, pasien dengan masalah ginjal harus dimonitor untuk segera mendeteksi munculnya efek samping. Gangguan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati.

Bagaimana cara kerja Atriance?

Zat aktif dalam Atriance, nelarabine, adalah zat sitotoksik yang mampu membunuh sel

pembelahan aktif, seperti sel kanker. Zat ini termasuk dalam kelompok obat antikanker yang disebut "antimetabolit".

Dalam sel, nelarabine diubah menjadi analog guanin, salah satu bahan kimia dasar yang membentuk DNA. Setelah dimasukkan ke dalam tubuh, analog aktif ini menggantikan guanin dan mengganggu enzim yang bertanggung jawab untuk menciptakan DNA baru, DNA polimerase. Dengan cara ini menghentikan produksi DNA dan karena itu memperlambat pertumbuhan dan multiplikasi sel kanker. Karena analog aktif guanin terakumulasi dalam sel T dan tetap ada di sana lebih lama, Atriance memperlambat pertumbuhan dan multiplikasi sel yang bertanggung jawab atas leukemia limfoblastik sel T akut (T-ALL) dan limfoma sel T (T-cell) limfoma (T -LBL).

Bagaimana Atriance dipelajari?

Efek Atriance pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Gangguan telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan pasien dengan leukemia limfoblastik akut sel-T (T-ALL) dan limfoma sel T (L-L) yang telah berhenti merespons setidaknya satu terapi antikanker sebelumnya. Studi pertama melibatkan total 70 anak-anak dan dewasa muda di bawah usia 21, sedangkan yang kedua melibatkan total 40 orang dewasa dan remaja di atas usia 16. Sekitar setengah dari pasien sebelumnya telah menjalani, dengan hasil negatif, setidaknya dua perawatan. Pasien dalam kedua studi diobati dengan Atriance, tetapi efek obatnya tidak dibandingkan dengan obat lain. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang menanggapi pengobatan, berdasarkan hilangnya tanda-tanda penyakit dan peningkatan jumlah darah dalam satu bulan setelah memulai pengobatan dengan Atriance.

Apa manfaat Atriance selama studi?

Kegagalan telah terbukti efektif dalam persentase pasien dalam kedua studi. Dalam studi pertama, dilakukan pada 39 anak-anak dan dewasa muda yang sebelumnya menjadi sasaran, dengan hasil negatif, setidaknya dua perawatan, lima pasien (13%) sepenuhnya menanggapi terapi setelah satu bulan, tanpa bukti penyakit dan dengan jumlah darah normal. Dalam studi kedua, di antara 28 orang dewasa dan remaja yang refrakter terhadap setidaknya dua perawatan sebelumnya, lima (18%) menunjukkan respons penuh. Dalam kedua studi, respon parsial terhadap terapi Atriance diamati pada sejumlah besar pasien, dengan kembalinya jumlah darah ke tingkat normal.

Apa risiko yang terkait dengan Atriance?

Pada pasien dewasa, efek samping paling umum yang dilaporkan dengan Atriance (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah tanda-tanda infeksi, febril neutropenia (penurunan jumlah sel darah putih yang berhubungan dengan demam), neutropenia (penurunan jumlah sel darah putih), trombositopenia (penurunan jumlah trombosit), anemia (penurunan jumlah sel darah merah), kantuk, neuropati perifer (cedera pada saraf ekstremitas), hipoestesia (penurunan sensitivitas), parestesia (gangguan sensitivitas), pusing, nyeri kepala, dyspnoea (kesulitan bernafas), batuk, diare, muntah, konstipasi, mual, mialgia (nyeri otot), edema (pembengkakan), pireksia (demam), nyeri, kelelahan dan asthenia (kelemahan). Sebagian besar efek samping ini telah diamati sangat sering bahkan pada anak-anak. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Atriance, lihat Package Leaflet.

Pada pasien yang diobati dengan Atriance, efek samping serius telah dilaporkan di otak dan sistem saraf, termasuk kantuk, kejang-kejang dan neuropati perifer yang menyebabkan mati rasa, sensasi abnormal, perasaan lemah dan bahkan kelumpuhan. Pasien harus dimonitor secara hati-hati agar efek samping ini mudah diidentifikasi dan pengobatan harus dihentikan jika perlu.

Atriance tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi)

nelarabine atau bahan obat lainnya.

Mengapa Atriance disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa karena jumlah pasien yang menderita penyakit ini rendah, informasi yang mendukung persetujuan Atriance terbatas, tetapi setuju bahwa obat tersebut dapat memungkinkan beberapa pasien untuk berhasil melanjutkan pengobatan sambil menunggu transplantasi sumsum tulang, sehingga meningkatkan peluang mereka untuk bertahan hidup.

Oleh karena itu, panitia memutuskan bahwa manfaat Atriance lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien dengan leukemia limfoblastik akut sel-T (T-ALL) dan limfoma sel T (limfoblastik limfoblastik (T-LBL) yang tidak menanggapi atau telah kambuh setelah perawatan dengan setidaknya dua rejimen kemoterapi, dan oleh karena itu merekomendasikan agar produk tersebut diberikan izin pemasaran.

Kekesalan telah disahkan dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti bahwa karena penyakit jarang terjadi, belum mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang obat tersebut. Badan Eropa untuk saya

Obat-obatan (EMEA) meninjau informasi baru yang tersedia setiap tahun dan memperbarui ringkasan ini jika perlu.

Informasi apa yang masih ditunggu untuk Atriance?

Perusahaan yang membuat Atriance akan memberikan informasi yang diperoleh dari studi keamanan Atriance yang dilakukan pada anak-anak dan dewasa muda, termasuk studi tentang obat yang diambil dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya.