Apa itu Advagraf?
Advagraf adalah obat yang mengandung zat aktif tacrolimus. Ini tersedia dalam bentuk kapsul lepas yang mengandung tacrolimus (0, 5 mg: kuning dan oranye; 1 mg: putih dan oranye; 5 mg: merah keabu-abuan dan oranye). Istilah "pelepasan berkepanjangan" berarti bahwa tacrolimus dilepaskan dari kapsul secara perlahan, dalam beberapa jam.
Untuk apa Advagraf digunakan?
Advagraf digunakan pada pasien dewasa yang memiliki transplantasi ginjal atau hati untuk mencegah penolakan (sebuah fenomena di mana sistem kekebalan tubuh pasien menyerang organ yang ditransplantasikan). Advagraf juga dapat digunakan untuk mengobati penolakan organ pada pasien dewasa yang terapi dengan obat imunosupresif lainnya tidak efektif.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Advagraf digunakan?
Resep obat hanya boleh dibuat oleh dokter dengan pengalaman dalam merawat pasien transplantasi.
Advagraf adalah terapi jangka panjang. Dosis dihitung berdasarkan berat pasien. Dokter Anda harus memantau kadar darah tacrolimus untuk memastikan mereka dalam batas yang disarankan.
Dalam pencegahan penolakan transplantasi, dosis Advagraf yang akan diresepkan tergantung pada organ yang ditransplantasikan. Untuk transplantasi ginjal dosis awal adalah 0, 20-0, 30 mg / kg berat badan. Untuk transplantasi hati, dosis awal adalah 0, 10-0, 20 mg / kg.
Dalam terapi anti-penolakan, dosis yang sama digunakan untuk pencegahan penolakan digunakan untuk transplantasi ginjal atau hati. Untuk jenis transplantasi lain (jantung, paru-paru, pankreas atau usus) dosis awal adalah 0, 10-0, 30 mg / kg.
Advagraf diberikan sekali sehari, di pagi hari, setidaknya satu jam sebelum atau dua hingga tiga jam setelah makan.
Bagaimana cara kerja Advagraf?
Tacrolimus, zat aktif dalam Advagraf, adalah agen imunosupresif. Ini berarti mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan alami tubuh). Tacrolimus bekerja pada beberapa sel tertentu dari sistem kekebalan tubuh, yang disebut limfosit-T, yang bertanggung jawab atas agresi pada organ yang ditransplantasikan (yaitu penolakan organ). Tacrolimus telah digunakan sejak pertengahan 1990-an. Di Uni Eropa (UE) tersedia dalam kapsul dengan nama Prograf atau Prograft (tergantung pada negara). Advagraf sangat mirip dengan Prograf / Prograft, tetapi komposisi obat telah dimodifikasi untuk membuat kapsul melepaskan bahan aktif lebih lambat daripada Prograf / Prograft. Dengan cara ini, Advagraf diambil hanya sekali sehari, sementara Prograf / Prograft harus diberikan dua kali sehari. Berkat sistem ini, pasien lebih cenderung untuk tetap pada rezim terapeutik.
Studi apa yang telah dilakukan di Advagraf?
Karena tacrolimus dan Prograf / Prograft sudah digunakan di UE, perusahaan mempresentasikan hasil studi yang sebelumnya dilakukan dengan Prograf / Prograft, serta data dari literatur yang diterbitkan. Dia juga mempresentasikan hasil studi klinis yang dilakukan pada 668 pasien transplantasi ginjal, di mana penggunaan Advagraf dibandingkan dengan Prograf / Prograft atau ciclosporin (obat imunosupresif lain yang digunakan dalam pencegahan penolakan). Pasien juga menerima mikofenolat mofetil (obat lain yang digunakan untuk pencegahan penolakan). Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang transplantasi belum berhasil (diukur, misalnya, dengan kebutuhan transplantasi baru atau jalan baru untuk dialisis) setelah satu tahun perawatan. Studi tambahan dengan durasi yang lebih pendek juga dilakukan pada 119 pasien transplantasi ginjal dan 129 pasien transplantasi hati untuk menentukan bagaimana Advagraf diserap oleh tubuh dibandingkan dengan Prograf / Prograft.
Apa manfaat yang ditunjukkan Advagraf selama studi?
Advagraf sama efektifnya dengan obat pembanding. Setelah satu tahun pengobatan, penolakan terjadi pada 14% pasien yang diobati dengan Advagraf, dibandingkan dengan 15% pasien yang diobati dengan Prograf / Prograft dan 17% dari mereka yang diobati dengan ciclosporin. Lebih lanjut, penelitian yang lebih singkat yang dilakukan pada pasien transplantasi ginjal dan hati menunjukkan bahwa Advagraf dan Prograf / Prograft diserap oleh tubuh dengan cara yang sama.
Apa risiko yang terkait dengan Advagraf?
Efek samping yang paling umum dengan Advagraf (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah tremor, sakit kepala, mual, diare, gangguan ginjal, hiperglikemia (peningkatan glukosa darah), diabetes, hiperkalemia (peningkatan laju kalium dalam darah), hipertensi (tekanan darah tinggi) dan insomnia. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Advagraf, lihat Leaflet Paket.
Advagraf tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tacrolimus, antibiotik makrolida (misalnya eritromisin) atau zat lain apa pun.
Pasien dan dokter harus berhati-hati jika Advagraf dikonsumsi bersama dengan obat lain (termasuk persiapan herbal), karena ini mungkin memerlukan penyesuaian dosis Advagraf atau obat lain. Untuk detail lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Mengapa Advagraf disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Advagraf lebih besar daripada risiko dalam profilaksis penolakan graft pada pasien dewasa yang menerima transplantasi ginjal atau hati alogenik, dan dalam mengobati penolakan alogenik yang resisten terhadap terapi dengan produk obat imunosupresif lainnya pada pasien dewasa. Karena itu Komite merekomendasikan agar Advagraf diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Advagraf:
Pada 23 April 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran di seluruh UE untuk Advagraf. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Astellas Pharma Europe BV
EPPAR lengkap untuk Advagraf dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008.
