Apa itu Arcalyst?
Arcalyst adalah bubuk dan pelarut untuk dilarutkan dalam larutan injeksi. Ini mengandung zat aktif rilonacept (80 mg / ml).
Untuk apa Arcalyst digunakan?
Arcalyst diindikasikan untuk pengobatan sindrom periodik terkait kriopirin (CAPS). CAPS adalah sekelompok penyakit di mana pasien memiliki cacat pada gen yang menghasilkan protein yang disebut cryopirin. Ini menyebabkan peradangan di berbagai area tubuh dengan gejala seperti demam, ruam, nyeri sendi, dan kelelahan. Cacat serius seperti ketulian dan kehilangan penglihatan juga dapat terjadi.
Arcalyst diindikasikan untuk perawatan CAPS dengan gejala parah pada orang dewasa dan bahkan anak-anak usia
lebih dari 12 tahun, termasuk familial auto-inflammatory cold syndrome (FCAS) dan Muckle-Wells syndrome (MWS).
Karena jumlah pasien dengan CAPS rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Arcalyst ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 10 Juli 2007.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .
Bagaimana Arcalyst digunakan?
Perawatan dengan Arcalyst harus dimulai dan diawasi oleh seorang spesialis yang berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan CAPS.
Arcalyst diberikan dengan injeksi subkutan (di bawah kulit). Orang dewasa harus diberikan dosis awal dua 160 mg injeksi masing-masing di dua area tubuh yang berbeda pada hari yang sama.
Seminggu kemudian harus diberikan seminggu sekali dengan suntikan 160 mg.
Pada anak-anak berusia 12 hingga 17 dosis tergantung pada berat pasien. Dosis awal adalah 4, 4 mg per kilogram berat badan, diikuti seminggu kemudian dengan suntikan 2, 2 mg / kg seminggu sekali.
Pasien dapat memberikan suntikan sendiri, asalkan dia telah menerima instruksi yang memadai, jika dokter menganggapnya tepat. Pasien yang dirawat dengan Arcalyst harus diberi kartu peringatan yang merangkum informasi utama tentang keamanan obat.
Bagaimana cara kerja Arcalyst?
Zat aktif dalam Arcalyst, rilonacept, adalah inhibitor interleukin. Kerjanya dengan mengikat ke
kurir kimia hadir dalam tubuh yang disebut interleukin-1 beta dan interleukin-1 alpha. Salah satu dari messenger ini, interleukin-1 beta, diproduksi pada konsentrasi tinggi pada pasien dengan CAPS, menyebabkan peradangan. Dengan mengikat interleukin-1 beta, ia menghambat aktivitasnya, sehingga membantu mengurangi gejala penyakit.
Studi apa yang telah dilakukan pada Arcalyst?
Efek Arcalyst pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Pada bagian pertama dari penelitian utama yang melibatkan 47 pasien CAPS, itu
diberikan Arcalyst atau plasebo (perawatan boneka) selama enam minggu. Pada bagian kedua penelitian, semua pasien diberi pengobatan dengan Arcalyst sebelum memberikan Arcalyst atau plasebo selama sembilan minggu.
Ukuran utama efektivitas obat adalah tingkat pengurangan gejala setelah enam minggu pengobatan dan durasi perbaikan setelah sembilan minggu pengobatan.
Lima gejala (ruam, demam atau kedinginan, nyeri sendi, kelelahan dan kemerahan atau sakit mata) dinilai oleh pasien sendiri pada skala 0 hingga 10 poin.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Arcalyst selama penelitian?
Arcalyst lebih efektif daripada plasebo dalam pengobatan gejala CAPS. Setelah enam minggu pengobatan, pengurangan gejala 2, 5 poin pada skala dicatat pada pasien yang menggunakan Arcalyst dibandingkan dengan 0, 3 poin yang dicatat pada pasien yang menggunakan plasebo. Pada bagian kedua penelitian, gejala meningkat lebih banyak pada pasien yang beralih ke plasebo (0, 9 poin) dibandingkan pada pasien yang melanjutkan dengan Arcalyst (0, 1 poin).
Apa risiko yang terkait dengan Arcalyst?
Efek samping yang paling umum dengan Arcalyst (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah reaksi di tempat suntikan, infeksi pada saluran pernapasan bagian atas (dingin), sinusitis (radang sinus paranasal) dan sakit kepala. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Arcalyst, lihat Package Leaflet.
Arcalyst tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rilonacept atau komponen lainnya. Seharusnya tidak diberikan kepada pasien dengan infeksi aktif yang serius.
Blokade interleukin-1 dapat mengganggu respon imun tubuh terhadap infeksi. Infeksi serius telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan Arcalyst.
Mengapa Arcalyst disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Arcalyst lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan sindrom periodik terkait cryopirin (CAPS) dengan gejala parah, termasuk sindrom auto-inflamasi keluarga dingin (FCAS) dan Sindrom Muckle-Wells (MWS). Karena itu komite merekomendasikan agar Arcalyst diberikan izin pemasaran.
Arcalyst telah disahkan dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti bahwa, karena penyakit jarang terjadi, belum mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang Arcalyst. Badan Obat Eropa meninjau semua informasi baru tentang obat setiap tahun dan ringkasan ini akan diperbarui seperlunya.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Arcalyst?
Perusahaan yang memproduksi Arcalyst akan secara teratur memberikan informasi tentang keamanan dan efektivitas
Arcalyst pada orang dewasa dan anak-anak dari registri dan akan melakukan studi pada anak-anak untuk memeriksa lebih dekat apa yang terjadi pada obat dalam tubuh.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Arcalyst?
Perusahaan yang memproduksi Arcalyst akan memasok, di semua Negara Anggota, dokter yang akan meresepkan Arcalyst paket yang berisi informasi tentang resep obat, kartu peringatan untuk pasien dan informasi untuk dokter yang menjelaskan risiko efek yang tidak diinginkan dan penggunaan obat yang benar.
Informasi lebih lanjut tentang Arcalyst:
Pada tanggal 23 Oktober 2009, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Arcalyst, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Regeneron UK Limited.
Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan tentang Arcalyst, klik di sini.
EPAR lengkap untuk Arcalyst dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009.
