HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim adalah obat yang mengandung zat aktifuloksetin. Ini tersedia dalam bentuk kapsul yang tahan gastror (biru: 20 mg; putih dan biru: 30 mg; oranye: 40 mg; hijau dan biru: 60 mg). "Tahan Getah" berarti bahwa isi kapsul melewati perut dan tetap utuh sampai mencapai usus. Ini mencegah bahan aktif dari dihancurkan oleh asam yang ada di perut.
Obat ini mirip dengan Ariclaim, yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Ariclaim telah setuju bahwa data ilmiahnya akan digunakan untuk Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Untuk apa Duloxetine Boehringer Ingelheim digunakan?
Duloxetine Boehringer Ingelheim diindikasikan untuk perawatan:
- dari stres sedang sampai parah inkontinensia urin pada wanita (kebocoran urin yang tidak disengaja selama aktivitas fisik atau setelah batuk, tawa, bersin, mengangkat atau latihan fisik);
- rasa sakit akibat neuropati perifer diabetik (kerusakan saraf pada tungkai yang dapat berkembang pada pasien dengan diabetes).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Duloxetine Boehringer Ingelheim digunakan?
Untuk stres inkontinensia urin, dosis yang direkomendasikan dari Duloxetine Boehringer Ingelheim adalah 40 mg dua kali sehari. Beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari perawatan awal dengan dosis 20 mg dua kali sehari selama dua minggu sebelum meningkat menjadi 40 mg dua kali sehari, untuk mengurangi munculnya mual dan pusing. Kombinasi Duloxetine Boehringer Ingelheim dengan program latihan otot-otot dasar panggul dapat memberikan manfaat lebih lanjut.
Untuk nyeri neuropatik diabetes, dosis yang dianjurkan adalah 60 mg sekali sehari, tetapi beberapa pasien mungkin memerlukan dosis yang lebih tinggi (120 mg sehari). Respons terhadap terapi harus dievaluasi dua bulan setelah dimulainya pengobatan.
Duloxetine Boehringer Ingelheim dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Manfaat perawatan harus dievaluasi kembali pada interval waktu yang teratur. Duloxetine Boehringer Ingelheim harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut dan tidak boleh diberikan kepada pasien yang memiliki
masalah hati tertentu atau masalah ginjal yang parah. Ketika pengobatan dihentikan, dosis harus dikurangi secara bertahap.
Bagaimana cara kerjanya?
Zat aktif dalam Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, adalah serotonin dan noradrenaline reuptake inhibitor. Ini bekerja dengan mencegah neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan Noradrenaline dari yang ditangkap kembali dalam sel-sel saraf di otak dan sumsum tulang belakang. Neurotransmitter adalah bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Dengan mencegah pengambilannya kembali, duloxetine meningkatkan jumlah neurotransmitter di ruang antara sel-sel saraf, meningkatkan tingkat komunikasi antar sel.
Tindakan duloxetine dalam stres inkontinensia urin tidak jelas, tetapi diyakini bahwa dengan meningkatkan konsentrasi 5-hydroxytryptamine dan Norepinefrin sesuai dengan saraf yang mengontrol otot-otot uretra (saluran yang menghubungkan kandung kemih ke luar) ), duloxetine menyebabkan penutupan uretra yang lebih kuat selama pengisian urin. Dengan menutup uretra dengan lebih kuat, Duloxetine Boehringer Ingelheim mencegah hilangnya urin yang tidak disengaja selama upaya fisik seperti batuk atau tawa.
Karena neurotransmiter ini juga terlibat dalam mengurangi sensasi rasa sakit, mencegah penyerapannya kembali ke sel-sel saraf juga dapat meningkatkan gejala nyeri neuropatik.
Bagaimana Duloxetine Boehringer Ingelheim dipelajari?
Untuk pengobatan stres inkontinensia urin, Duloxetine Boehringer Ingelheim telah dipelajari dalam total 2 850 wanita. Empat studi utama dilakukan pada 1 913 wanita dan berlangsung 12 minggu membandingkan Duloxetine Boehringer Ingelheim (kebanyakan dengan dosis 40 mg dua kali sehari) dengan plasebo (pengobatan palsu). Ukuran utama efektivitas adalah frekuensi episode inkontinensia (jumlah episode inkontinensia per minggu) yang dilaporkan dalam buku harian pasien dan skor yang dilaporkan oleh pasien berdasarkan kualitas inkontinensia spesifik kuesioner kehidupan (I -QOL).
Untuk pengobatan nyeri neuropatik diabetik, Duloxetine Boehringer Ingelheim diuji dalam dua studi 12 minggu pada 809 orang dewasa yang menderita diabetes setiap hari selama setidaknya enam bulan. Kemanjuran tiga dosis berbeda Duloxetine Boehringer Ingelheim dibandingkan dengan plasebo. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan keparahan nyeri setiap minggu yang dilaporkan oleh pasien, dalam skala 1 hingga 11, dalam buku harian.
Apa manfaat yang ditunjukkan Duloxetine Boehringer Ingelheim selama studi?
Dalam semua empat studi tentang stres inkontinensia urin, pasien yang diobati dengan Duloxetine Boehringer Ingelheim memiliki lebih sedikit episode inkontinensia setelah 12 minggu, sekitar empat atau lima episode lebih sedikit per minggu daripada frekuensi yang dicatat sebelum penelitian dimulai. Frekuensi episode inkontinensia menurun sebesar 52% pada kelompok Duloxetine Boehringer Ingelheim dibandingkan dengan penurunan 33% pada kelompok plasebo. Skor kuesioner I-QOL juga meningkat pada kelompok Duloxetine Boehringer Ingelheim dibandingkan dengan kelompok plasebo. Duloxetine Boehringer Ingelheim lebih efektif daripada plasebo hanya pada pasien yang memiliki lebih dari 14 episode inkontinensia per minggu (inkontinensia urin stres sedang hingga berat) pada awal penelitian.
Untuk pengobatan nyeri neuropatik diabetes, Duloxetine Boehringer Ingelheim dengan dosis 60 mg sekali atau dua kali sehari lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi rasa sakit. Dalam kedua studi, pengurangan rasa sakit terlihat dari minggu pertama pengobatan hingga maksimal 12 minggu dan pasien yang menggunakan Duloxetine Boehringer Ingelheim melaporkan skor nyeri yang lebih rendah dari 1, 17 menjadi 1, 45 poin dibandingkan dengan bahwa pasien yang memakai plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Efek samping yang paling umum dengan Duloxetine Boehringer Ingelheim dalam pengobatan stres inkontinensia urin (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual, mulut kering, sembelit, dan kelelahan (kelelahan). Dalam kebanyakan kasus, ini adalah efek ringan atau sedang, yang terjadi pada awal pengobatan dan menurun seiring dengan berlanjutnya pengobatan. Efek samping yang paling umum dalam pengobatan nyeri neuropatik diabetik (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala, kantuk, pusing, mual dan mulut kering. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Duloxetine Boehringer Ingelheim, lihat Package Leaflet.
Duloxetine Boehringer Ingelheim tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap duloxetine atau zat lainnya. Duloxetine Boehringer Ingelheim tidak boleh diberikan kepada pasien dengan jenis penyakit hati tertentu atau penyakit ginjal berat. Duloxetine Boehringer Ingelheim tidak boleh digunakan bersama dengan inhibitor monoamine oksidase (kelompok antidepresan), dengan fluvoxamine (antidepresan lain) atau dengan ciprofloxacin atau enoxacine (jenis antibiotik). Pengobatan tidak boleh dimulai pada pasien dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol karena risiko krisis hipertensi (peningkatan tekanan darah yang tiba-tiba dan berbahaya).
Mengapa Duloxetine Boehringer Ingelheim disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat dari Duloxetine Boehringer Ingelheim lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan stres urin sedang hingga berat dan nyeri neuropatik perifer diabetes pada orang dewasa. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Informasi lebih lanjut tentang Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Pada 8 Oktober 2008, Komisi Eropa memberi Boehringer Ingelheim International GmbH otorisasi pemasaran untuk Duloxetine Boehringer Ingelheim, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
EPAR lengkap untuk Duloxetine Boehringer Ingelheim dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
