Protaphane - insulin manusia

Apa itu Protaphane?

Protaphane mencakup serangkaian suspensi insulin yang dapat disuntikkan. Protaphane tersedia dalam botol, kartrid (Penfill) atau pena yang sudah diisi sebelumnya (InnoLet, NovoLet, dan FlexPen). Zat aktif dalam Protophane adalah insulin manusia (rDNA).

Untuk apa Protaphane digunakan?

Protaphane diindikasikan pada pasien dengan diabetes.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Protaphane digunakan?

Protaphane diberikan sebagai suntikan subkutan, biasanya di paha. Jika sesuai, adalah mungkin untuk menyuntikkan ke dinding perut (perut), di daerah gluteal (bokong) atau deltoid (bahu). Dianjurkan untuk secara teratur memeriksa kadar glukosa dalam darah pasien untuk menemukan dosis efektif terendah. Protaphane adalah insulin kerja jangka panjang. Ini dapat diberikan sekali atau dua kali sehari, sendirian atau dalam kombinasi dengan insulin kerja cepat (saat makan), seperti yang diarahkan oleh dokter Anda.

Bagaimana cara kerja Protaphane?

Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol glukosa darah. Protaphane adalah analog insulin yang identik dengan insulin yang diproduksi oleh pankreas. Bahan aktif dalam Protaphane, insulin manusia (DNAr), diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": Insulin diproduksi oleh ragi di mana gen (DNA) telah ditempatkan yang memungkinkan generasi. Protaphane mengandung insulin yang dicampur dengan zat lain, protamine, dalam bentuk "isophane" yang diserap jauh lebih lambat di siang hari. Ini memberi Protaphane efek yang lebih tahan lama. Penggantian insulin bertindak seperti insulin yang diproduksi secara alami dan membantu glukosa menembus sel-sel dari darah. Dengan mengendalikan kadar glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang.

Studi apa yang telah dilakukan pada Protaphane?

Protaphane telah dipelajari dalam empat uji klinis utama yang melibatkan total 557 orang dengan diabetes tipe 1 (yaitu ketika pankreas tidak dapat memproduksi insulin [dua studi yang melibatkan 81 pasien]) atau tipe 2 (ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif [dua penelitian yang melibatkan 476 pasien]). Pada kebanyakan pasien, Protaphane dibandingkan dengan jenis insulin manusia atau analog insulin lainnya. Studi-studi ini mengukur konsentrasi glukosa puasa dalam darah atau zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) yang memberikan indikasi kemanjuran kontrol glukosa darah. Penelitian lain telah dilakukan pada 225 pasien, di mana obat diberikan melalui jarum suntik atau pena yang sudah diisi sebelumnya (InnoLet, NovoPen atau FlexPen).

Apa manfaat yang ditunjukkan Protaphane selama studi?

Protaphane menyebabkan penurunan kadar HbA1c, menunjukkan bahwa kadar gula darah dikendalikan pada tingkat yang sama dengan yang ditemukan dengan insulin manusia lainnya. Protaphane telah terbukti efektif dalam kedua bentuk diabetes (diabetes tipe 1 dan tipe 2), terlepas dari cara pemberiannya (injeksi atau pulpen).

Apa risiko yang terkait dengan Protaphane?

Seperti semua insulin, Protaphane dapat menyebabkan hipoglikemia (penurunan glukosa darah).

Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Protaphane, lihat Package Leaflet.

Protaphane tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin manusia (rDNA) atau bahan lain dalam obat. Dosis protaphane harus disesuaikan ketika diberikan dengan sejumlah obat lain yang mungkin berdampak pada glukosa darah. Daftar lengkap tersedia di selebaran paket.

Mengapa Protaphane disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat Protaphane untuk pengobatan diabetes lebih besar daripada risikonya. Karena itu Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Protaphane.