Fampyra - fampridine

Apa itu Fampyra - fampridine?

Fampyra adalah obat yang mengandung zat aktif fampridine. Obat ini tersedia dalam bentuk tablet rilis yang berkepanjangan (10 mg).

Untuk apa Fampyra - fampridine digunakan?

Fampyra diindikasikan untuk peningkatan gaya berjalan pada pasien dewasa dengan multiple sclerosis (MS) dengan kecacatan berjalan.

Multiple sclerosis adalah penyakit radang yang mempengaruhi sistem saraf, dengan penghancuran progresif selubung pelindung yang menutupi saraf.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Fampyra - fampridine digunakan?

Pengobatan dengan Fampyra hanya boleh dilakukan dengan resep dan pengawasan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan multiple sclerosis. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet diminum, dua kali sehari, terpisah 12 jam. Tablet harus diminum tanpa makanan.

Pasien harus diperiksa dua minggu setelah perawatan; pengobatan harus dihentikan jika tidak ada perbaikan yang diamati. Pengobatan juga harus dihentikan jika terjadi gangguan jalan kaki atau jika pasien tidak melaporkan manfaat dari perawatan.

Bagaimana cara kerja Fampyra - fampridine?

Otot-otot tubuh berkontraksi karena mereka menerima impuls listrik yang ditransmisikan melalui sistem saraf. Pada multiple sclerosis transmisi impuls listrik terganggu ketika selubung pelindung yang menutupi saraf rusak. Hasilnya adalah kelemahan otot, kekakuan otot dan kesulitan dalam berjalan.

Zat aktif dalam Fampyra, fampridine, adalah penghambat saluran kalium. Kerjanya pada struktur saraf yang rusak, mencegah partikel kalium meninggalkan sel-sel saraf. Dipercayai bahwa dengan cara ini menghasilkan efek yang memungkinkan impuls listrik untuk terus merambat di sepanjang sistem saraf untuk merangsang otot, membuat berjalan lebih mudah.

Studi apa yang telah dilakukan pada Fampyra - fampridine?

Efek Fampyra pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Perusahaan juga telah mempresentasikan data dari literatur ilmiah.

Dua penelitian penting dilakukan di mana Fampyra dibandingkan dengan plasebo (zat yang tidak efektif pada tubuh) pada 540 pasien dengan multiple sclerosis. Pasien dirawat selama 9 atau 14 minggu. Indikator utama efektivitas diwakili oleh peningkatan kecepatan berjalan sepanjang sekitar 7, 5 meter. Pasien dianggap telah menanggapi pengobatan jika, setidaknya tiga dari empat kali, kecepatan berjalan mereka lebih tinggi daripada kecepatan maksimum yang dicatat sebelum perawatan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Fampyra - fampridine selama studi?

Fampyra efektif dalam meningkatkan kecepatan berjalan. Dalam salah satu studi utama, sekitar 35% pasien yang diobati dengan Fampyra menanggapi pengobatan dibandingkan dengan 8% dari subyek yang diobati dengan plasebo. Hasil serupa muncul dari penelitian kedua: 43% pasien dalam kelompok Fampyra menanggapi pengobatan dibandingkan dengan 9% dari subyek dalam kelompok plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Fampyra - fampridine?

Efek samping yang paling umum dari Fampyra adalah neurologis yang dominan (yaitu terdeteksi pada tingkat saraf atau otak), yaitu kejang, insomnia, kecemasan, masalah keseimbangan, pusing, paresthesia (sensasi abnormal seperti kesemutan dan tusukan), tremor, mal kepala dan kelelahan (kelemahan). Efek samping yang paling umum dilaporkan dalam studi klinis, yang mempengaruhi sekitar 12% pasien, adalah infeksi saluran kemih. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Fampyra, lihat Leaflet Paket.

Fampyra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fampridine atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan dengan obat-obatan lain yang mengandung fampridine atau dengan obat-obatan yang dikenal sebagai "penghambat kation pengangkut organik" seperti cimetidine. Fampyra tidak dapat digunakan pada pasien yang memiliki kejang di masa lalu atau pada pasien dengan masalah ginjal.

Mengapa Fampyra - fampridine disetujui?

CHMP menganggap bahwa Fampyra akan mendapat manfaat sekitar sepertiga dari pasien MS dengan kecacatan berjalan dan bahwa manfaat ini dapat diidentifikasi dalam mata pelajaran ini pada tahap awal pengobatan, yang memungkinkan pengobatan dihentikan pada mata pelajaran lain. Komite mencatat bahwa perawatan lain untuk pengobatan gejala multiple sclerosis saat ini tidak diizinkan dan bahwa efek samping serius dengan Fampyra jarang terjadi. Oleh karena itu CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Fampyra lebih besar daripada risikonya pada pasien dengan kecacatan berjalan dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.

Fampyra telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa data lebih lanjut diharapkan, khususnya yang berkaitan dengan efek jangka panjang obat pada aspek lain dari kemampuan berjalan. European Medicines Agency meninjau informasi baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, memperbarui ringkasan ini.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Fampyra - fampridine?

Perusahaan yang membuat Fampyra akan melakukan studi jangka panjang pada kemanjuran dan keamanan obat. Studi ini akan memeriksa efek Fampyra pada aspek lain dari berjalan, selain kecepatan, dan akan mencari cara baru untuk mengidentifikasi pasien yang merespons Fampyra lebih awal, untuk memungkinkan intervensi tepat waktu pada manajemen pengobatan.