Apa itu Capecitabine Medac - capecitabine?
Capecitabine Medac adalah obat yang mengandung zat aktif capecitabine. Ini tersedia dalam bentuk tablet (150, 300 dan 500 mg).
Capecitabine Medac adalah obat "generik" dan "hibrida". Ini berarti bahwa itu mirip dengan "obat rujukan" tetapi mengandung capecitabine dalam dosis baru, di samping dosis yang ada. Sementara obat rujukan, Xeloda, tersedia dalam bentuk tablet 150 dan 500 mg, Capecitabine Medac juga tersedia dalam bentuk tablet 300 mg.
Untuk apa Capecitabine Medac - capecitabine digunakan?
Capecitabine Medac adalah obat antikanker. Ini digunakan untuk pengobatan:
- kanker usus besar (usus besar). Capecitabine Medac diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain atau sebagai agen tunggal (pada pasien) yang menjalani operasi untuk kanker usus besar "stadium III" atau "Dukes stadium C";
- metastatic colorectal carcinoma (kanker usus besar yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh). Capecitabine Medac diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain atau sebagai agen tunggal;
- karsinoma lambung (lambung) lanjut. Capecitabine Medac diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya, termasuk yang mengandung platinum seperti cisplatin;
- kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal (yaitu yang sudah mulai menyebar ke bagian tubuh lain). Capecitabine Medac diindikasikan dalam kombinasi dengan docetaxel (obat antikanker lain) setelah pengobatan dengan antrasiklin (jenis obat antikanker lainnya) telah gagal. Ini juga dapat digunakan sebagai agen tunggal ketika pengobatan dengan antrasiklin dan taksa (jenis obat antikanker lainnya) telah gagal atau jika tidak diindikasikan untuk mengulangi terapi antrasiklin.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Capecitabine Medac - capecitabine digunakan?
Capecitabine Medac hanya boleh diresepkan oleh dokter yang memenuhi syarat dalam penggunaan obat-obatan antikanker.
Capecitabine Medac diminum dua kali sehari dalam dosis antara 625 dan 1 250 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan tinggi dan berat pasien). Dosis tergantung pada jenis tumor yang dirawat. Dokter akan menghitung jumlah tablet 150, 300 dan 500 mg yang harus dikonsumsi pasien. Tablet Capecitabine Medac harus ditelan dengan air dalam waktu 30 menit setelah makan.
Perawatan berlanjut selama enam bulan setelah operasi usus besar. Untuk jenis kanker lainnya, pengobatan ditunda jika penyakitnya memburuk atau jika pasien tidak mentolerirnya. Dosis perlu disesuaikan pada pasien dengan penyakit hati (hati) atau ginjal dan pada mereka dengan efek samping tertentu.
Informasi lengkap tersedia dalam ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Capecitabine Medac - capecitabine?
Zat aktif dalam Capecitabine Medac, capecitabine, adalah obat sitotoksik (yaitu obat yang membunuh sel-sel yang membelah, seperti sel kanker) milik kelompok "antimetabolit". Capecitabine adalah "prodrug" dan di dalam tubuh ia dikonversi menjadi 5-fluorouracil (5-FU); namun konversinya lebih besar pada sel kanker daripada di jaringan sehat. Itu diambil dalam bentuk tablet, sedangkan 5-FU biasanya disuntikkan.
5-FU adalah analog pyrimidine, yang merupakan komponen materi genetik sel (DNA dan RNA). Dalam tubuh 5-FU menggantikan pirimidin dan mengganggu enzim yang terlibat dalam sintesis DNA. Dengan cara ini ia memblokir pertumbuhan sel tumor sampai hancur.
Bagaimana Capacitabine Medac - capecitabine telah dipelajari?
Perusahaan mempresentasikan data tentang capecitabine yang diambil dari literatur ilmiah.
Perusahaan melakukan penelitian "bioekivalensi" untuk menunjukkan bahwa 500 mg Capecitabine Medac menghasilkan tingkat capecitabine yang sama dalam darah yang diperoleh dengan 500 mg Xeloda.
Apa manfaat dan risiko Capecitabine Medac - capecitabine?
Karena Capecitabine Medac mengandung zat aktif yang sama dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Capecitabine Medac - capecitabine disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Capecitabine Medac telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Xeloda. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Xeloda, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan otorisasi pemasaran untuk Capecitabine Medac.
Informasi lebih lanjut tentang Capecitabine Medac - capecitabine
Pada 19 November 2012, Komisi Eropa mengeluarkan izin pemasaran untuk Capecitabine Medac, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk EPAR lengkap dari Capecitabine Medac, lihat situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Capecitabine Medac, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: November 2012.
