Ameluz - asam 5-aminolevulinic

Apa itu asam Ameluz - 5-aminolevulinic?

Ameluz adalah obat yang mengandung zat aktif asam 5-aminolevulinic, tersedia dalam bentuk gel (78 mg / g).

Untuk apa Ameluz digunakan - asam 5-aminolevulinic?

Ameluz diindikasikan dalam pengobatan keratosis aktinik (penebalan kulit yang abnormal akibat paparan sinar matahari yang berlebihan) dari jumlah ringan hingga sedang pada wajah dan kulit kepala.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Ameluz digunakan - asam 5-aminolevulinic?

Ameluz hanya boleh diberikan di bawah pengawasan seorang profesional kesehatan yang berpengalaman dalam penggunaan terapi fotodinamik. Metode perawatan ini mensyaratkan bahwa area tersebut dinyalakan sebentar dengan sumber cahaya merah khusus yang intens. Lampu merah mengaktifkan agen fotosensitisasi yang ada dalam gel Ameluz.

Ameluz diterapkan pada lesi kulit tiga jam sebelum terapi sumber cahaya merah. Satu atau lebih cidera dapat dirawat dalam satu sesi. Kondisi lesi harus dievaluasi tiga bulan setelah perawatan. Setiap lesi residual harus dirawat lagi.

Bagaimana cara kerja Ameluz - asam 5-aminolevulinic?

Ameluz digunakan sebagai bagian dari terapi fotodinamik, suatu teknik yang melibatkan pencahayaan pada area kulit yang sebelumnya peka terhadap cahaya. Ketika Ameluz diaplikasikan pada lesi kulit pada pasien yang menderita actinic keratosis, bahan aktif yang terkandung dalam gel, asam 5-aminolevulinic, diserap oleh sel-sel kulit, di mana ia bertindak sebagai agen fotosensitisasi (suatu zat yang berubah ketika terkena suatu diberikan panjang gelombang). Ketika area yang dirawat terkena cahaya, agen fotosensitisasi diaktifkan dan bereaksi dengan oksigen yang ada dalam sel, melepaskan jenis oksigen yang sangat reaktif dan beracun, yang menghancurkan sel dengan bereaksi dengan komponennya, termasuk protein dan DNA.

Studi apa yang telah dilakukan pada asam Ameluz - 5-aminolevulinic?

Efek Ameluz pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Efek Ameluz dalam terapi fotodinamik diperiksa dalam dua studi utama yang melibatkan pasien dengan keratosis aktinik. Dalam studi pertama, yang melibatkan 571 pasien, Ameluz dibandingkan dengan plasebo dan Metvix, produk yang mengandung methylaminolevulinate, selama satu atau dua sesi perawatan. Dalam studi kedua, yang melibatkan 122 pasien, Ameluz dibandingkan dengan plasebo, selama satu atau dua sesi perawatan. Dalam kedua studi ukuran utama efektivitas adalah jumlah total pasien di mana remisi lengkap keratosis actinic diamati tiga bulan setelah perawatan terakhir.

Apa manfaat yang ditunjukkan asam Ameluz - 5-aminolevulinic selama penelitian?

Ameluz lebih efektif daripada plasebo dan pembanding dalam pengobatan keratosis aktinik dengan terapi fotodinamik. Dalam studi pertama, keratosis aktinik menghilang tiga bulan setelah pengobatan pada 78% (194 dari 248) pasien yang diobati dengan Ameluz dibandingkan dengan 64% (158 dari 246) pasien yang diobati dengan Metvix dan 17% (13 dari 76) pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam studi kedua, keratosis aktinik menghilang tiga bulan setelah pengobatan pada 66% (53 dari 80) pasien yang diobati dengan Ameluz dibandingkan dengan 13% (5 dari 40) pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan asam Ameluz - 5-aminolevulinic?

Efek samping yang paling umum dengan Ameluz (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah iritasi, eritema (kemerahan pada kulit), nyeri, gatal, edema (pembengkakan), pengelupasan kulit, pengerasan kulit dan pengerasan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Ameluz, lihat leaflet paket.

Ameluz tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asam 5-aminolevulinic, porfirin atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada subjek yang menderita porfiria (ketidakmampuan untuk mensintesis bahan kimia yang disebut porfirin) atau pada subjek dengan penyakit kulit tertentu dari asal yang berbeda yang disebabkan oleh paparan cahaya. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Ameluz - asam 5-aminolevulinic - disetujui?

CHMP menyimpulkan bahwa manfaat pengobatan Ameluz lebih besar daripada efek sampingnya yang jarang dan sebagian besar ringan, dan bahwa Ameluz lebih efektif dan agak lebih aman daripada alternatif terapi standar. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Ameluz lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.