Apa itu Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis adalah obat yang mengandung zat aktif rivastigmine, tersedia dalam bentuk kapsul (kuning: 1, 5 mg; oranye: 3 mg; merah: 4, 5 mg; merah dan oranye: 6 mg).
Rivastigmine Actavis adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Rivastigmine Actavis mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Exelon.
Untuk apa Rivastigmine Actavis digunakan?
Rivastigmine Actavis digunakan untuk mengobati pasien dengan demensia Alzheimer ringan hingga sedang (gangguan otak progresif yang secara bertahap memengaruhi memori, kemampuan intelektual, dan perilaku).
Ini juga dapat digunakan untuk pengobatan demensia ringan sampai sedang pada pasien dengan penyakit Parkinson.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Rivastigmine Actavis digunakan?
Perawatan dengan Rivastigmine Actavis harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang memenuhi syarat, berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit Alzheimer atau demensia yang terkait dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulai di hadapan seseorang yang membantu pasien yang dapat memeriksa apakah Rivastigmine Actavis dikonsumsi secara teratur. Pengobatan harus dilanjutkan sampai obat memiliki efek yang menguntungkan, tetapi dosisnya dapat dikurangi atau terapi dihentikan jika pasien mengalami efek samping.
Rivastigmine Actavis harus diberikan dua kali sehari, untuk sarapan dan makan malam. Kapsul harus ditelan utuh. Dosis awal adalah 1, 5 mg dua kali sehari. Jika dosis ini dapat ditoleransi dengan baik, dapat ditingkatkan dengan penambahan 1, 5 mg, dengan interval tidak kurang dari dua minggu, hingga dosis reguler 3-6 mg dua kali sehari. Untuk mencapai manfaat terapeutik maksimum, pasien harus dirawat dengan dosis tertinggi yang dapat ditoleransi. Namun dosis maksimum yang disarankan tidak boleh melebihi 6 mg dua kali sehari.
Bagaimana cara kerja Rivastigmine Actavis?
Zat aktif dalam Rivastigmine Actavis, rivastigmine, adalah obat antidementia. Pada pasien dengan demensia tipe Alzheimer atau demensia akibat penyakit Parkinson, sel-sel saraf tertentu mati di dalam otak; ini menyebabkan penurunan kadar asetilkolin, neurotransmitter (yaitu bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain). Rivastigmine bekerja dengan memblokir acetylcholinesterase dan butyrylcholinesterase, yang merupakan enzim yang mendegradasi asetilkolin. Dengan memblokir enzim ini, Rivastigmine Actavis mempromosikan peningkatan kadar asetilkolin di otak, yang membantu mengurangi gejala demensia dan demensia Alzheimer akibat penyakit Parkinson.
Studi apa yang telah dilakukan pada Rivastigmine Actavis?
Karena Rivastigmine Actavis adalah obat generik, penelitian telah dibatasi pada tes untuk menunjukkan bahwa obat itu bioekuivalen dengan obat referensi, yaitu Exelon. Dua obat dianggap bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa risiko dan manfaat Rivastigmine Actavis selama studi?
Karena Rivastigmine Actavis adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, obat ini dianggap memiliki manfaat dan risiko yang sama dengan obat rujukan.
Mengapa Rivastigmine Actavis disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Rivastigmine Actavis telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Exelon. Oleh karena itu, karena berpendapat bahwa dalam pengobatan referensi manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi, panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Rivastigmine Actavis.
Informasi lebih lanjut tentang Rivastigmine Actavis
Pada 16 Juni 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh Uni Eropa untuk Rivastigmine Actavis ke Actavis Group PTC ehf. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Rivastigmine Actavis, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan dapat ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2011.
