Untuk apa Lynparza - olaparib digunakan?
Lynparza adalah obat kanker yang diindikasikan untuk perawatan "pemeliharaan" pasien dewasa dengan kanker ovarium epitel serosa tingkat tinggi (sejenis karsinoma ovarium lanjut), termasuk karsinoma tuba falopi (bagian dari sistem reproduksi betina yang menghubungkan ovarium dengan uterus) dan karsinoma peritoneum (selaput perut). Lynparza digunakan pada pasien dengan mutasi (cacat) pada salah satu dari dua gen yang dikenal sebagai BRCA1 dan BRCA2 dan yang menunjukkan kekambuhan berulang (yaitu kekambuhan karsinoma setelah perawatan). Lynparza diberikan setelah terapi dengan obat-obatan berbasis platinum, ketika ukuran karsinoma telah menurun atau massa tumor telah hilang sama sekali. Itu diberikan kepada pasien di mana terapi sebelumnya dengan obat-obatan berbasis platinum telah menghasilkan respons yang bertahan lama (berlangsung setidaknya 6 bulan). Lynparza mengandung zat aktif olaparib . Karena jumlah pasien dengan kanker ovarium rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Lynparza ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 6 Desember 2007.
Bagaimana Lynparza digunakan - olaparib?
Lynparza tersedia dalam bentuk kapsul (50 mg) untuk diminum. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berspesialisasi dalam mengobati kanker. Sebelum memulai terapi, pasien harus memastikan mereka memiliki mutasi gen BRCA. Evaluasi status mutasi harus dilakukan di laboratorium yang sesuai menggunakan pengujian genetik. Pengobatan dengan Lynparza harus dimulai dalam 8 minggu setelah mengambil dosis terakhir kemoterapi berbasis platinum. Dosis Lynparza yang disarankan adalah 400 mg (delapan kapsul) untuk diminum dua kali sehari. Perawatan dapat dihentikan dan dosis dapat dikurangi jika ada efek samping. Lynparza harus diminum setidaknya satu jam setelah asupan makanan dan pasien harus menahan diri dari makan sebaiknya hingga dua jam kemudian. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Lynparza - olaparib?
Bahan aktif dalam Lynparza, olaparib, memblokir aksi enzim manusia yang disebut poli (ADP-ribosa) polimerase (PARP), yang berkontribusi pada perbaikan DNA yang rusak dalam sel (baik yang sehat maupun kanker) selama pembelahan sel. Dalam sel sehat ada mekanisme alternatif untuk memperbaiki DNA yang membutuhkan protein BRCA1 dan BRCA2. Mekanisme alternatif ini tidak berfungsi dengan baik pada sel tumor yang memiliki mutasi pada gen BRCA1 atau BRCA2. Karena itu, ketika protein PARP diblokir, DNA yang rusak dalam sel kanker tidak dapat diperbaiki dan, akibatnya, sel kanker mati.
Apa manfaat yang ditunjukkan Lynparza - olaparib selama studi?
Lynparza telah terbukti meningkatkan periode waktu di mana pasien tidak menunjukkan memburuknya penyakit dalam satu studi utama yang melibatkan 265 pasien dengan karsinoma ovarium serosa bermutu tinggi, termasuk karsinoma tuba fallopi atau karsinoma peritoneum. Para pasien telah menjalani dua atau lebih program kemoterapi berbasis platinum dan memiliki respon yang bertahan lama (tumor belum berkembang selama setidaknya 6 bulan) sebelum siklus terapi terakhir. Tanggapan terhadap obat-obatan berbasis platinum ini membenarkan penggunaan pengobatan berbasis platinum terakhir. Lynparza diberikan dalam waktu 8 minggu dari kursus terakhir kemoterapi berbasis platinum ketika massa tumor dalam resesi atau telah benar-benar menghilang. Sekitar setengah dari pasien yang berpartisipasi dalam penelitian ini memiliki mutasi BRCA. Dalam kebanyakan kasus ini adalah mutasi yang diwariskan. Pasien dengan mutasi BRCA yang dirawat dengan Lynparza bertahan rata-rata lebih lama tanpa menunjukkan tanda-tanda perkembangan penyakit dibandingkan dengan pasien dengan mutasi BRCA yang diobati dengan plasebo (pengobatan dummy), atau 11, 2 bulan dibandingkan dengan 4, 3 bulan .
Apa risiko yang terkait dengan Lynparza - olaparib?
Efek samping yang paling umum dari Lynparza (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah kelelahan, mual, muntah, diare, pencernaan yg terganggu (mulas), sakit kepala, dysgeusia (gangguan rasa), penurunan nafsu makan, pusing, anemia (penurunan jumlah sel darah merah dalam darah), limfopenia dan neutropenia (penurunan jumlah jenis sel darah putih tertentu), peningkatan volume sel darah putih rata-rata (peningkatan ukuran rata-rata sel darah merah) dan peningkatan kreatinin (adanya kadar kreatinin yang tinggi dalam darah mengindikasikan masalah dengan fungsi ginjal). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Lynparza, lihat leaflet paket. Menyusui merupakan kontraindikasi selama perawatan dengan Lynparza dan setidaknya satu bulan setelah dosis terakhir. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Lynparza - olaparib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Lynparza lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP berpendapat bahwa manfaat Lynparza dalam memperpanjang kelangsungan hidup pasien kanker dengan mutasi BRCA sebelum perkembangan penyakit adalah relevan secara klinis. Pada pasien ini, yang biasanya memiliki diagnosis yang buruk, ada keterlambatan keseluruhan 6, 9 bulan dalam perkembangan penyakit, yang dapat memungkinkan siklus kemoterapi berbasis platinum berikutnya ditunda. Mengenai keamanan, efek sampingnya kebanyakan ringan atau sedang dan, secara umum, terbukti dapat dikelola. CHMP juga mencatat bahwa studi lebih lanjut diperlukan untuk lebih mengkonfirmasi manfaat Lynparza, efeknya pada kelangsungan hidup secara keseluruhan dan keamanan jangka panjangnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Lynparza - olaparib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Lynparza digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Lynparza, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Lynparza akan melakukan penelitian untuk lebih mengkonfirmasi manfaat obat, termasuk manfaat jangka panjang pada pasien dengan kanker ovarium.
Informasi lebih lanjut tentang Lynparza - olaparib
Pada 16 Desember 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Lynparza, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Lynparza, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan yang berkaitan dengan Lynparza tersedia di situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2014.
