Untuk apa Onivyde - Irinotecan dan apa gunanya?
Onivyde adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati bentuk kanker yang disebut adenokarsinoma pankreas. "Metastasis" berarti kanker telah menyebar ke bagian lain dari tubuh. Onivyde digunakan dalam kombinasi dengan 5-fluorouracil dan leucovorin (dua obat antikanker lainnya) pada pasien dewasa dengan penyakit progresif meskipun sebelumnya pernah menggunakan gemcitabine, obat antikanker.
Karena jumlah pasien kanker pankreas rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Onivyde ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 9 Desember 2011.
Bagaimana Onivyde digunakan - Irinotecan?
Onivyde hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan hanya boleh diresepkan dan dikelola oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker.
Onivyde tersedia sebagai konsentrat untuk larutan infus (infus) ke dalam vena. Dosis yang disarankan adalah 80 mg / m2 luas permukaan tubuh, diberikan setiap dua minggu dalam kombinasi dengan 5-fluorouracil dan leucovorin. Dosis dapat diubah oleh dokter pada pasien yang mengembangkan efek samping serius atau dengan karakteristik genetik tertentu yang meningkatkan risiko efek samping. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Onivyde - Irinotecan?
Zat aktif dalam Onivyde, irinotecan, adalah obat antikanker yang termasuk dalam kelompok "topoisomerase inhibitor". Ini memblokir enzim yang disebut topoisomerase I, yang campur tangan dalam duplikasi DNA sel, yang diperlukan untuk pembentukan sel-sel baru. Tindakan ini mencegah multiplikasi sel kanker, yang akhirnya mati. Di Eropa, irinotecan telah resmi selama beberapa tahun untuk perawatan kanker kolorektal. Irinotecan yang terkandung dalam Onivyde dienkapsulasi dalam partikel lemak mikroskopis yang disebut "liposom". Liposom diharapkan menumpuk di dalam tumor dan melepaskan obat secara perlahan, sehingga irinotecan dapat dihilangkan dari tubuh dengan lebih cepat dan dapat bekerja dalam waktu yang lama.
Apa manfaat yang ditunjukkan Onivyde - Irinotecan selama studi?
Onivyde dianalisis dalam sebuah studi utama yang melibatkan 417 pasien dengan adenokarsinoma pankreas metastatik dengan perkembangan penyakit setelah pengobatan gemcitabine. Pasien diberikan Onivyde atau 5-fluorouracil plus leucovorin, atau tiga obat dalam kombinasi. Ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (berapa lama pasien bertahan hidup). Studi ini menunjukkan bahwa penambahan Onivyde ke rejimen 5-fluorouracil plus leucovorin memperpanjang hidup pasien: pasien yang menggunakan tiga obat dalam kombinasi telah bertahan sekitar 6, 1 bulan dibandingkan dengan 4, 2 bulan pasien. yang telah menggunakan 5-fluorouracil plus leucovorin dan 4, 9 bulan pasien yang diberi Onivyde sebagai monoterapi.
Apa risiko yang terkait dengan Onivyde - Irinotecan?
Efek samping paling umum dari Onivyde (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 5 orang) adalah diare, mual (merasa sakit), muntah, kehilangan nafsu makan, neutropenia (tingkat rendah neutrofil, sejenis sel darah putih), kelelahan, kelemahan, anemia (jumlah sel darah merah rendah), stomatitis (radang selaput lendir mulut) dan demam. Efek samping serius yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 50 orang) termasuk diare, mual dan muntah, neutropenia dan demam, infeksi darah atau paru-paru (sepsis, pneumonia), syok, dehidrasi, gagal ginjal dan trombositopenia (rendah kadar trombosit darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Onivyde, lihat paket leaflet. Onivyde tidak boleh diberikan kepada pasien yang memiliki reaksi hipersensitivitas (alergi) yang parah terhadap wanita irinotecan dan menyusui. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Onivyde - Irinotecan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Onivyde lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Komite mempertimbangkan bahwa peningkatan kelangsungan hidup yang diamati dengan penggunaan Onivyde dalam kombinasi dengan 5-fluorouracil dan leucovorin adalah signifikan pada pasien dengan adenokarsinoma pankreas metastatik yang sebelumnya dirawat, yang tersedia pilihan pengobatan terbatas; profil keamanan Onivyde sebanding dengan standar irinotecan dan efek sampingnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Onivyde - Irinotecan yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Onivyde yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Onivyde - Irinotecan
Untuk EPAR lengkap Onivyde lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Onivyde, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan terkait Onivyde tersedia di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
