Apa itu Litak?
Litak adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif cladribine.
Untuk apa Litak digunakan?
Litak digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan leukemia sel berbulu, kanker darah yang disebabkan oleh produksi berlebihan limfosit B (sejenis sel darah putih). Istilah "sel-sel berbulu" mengacu pada tonjolan-tonjolan, yang menyerupai rambut, yang dapat diamati di bawah mikroskop pada permukaan limfosit.
Mengingat sedikitnya jumlah pasien dengan leukemia sel rambut, penyakit ini dianggap langka dan pada tanggal 18 September 2001 Litak ditetapkan sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Litak digunakan?
Perawatan dengan Litak harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan kanker. Litak diberikan sebagai suntikan di bawah kulit. Dosis yang disarankan adalah 0, 14 mg per kilogram berat badan yang diminum satu kali sehari selama lima hari. Pasien dapat menyuntikkan sendiri setelah pelatihan yang tepat. Litak tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah sedang sampai berat dengan hati atau ginjal mereka. Pada pasien yang berusia di atas 65 tahun harus digunakan dengan hati-hati, dengan pemeriksaan hati, ginjal dan jumlah darah yang sering.
Bagaimana cara kerja Litak?
Cladribine, bahan aktif dalam Litak, adalah sitotoksik, obat yang dapat membunuh sel-sel yang membelah, seperti sel kanker, yang termasuk dalam kelas obat anti-kanker yang disebut "antimetabolites". Cladribine adalah "analog" purin (zat yang struktur kimianya mirip dengan purin). Purine adalah salah satu bahan kimia dasar yang membentuk DNA. Di dalam tubuh, cladribine diubah menjadi limfosit menjadi zat kimia, CdATP, yang campur tangan dalam produksi DNA baru. Ini mencegah pembelahan sel, memperlambat perkembangan leukemia. CdATP juga dapat memiliki efek pada sel-sel lain, khususnya pada sel-sel darah lainnya, dengan kemungkinan efek sampingnya. Cladribine telah digunakan dalam obat-obatan antikanker sejak 1980-an dan tersedia sebagai infus intravena (diteteskan ke pembuluh darah) di beberapa Negara Anggota Uni Eropa (UE) sejak tahun 1993.
Studi apa yang telah dilakukan pada Litak?
Sejak cladribine telah digunakan selama bertahun-tahun, perusahaan mempresentasikan data yang sudah diterbitkan dalam literatur medis. Litak telah dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 63 orang dewasa dengan leukemia sel rambut. Dalam penelitian ini, Litak tidak dibandingkan dengan perawatan lain. Parameter efektivitas utama adalah jumlah pasien yang remisi lengkap atau parsial terjadi setelah perawatan. Remisi total berarti hilangnya tanda-tanda penyakit, sedangkan remisi parsial berarti peningkatan jumlah darah dan pengurangan jumlah sel kanker.
Apa manfaat yang ditunjukkan Litak selama studi?
Dalam studi utama, 97% pasien memiliki remisi lengkap atau parsial (60 dari 62) dan 76% memiliki remisi lengkap (47 dari 62). Hasil ini mirip dengan yang ditemukan dalam penelitian lain yang diterbitkan tentang penggunaan cladribine secara intravena dan lebih baik daripada hasil yang diperoleh dengan pengobatan alternatif, seperti interferon alfa dan pentostatin.
Apa risiko yang terkait dengan Litak?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Litak (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi, pansitopenia atau myelosupresi (jumlah sel darah rendah), purpura (lesi kulit), imunosupresi (melemahnya sistem kekebalan), menurun nafsu makan, sakit kepala, pusing, pernapasan abnormal dan bunyi toraks, batuk, mual, muntah, sembelit, diare, ruam, ruam lokal (ruam kulit), diaforesis (berkeringat berlebihan), reaksi tempat suntikan (nyeri dan peradangan pada tempat injeksi), demam, kelelahan, kedinginan, dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Litak, lihat Package Leaflet.
Litak tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap cladribine atau salah satu bahan lainnya. Litak tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui, pada pasien di bawah usia 18 tahun, pada pasien dengan penyakit ginjal atau hati sedang sampai berat atau dalam kombinasi dengan obat-obatan lain yang mengurangi produksi sel darah .
Mengapa Litak disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Litak lebih besar daripada risikonya dalam terapi leukemia sel rambut. Panitia merekomendasikan agar Litak diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Litak
Pada 14 April 2004, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Litak kepada Lipomed GmbH, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 14 April 2009.
Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat-Obatan Anak Yatim di Litak, klik di sini.
Untuk EPAR lengkap untuk Litak, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
