Apa itu Zometa?
Zometa adalah obat yang mengandung zat aktif asam zoledronic, tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut dan konsentrat, untuk diencerkan untuk mendapatkan solusi untuk infus (menetes ke dalam vena).
Untuk apa Zometa digunakan?
Zometa diindikasikan untuk mencegah komplikasi tulang pada pasien dengan kanker stadium lanjut yang mempengaruhi tulang. Mereka termasuk fraktur, penghancuran tulang belakang, gangguan tulang yang memerlukan radioterapi atau pembedahan, dan hiperkalsemia (peningkatan kadar kalsium dalam darah).
Zometa juga dapat digunakan untuk mengobati hiperkalsemia neoplastik (yaitu disebabkan oleh tumor).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Zometa digunakan?
Zometa hanya boleh digunakan oleh dokter yang berpengalaman dalam pemberian obat jenis ini secara intravena.
Dosis Zometa yang biasa adalah 4 mg, diberikan melalui infus setidaknya selama 15 menit. Jika obat ini digunakan untuk mencegah komplikasi tulang, infus dapat diulang setiap tiga atau empat minggu; pasien juga perlu mengonsumsi suplemen kalsium dan vitamin D. Disarankan untuk mengurangi dosis pada subjek yang menderita metastasis tulang (penyebaran kanker tulang) yang melaporkan masalah ginjal ringan sampai sedang. Penggunaan Zometa tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal berat.
Bagaimana cara kerja Zometa?
Asam Zoledronic, bahan aktif dalam Zometa, adalah bifosfonat. Ini menghambat aksi osteoklas, sel-sel tubuh yang terlibat dalam resorpsi jaringan tulang, dengan akibatnya pengurangan resorpsi tulang. Penurunan kehilangan massa tulang membuat kerusakan tulang lebih kecil kemungkinannya, dengan keuntungan sebagai akibat dalam hal mencegah patah tulang pada pasien dengan metastasis tulang. Penderita kanker dapat memiliki kadar kalsium darah yang tinggi, yang dilepaskan ke dalam darah dari tulang. Dengan mencegah kerusakan tulang, asam zoledronic mendorong pengurangan konsentrasi kalsium dalam darah.
Studi apa yang telah dilakukan pada Zometa?
Zometa telah dipelajari pada lebih dari 3.000 pasien dengan metastasis tulang untuk memverifikasi keefektifannya dalam mencegah kerusakan tulang. Obat ini dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi, sedangkan pada studi ketiga dibandingkan dengan pamidronate (bifosfonat lain). Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang memiliki setidaknya satu "peristiwa kerangka" baru yang diamati selama 13 bulan, termasuk setiap komplikasi tulang yang perlu dirawat dengan radioterapi atau pembedahan, semua jenis patah tulang atau onset dari penumpasan tulang belakang.
Kemanjuran Zometa pada pasien dengan hiperkalsemia neoplastik diperiksa dalam dua studi utama yang melibatkan total 287 pasien, di mana obat tersebut dibandingkan dengan pamidronate. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang kadar kalsiumnya kembali normal dalam 10 hari setelah perawatan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zometa selama studi?
Pada pasien dengan metastasis tulang, persentase subjek yang mengalami skeletal baru lebih rendah dengan Zometa (33% hingga 38%) dibandingkan dengan plasebo (44%). Zometa juga sama efektifnya dengan pamidronate: persentase pasien yang mengalami skeletal diamati adalah 44% dengan Zometa dan 46% dengan pamidronate.
Pada pasien dengan hiperkalsemia, Zometa lebih efektif daripada pamidronate. Memeriksa hasil dari dua studi bersama-sama, persentase pasien dengan kadar kalsium normal dalam 10 hari setelah pengobatan adalah 88% dengan Zometa dan 70% dengan pamidronate, masing-masing.
Apa risiko yang terkait dengan Zometa?
Efek samping paling umum dari Zometa (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hipofosfatemia (penurunan kadar fosfat dalam darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zometa, lihat Package Leaflet.
Zometa tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asam zoledronik, bifosfonat lain atau komponen lainnya. Obat tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui. Seperti halnya semua bifosfonat, pasien yang memakai Zometa mungkin berisiko terkena osteonekrosis (kematian jaringan tulang) rahang.
Mengapa Zometa disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa manfaat Zometa lebih besar daripada risikonya untuk pencegahan kejadian terkait kerangka (fraktur patologis, penghancuran tulang belakang, radioterapi atau bedah tulang, hiperkalsemia neoplastik) pada pasien dengan tumor ganas lanjut yang mempengaruhi tulang dan dalam pengobatan hiperkalsemia neoplastik. Komite merekomendasikan agar Zometa diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Zometa:
Pada 20 Maret 2001, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Zometa kepada Novartis Europharm Limited, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 20 Maret 2006.
EPAR lengkap untuk Zometa dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2008
