Apa itu Accofil - filgrastim dan untuk apa digunakan?
Accofil adalah obat yang digunakan untuk merangsang produksi sel darah putih dalam situasi berikut:
- untuk mengurangi durasi neutropenia (kadar rendah neutrofil, sejenis sel darah putih) dan timbulnya demam neutropenia (neutropenia dengan demam) pada pasien yang menjalani kemoterapi (terapi yang digunakan untuk mengobati tumor) sitotoksik (dapat menyebabkan kematian sel);
- untuk mengurangi durasi neutropenia pada pasien yang menjalani perawatan yang bertujuan untuk menghancurkan sel-sel sumsum tulang sebelum transplantasi sumsum tulang (misalnya, pada beberapa pasien dengan leukemia), jika mereka berisiko terhadap neutropenia berat jangka panjang;
- untuk berkontribusi pada pelepasan sel-sel dari sumsum tulang belakang pada pasien yang dipilih sebagai donor sel punca hematopoietik untuk transplantasi;
- untuk meningkatkan kadar neutrofil dan mengurangi risiko infeksi pada pasien dengan neutropenia yang memiliki riwayat infeksi serius dan berulang;
- untuk mengobati neutropenia persisten pada pasien dengan infeksi human immunodeficiency virus (HIV) lanjut, untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika perawatan lain tidak memadai.
Accofil, yang mengandung zat aktif filgrastim, adalah "obat biosimilar". Ini berarti bahwa obat itu seharusnya mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Accofil adalah Neupogen. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana cara Accofil - filgrastim digunakan?
Accofil tersedia sebagai solusi untuk injeksi atau infus (tetes) dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya. Accofil diberikan melalui injeksi subkutan atau infus intravena. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan terapi harus dilakukan bekerja sama dengan pusat onkologi. Metode pemberian Accofil, dosis dan lamanya pengobatan tergantung pada alasan penggunaannya, berat badan pasien dan respons terhadap pengobatan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara Accofil - filgrastim bekerja?
Zat aktif dalam Accofil, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang disebut faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF). Filgrastim bertindak serupa dengan faktor G-CSF yang diproduksi secara alami, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih. Bahan aktif yang ada di Accofil diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu diperoleh dari bakteri tempat gen (DNA) diperkenalkan yang memungkinkan mereka menghasilkan filgrastim.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Accofil - filgrastim selama studi?
Penelitian juga telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa Accofil menghasilkan kadar bahan aktif yang serupa dalam tubuh seperti yang diperoleh dengan Neupogen dan meningkatkan jumlah neutrofil dengan cara yang sama. Accofil diperiksa dalam satu studi utama yang melibatkan 120 wanita dengan kanker payudara yang diobati dengan kemoterapi yang diketahui menyebabkan neutropenia. Pasien menjalani kemoterapi pada hari 1 dari siklus tiga minggu dan dirawat dengan dosis Accofil pada hari berikutnya dan setiap hari hingga 14 hari. Ukuran utama efektivitas adalah durasi neutropenia berat. Neutropenia berat berlangsung rata-rata 1, 4 hari dibandingkan dengan durasi 1, 6 hari dan 1, 8 hari yang dilaporkan dalam penelitian lain yang tersedia dalam literatur tentang filgrastim. Data dari penelitian yang diterbitkan menunjukkan bahwa manfaat dan keamanan filgrastim serupa pada orang dewasa dan anak-anak yang menerima kemoterapi.
Apa risiko yang terkait dengan Accofil - filgrastim?
Efek samping yang paling umum dengan Accofil (yang dapat mempengaruhi 1 dari 10 pasien) adalah nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang). Efek samping lain dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 pasien, tergantung pada kondisi yang dirawat dengan Accofil. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Accofil, lihat leaflet paket.
Mengapa Accofil - filgrastim disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Accofil telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan dan kemanjuran yang sebanding dengan Neupogen. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Neupogen, manfaatnya melebihi risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Accofil.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Accofil - filgrastim yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Accofil digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Accofil, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Accofil - filgrastim
Pada 18 September 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Accofil, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Accofil, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2014.
