Xyrem - natrium oksibat

Apa itu Xyrem?

Xyrem adalah larutan oral yang mengandung zat aktif natrium oksibat (500 mg / ml).

Untuk apa Xyrem digunakan?

Xyrem digunakan dalam pengobatan narkolepsi dengan cataplexy pada pasien dewasa. Narkolepsi adalah gangguan tidur yang menyebabkan kantuk berlebihan di siang hari. Cataplexy adalah gejala narkolepsi yang ditandai oleh kelemahan otot yang tiba-tiba yang disebabkan oleh emosi yang kuat seperti kemarahan, ketakutan, kegembiraan, tawa, atau kejutan. Terkadang cataplexy dapat menyebabkan jatuh.

Karena jumlah pasien dengan narkolepsi rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Xyrem ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 3 Februari 2003.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep khusus.

Bagaimana Xyrem digunakan?

Terapi Xyrem harus dimulai dan dilakukan di bawah bimbingan dokter yang berpengalaman dalam mengobati gangguan tidur. Karena potensi penyalahgunaan natrium oksibat, dokter harus

mengevaluasi pasien dengan riwayat positif penyalahgunaan narkoba.

Dosisnya adalah 4, 5 hingga 9 g per hari, dibagi menjadi dua dosis yang sama. Dosis harian maksimum adalah 9 g. Dosis awal yang disarankan adalah dua dosis 2, 25 g (4, 5 ml) per hari. Dosis kemudian dapat disesuaikan pada interval satu hingga dua minggu berdasarkan respons pasien. Pada pasien dengan gangguan hati, dosis awal harus dikurangi setengahnya. Pasien dengan masalah ginjal harus mengikuti diet rendah asupan sodium. Pasien yang menggunakan Xyrem harus menghindari penggunaan minuman beralkohol, karena alkohol dapat meningkatkan efek obat.

Xyrem dilengkapi dengan alat ukur dan gelas ukur. Sebelum minum, setiap dosis Xyrem harus diencerkan dalam air. Dosis pertama hari itu harus diminum sebelum tidur, setidaknya 2-3 jam setelah makan. Dosis kedua harus diminum 2, 5-4 jam kemudian. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Xyrem?

Zat aktif dalam Xyrem, sodium oxybate, adalah penekan sistem saraf pusat. Mekanisme kerja natrium oksibat yang tepat belum diketahui, tetapi diyakini bahwa zat ini mengikat molekul reseptif spesifik yang ada di permukaan beberapa sel otak. Dengan cara ini menginduksi perubahan dalam aktivitas otak, mendukung tidur gelombang lambat (delta) dan menstabilkan tidur malam. Ketika diminum sebelum tidur, Xyrem meningkatkan tidur nyenyak dan tidur malam, sehingga mengurangi jumlah serangan tidur di siang hari. Ini memperbaiki gejala narkolepsi.

Bagaimana Xyrem dipelajari?

Efek Xyrem pada narkolepsi dengan cataplexy diperiksa pada 707 pasien selama empat studi. Dalam semua penelitian, Xyrem diberikan dengan dosis harian 3 hingga 9 g dan dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Penelitian pertama (136 pasien) meneliti efek Xyrem pada jumlah episode katapleks selama 4 minggu pengobatan. Studi kedua, dilakukan pada 56 pasien yang diobati dengan Xyrem selama setidaknya 6 bulan, membandingkan kelompok pasien yang melanjutkan pengobatan dengan dosis yang ditetapkan dengan kelompok alih-alih beralih ke plasebo. Studi ini mengukur jumlah episode kataplektik selama 2 minggu. Dua penelitian lain (516 pasien) menganalisis efek Xyrem pada kantuk berlebihan di siang hari dan pada gejala narkolepsi lainnya, baik dalam monoterapi maupun dalam kaitannya dengan terapi yang sudah dipakai oleh pasien (modafinil: stimulan yang digunakan dalam pengobatan narkolepsi). Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kantuk di siang hari.

Apa manfaat yang ditunjukkan Xyrem selama studi?

Xyrem lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala. Dalam studi pertama, dosis harian 9 g mengurangi jumlah episode katapleks sebesar 16, 1 (dari 23, 5 menjadi 8, 7) seminggu dibandingkan dengan penurunan 4, 3 per minggu pada subyek yang diobati dengan plasebo. Studi kedua menunjukkan bahwa Xyrem terus mencegah serangan katapleks setelah pengobatan jangka panjang: jumlah episode pada pasien yang melanjutkan pengobatan dengan Xyrem tetap tidak berubah selama 2 minggu, sementara pada subjek yang setelah plasebo ada peningkatan 21, 0. Xyrem juga mengurangi kantuk di siang hari pada kedua pasien yang terus menggunakan modafinil dan mereka yang menerima Xyrem sendirian.

Apa risiko yang terkait dengan Xyrem?

Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan dengan Xyrem (lebih dari 1 dalam 10 pasien) adalah pusing, sakit kepala, dan mual. Mual lebih sering terjadi pada wanita daripada pria. Xyrem juga dapat menyebabkan depresi pernapasan (terhambatnya pernapasan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xyrem, lihat Leaflet Paket.

Xyrem tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap natrium oksibat atau zat lain apa pun. Ini juga tidak boleh diambil oleh orang-orang dengan "defisiensi suksinat semialdehida dehidrogenase '(kelainan metabolisme yang jarang terjadi) atau oleh orang yang diobati dengan obat opioid (seperti beberapa obat penghilang rasa sakit) atau barbiturat (misalnya, beberapa anestesi dan obat yang digunakan untuk mencegah kejang). Karena potensi penyalahgunaan natrium oksibat, dokter harus hati-hati mengevaluasi pasien yang memakai Xyrem.

Mengapa Xyrem disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xyrem lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan narkolepsi dengan cataplexy pada pasien dewasa. Meskipun dosis 9 g adalah yang paling efektif, tingginya tingkat efek samping diamati dengan dosis ini, sehingga panitia merekomendasikan dosis awal 4, 5 g per hari. Karena dosis efektif mendekati efek samping yang menjadi serius, peningkatan dosis harus dilakukan secara ketat di bawah pengawasan dokter yang berspesialisasi dalam mengobati gangguan tidur. Komite merekomendasikan agar Xyrem diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Xyrem?

Perusahaan yang membuat Xyrem akan mengurangi risiko penyalahgunaan obat-obatan dengan memberikan materi informasi kepada profesional kesehatan dan pasien, dengan ketat mengontrol distribusi obat dan memantau penggunaannya.