Apa itu NovoNorm?
NovoNorm adalah obat yang mengandung zat aktif repaglinide. Muncul dalam bentuk tablet bundar (putih: 0, 5 mg; kuning: 1 mg; warna persik: 2 mg).
Untuk apa NovoNorm digunakan?
NovoNorm digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). NovoNorm digunakan dalam kombinasi dengan diet makanan dan olahraga untuk menurunkan kadar glukosa darah (gula) pada pasien yang hiperglikemia (kadar glukosa darah tinggi) tidak lagi dapat dikendalikan melalui diet, penurunan berat badan, dan olahraga. NovoNorm juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin (antidiabetik lain) pada penderita diabetes tipe 2 yang tidak dikontrol secara memuaskan hanya dengan metformin.
Bagaimana NovoNorm digunakan?
NovoNorm diberikan sebelum makan, biasanya hingga 15 menit sebelum makan utama. Dosis disesuaikan dengan pasien untuk hasil terbaik. Dokter yang merawat harus secara teratur mengukur kadar glukosa darah pasien untuk menemukan dosis efektif terendah. NovoNorm juga dapat diindikasikan untuk penderita diabetes tipe 2 yang biasanya dikontrol dengan baik melalui diet, tetapi untuk sementara tidak dapat mengatur glukosa darah.
Dosis awal yang disarankan adalah 0, 5 mg. Mungkin perlu untuk meningkatkan dosis ini setelah satu atau dua minggu. Jika pasien beralih ke NovoNorm ketika mereka sudah menggunakan antidiabetik lain, dosis awal yang disarankan adalah 1 mg.
NovoNorm tidak direkomendasikan untuk pasien di bawah usia 18 tahun karena tidak ada informasi tentang keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja NovoNorm?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit yang disebabkan oleh kurangnya produksi insulin oleh pankreas untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. NovoNorm membantu pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin selama makan dan digunakan untuk mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana NovoNorm dipelajari?
NovoNorm telah diuji dalam 45 studi farmakologi klinis (bertujuan untuk memeriksa cara kerja obat dalam tubuh) dan 16 uji klinis (bertujuan untuk memeriksa efeknya dalam pengobatan pasien dengan diabetes tipe 2). Sebanyak 2156 pasien menggunakan obat selama studi ini. Studi yang paling penting membandingkan NovoNorm dengan obat lain yang digunakan pada diabetes tipe 2 (glibenclamide, glipizide atau gliclazide), sementara studi lain mengamati penggunaan NovoNorm dalam kombinasi dengan metformin. Studi telah mengukur tingkat dalam darah suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang menunjukkan efektivitas kontrol glukosa darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan NovoNorm selama studi?
Dalam semua penelitian, NovoNorm menghasilkan penurunan tingkat HbA1c, yang menunjukkan bahwa kemanjuran pengaturan kadar glukosa darah mirip dengan obat pembanding lainnya. Dalam studi yang melibatkan penggunaan NovoNorm dalam kombinasi dengan metformin, efek dari dua obat terbukti setidaknya aditif (setara dengan efek dari dua obat yang diberikan bersamaan).
NovoNorm menghasilkan respons insulin yang diinduksi makan yang baik dalam waktu tiga puluh menit setelah diberikan kepada pasien dengan diabetes tipe 2, menghasilkan penurunan glukosa darah selama makan. Tingkat insulin (meningkat karena obat) kembali normal setelah makan.
Apa risiko yang terkait dengan NovoNorm?
Efek samping yang paling umum terlihat pada NovoNorm (terlihat antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah), sakit perut dan diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan NovoNorm, lihat Leaflet Paket.
NovoNorm tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap repaglinide atau komponen obat lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 1 (tergantung insulin) yang tidak memiliki "peptida C" (penanda diabetes tipe 1) dalam darah mereka. NovoNorm tidak boleh digunakan pada pasien dengan ketoasidosis diabetik (kadar asam [asam] keton yang tinggi dalam darah), pada pasien dengan masalah hati yang parah atau pada pasien yang menggunakan gemfibrozil (obat yang digunakan untuk mengurangi kadar lemak darah). Dosis NovoNorm mungkin perlu disesuaikan jika obat tersebut diberikan bersama dengan beberapa obat jantung, analgesik, pembunuh asma, dan obat-obatan yang digunakan untuk kondisi lain. Daftar lengkap tersedia di selebaran paket.
Mengapa NovoNorm disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat NovoNorm untuk pengobatan diabetes tipe 2 lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang NovoNorm
Pada 17 Agustus 1998, Komisi Eropa memberikan NovoNorm otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Novo Nordisk A / S. Otorisasi ini diperbarui pada 17 Agustus 2003 dan 17 Agustus 2008.
Untuk EPAR lengkap untuk NovoNorm, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07 - 2008
