Kyprolis - Carfilzomib

Apa itu Kyprolis dan untuk apa itu digunakan?

Kyprolis adalah obat kanker yang digunakan dalam kombinasi dengan dua obat lain, lenalidomide dan deksametason, untuk pengobatan multiple myeloma (kanker sumsum tulang) pada orang dewasa yang telah menjalani setidaknya satu terapi antikanker sebelumnya.

Kyprolis mengandung bahan aktif carfilzomib. Karena jumlah pasien dengan multiple myeloma rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Kyprolis memenuhi syarat sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 3 Juni 2008.

Bagaimana Kyprolis digunakan - Carfilzomib?

Kyprolis hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Terapi Kyprolis harus dilakukan di bawah pengawasan dokter dengan pengalaman dalam pengobatan kanker.

Kyprolis tersedia sebagai bubuk untuk larutan infus (infus) dalam vena. Itu diberikan dalam siklus pengobatan empat minggu pada hari 1, 2, 8, 9, 15 dan 16 dari setiap siklus. Dosis awal adalah 20 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan tinggi dan berat pasien), yang dapat ditingkatkan jika obat ditoleransi dengan baik. Setiap infus harus bertahan 10 menit. Mungkin perlu untuk menghentikan pengobatan atau mengurangi dosis, jika penyakit memburuk atau jika pasien mengalami beberapa efek samping yang serius.

Bagaimana cara kerja Kyprolis - Carfilzomib?

Zat aktif dalam Kyprolis, carfilzomib, adalah inhibitor proteasome. Ini berarti menghambat aktivitas proteosom, sistem yang ada di dalam sel yang mendegradasi protein yang tidak lagi dibutuhkan. Sel-sel kanker memiliki kebutuhan yang lebih besar untuk memproduksi dan menurunkan protein karena mereka berkembang biak dengan cepat. Ketika protein dalam sel kanker tidak terdegradasi oleh proteosom, mereka menumpuk di dalam sel yang akhirnya mati, memperlambat pertumbuhan tumor.

Apa manfaat yang ditunjukkan Kyprolis - Carfilzomib selama studi?

Kyprolis dianalisis dalam satu studi utama yang melibatkan 792 pasien dengan multiple myeloma yang penyakitnya memburuk setelah perawatan sebelumnya. Dalam penelitian ini, pengobatan dengan Kyprolis yang diambil dalam kombinasi dengan lenalidomide dan deksametason dibandingkan dengan pengobatan dengan lenalidomide dan deksametason. Studi ini menunjukkan bahwa Kyprolis efektif dalam memperpanjang durasi rata-rata waktu sebelum penurunan baru (kelangsungan hidup bebas perkembangan): pasien yang menggunakan Kyprolis bertahan rata-rata 26, 3 bulan tanpa penyakit menjadi lebih buruk, dibandingkan dengan 17, 6 bulan pasien yang hanya menerima lenalidomide dan deksametason.

Apa risiko yang terkait dengan Kyprolis - Carfilzomib?

Efek samping yang paling umum dengan Kyprolis (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 5 orang) adalah anemia (jumlah sel darah merah rendah), kelelahan, diare, trombositopenia (jumlah trombosit darah rendah), mual (malaise), demam, dispnea (kesulitan bernafas), infeksi saluran pernapasan (saluran napas), batuk dan edema perifer (pembengkakan, terutama pada pergelangan kaki dan kaki).

Efek samping yang paling serius termasuk efek toksik pada jantung, paru-paru dan hati, hipertensi (tekanan darah tinggi), hipertensi paru (tekanan darah tinggi di pembuluh darah paru-paru), dyspnoea, gagal ginjal akut, sindrom lisis tumor (komplikasi akibat penghancuran sel tumor), reaksi infus, trombositopenia, PRES (penyakit otak reversibel) dan TTP / HUS (penyakit yang ditandai dengan masalah pembekuan darah). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Kyprolis, lihat paket leaflet.

Kyprolis tidak boleh diberikan kepada wanita yang sedang menyusui. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Kyprolis - Carfilzomib disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Kyprolis lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat kebutuhan medis yang tidak terpenuhi pada pasien dengan multiple myeloma yang tidak lagi menanggapi terapi yang tersedia. Dia merasa bahwa peningkatan waktu tanpa memperburuk penyakit yang diamati dengan Kyprolis secara klinis signifikan. Meskipun efek samping, termasuk efek parah, terjadi lebih sering ketika Kyprolis ditambahkan ke pengobatan lenalidomide dan deksametason, mereka telah dianggap dapat diterima dan dikelola.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Kyprolis - Carfilzomib yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Kyprolis digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Kyprolis, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.