HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu PhotoBarr?
PhotoBarr adalah bubuk yang dibuat menjadi solusi untuk injeksi. Ini mengandung zat aktif porfimer sodium.
Untuk apa PhotoBarr digunakan?
PhotoBarr digunakan dalam terapi fotodinamik (terapi cahaya) untuk ablasi (pengangkatan) displasia tingkat tinggi (sel-sel abnormal berisiko tinggi berubah menjadi tumor) pada pasien dengan kerongkongan Barrett. Penyakit ini ditandai oleh perubahan mukosa di bagian terakhir kerongkongan karena kerusakan yang disebabkan oleh asam yang berasal dari lambung.
Mengingat bahwa jumlah pasien dengan Barrett's esophagus rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan PhotoBarr telah ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 6 Maret 2002.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana PhotoBarr digunakan?
Terapi fotodinamik dengan PhotoBarr harus dilakukan atau diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam prosedur endoskopi (endoskop adalah tabung tipis yang digunakan untuk pengamatan di dalam tubuh) dengan laser, yang telah menerima pelatihan yang memadai tentang terapi fotodinamik .
Perawatan PhotoBarr adalah proses dua langkah: obat ini pertama kali diberikan dan kemudian diaktifkan menggunakan laser. PhotoBarr diberikan sebagai suntikan intravena lambat dan akurat yang berlangsung 3-5 menit dengan dosis 2 mg per kilogram berat badan. Sekitar dua hari kemudian, displasia dan area kecil di sekitar dan jaringan normal di bawahnya diterangi dengan cahaya yang dipancarkan oleh laser panjang gelombang tertentu, menggunakan kabel serat optik melalui endoskop. Jenis instrumen yang digunakan, serta durasi pencahayaan, tergantung pada ukuran area yang terkena penyakit. Jika perlu, pasien dapat diberikan perawatan kedua yang lebih pendek 2-3 hari kemudian. Dimungkinkan untuk mengulangi siklus (satu injeksi dan satu atau dua perawatan laser) maksimal dua kali lagi, dengan interval setidaknya tiga bulan, asalkan risiko penyempitan kerongkongan diperhitungkan.
PhotoBarr tidak boleh digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran obat dalam kategori ini. Kepada pasien ia datang
diberikan PhotoBarr harus diberikan kartu khusus yang berisi ringkasan informasi tentang keamanan obat.
Bagaimana cara kerja PhotoBarr?
Bahan aktif dalam PhotoBarr, porfimer sodium, adalah agen fotosensitisasi (zat yang berubah ketika terkena cahaya). Setelah injeksi PhotoBarr, porfimer diserap ke dalam sel di seluruh tubuh. Selanjutnya, ketika diterangi dengan sinar laser dengan panjang gelombang tertentu, porfimer diaktifkan dan bereaksi dengan oksigen yang ada dalam sel, menciptakan jenis oksigen yang sangat reaktif dan beracun, yang disebut "oksigen singlet" (radikal bebas), yang membunuh sel dengan bereaksi dengan komponennya, seperti protein dan DNA, dan menghancurkannya. Dengan membatasi iluminasi pada area displasia, hanya sel-sel di area ini yang rusak, tanpa mempengaruhi bagian tubuh lainnya.
Studi apa yang telah dilakukan di PhotoBarr?
PhotoBarr telah dipelajari dalam penelitian utama yang melibatkan 208 pasien dengan Barrett's esophagus dengan displasia tingkat tinggi. Efek terapi fotodinamik dengan PhotoBarr, digunakan dalam kombinasi dengan omeprazole (obat antasida), dibandingkan dengan omeprazole saja. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang tidak lagi mengalami displasia tingkat tinggi setidaknya enam bulan setelah pengobatan pertama. Pasien diamati setidaknya selama dua tahun.
Apa manfaat yang ditunjukkan PhotoBarr selama studi?
Terapi fotodinamik dengan PhotoBarr ditambahkan ke pengobatan omeprazole menghasilkan peningkatan jumlah pasien yang displasia dihilangkan. Setelah enam bulan, 72% pasien yang diobati dengan PhotoBarr dalam kombinasi dengan omeprazole tidak lagi menunjukkan tanda-tanda displasia tingkat tinggi, dibandingkan dengan 31% dari subyek yang hanya menggunakan omeprazole. Hasil serupa diamati pada kedua kelompok setelah dua tahun.
Apa risiko yang terkait dengan PhotoBarr?
Efek samping yang paling umum dengan PhotoBarr (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah dehidrasi, penyempitan kerongkongan (penyempitan kerongkongan), muntah, disfagia (kesulitan menelan), sembelit, mual, reaksi fotosensitifitas (reaksi yang mirip dengan terbakar matahari) ) dan pireksia (demam). Karena perawatan laser menyebabkan kesulitan menelan, termasuk rasa sakit, mual dan muntah, pasien hanya boleh mengambil makanan cair selama beberapa hari setelah perawatan, dalam beberapa kasus hingga empat minggu. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan PhotoBarr, lihat Package Leaflet.
PhotoBarr tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap porfimer natrium dan porfirin lainnya atau bahan lainnya. PhotoBarr tidak boleh digunakan pada pasien dengan porfiria (ketidakmampuan untuk memetabolisme porfirin), insufisiensi ginjal atau hati yang parah, varises esofagus atau lambung (vena bengkak), borok esofagus besar, fistula (bukaan abnormal) antara kerongkongan dan trakea. bronkus atau dugaan erosi pada pembuluh darah utama.
Semua pasien yang memakai PhotoBarr mengembangkan sensitivitas yang lebih besar terhadap cahaya dan karenanya harus menghindari paparan kulit dan mata terhadap cahaya yang sangat terang selama setidaknya tiga bulan setelah injeksi. Untuk detail lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Mengapa PhotoBarr disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat PhotoBarr lebih besar daripada risikonya dalam terapi fotodinamik untuk ablasi displasia tingkat tinggi pada pasien dengan kerongkongan Barrett. Panitia merekomendasikan penerbitan otorisasi pemasaran untuk PhotoBarr.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan PhotoBarr?
Perusahaan yang memproduksi PhotoBarr sedang mempersiapkan bahan informatif sesuai dengan otoritas Negara-negara Anggota di bidang perundang-undangan tentang obat-obatan. Dengan demikian akan memastikan bahwa semua dokter yang meresepkan obat dan semua apoteker yang menjualnya diberikan paket informasi untuk para profesional kesehatan dan pasien. Paket-paket ini akan berisi informasi tentang PhotoBarr dan cara menggunakannya dengan aman.
Informasi lebih lanjut tentang PhotoBarr:
Pada 25 Maret 2004, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh UE untuk PhotoBarr ke Axcan Pharma International BV. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 25 Maret 2009.
Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan di PhotoBarr klik di sini
Untuk EPAR lengkap untuk PhotoBarr klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
