Apa itu Cervarix?
Cervarix adalah vaksin yang terdiri dari suspensi injeksi yang mengandung protein murni untuk dua jenis human papillomavirus (tipe 16 dan 18). Ini tersedia dalam botol atau jarum suntik yang diisi sebelumnya.
Untuk apa Cervarix digunakan?
Cervarix diindikasikan pada wanita dan anak perempuan semuda sembilan tahun untuk melindungi terhadap lesi prakanker (proliferasi sel abnormal) di leher rahim (serviks) dan kanker serviks yang disebabkan oleh infeksi dengan jenis virus papilloma karsinogenik manusia (HPV).
Cervarix diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Cervarix digunakan?
Cervarix diberikan dalam tiga dosis. Interval satu bulan direkomendasikan antara dosis pertama dan kedua dan interval lima bulan antara dosis kedua dan ketiga. Namun, jika perlu, dosis kedua dan ketiga dapat diberikan meninggalkan periode yang lebih lama. Disarankan bahwa, setelah dosis pertama Cervarix diterima, perawatan harus diselesaikan dengan mengambil ketiga dosis. Vaksin ini diberikan sebagai suntikan ke otot bahu.
Bagaimana cara kerja Cervarix?
Papillomavirus adalah virus yang menyebabkan kutil dan pertumbuhan jaringan abnormal. Ada lebih dari 100 jenis papillomavirus, beberapa di antaranya berhubungan dengan tumor genital. HPV tipe 16 dan 18 bertanggung jawab atas sekitar 70% karsinoma serviks.
Semua papillomavirus memiliki amplop atau "kapsid", terdiri dari protein yang disebut "protein L1". Cervarix mengandung protein L1 murni untuk tipe HPV 16 dan 18; ini diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan", yaitu mereka diperoleh dari sel yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu menghasilkan protein L1. Protein dikumpulkan dalam "partikel mirip virus" (struktur yang menyerupai virus HPV, sehingga tubuh tidak mengalami kesulitan dalam mengenali mereka).
Ketika seorang pasien menerima vaksin, sistem kekebalan menghasilkan antibodi terhadap protein L1. Antibodi membantu menghancurkan virus. Setelah vaksinasi, sistem kekebalan mampu menghasilkan antibodi lebih cepat ketika terkena virus nyata. Ini akan membantu melindungi terhadap penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Vaksin ini diproduksi dengan "sistem adjuvant" yang mengandung MPL, lipid murni (zat berlemak) yang diekstraksi dari bakteri, yang meningkatkan respons sistem kekebalan terhadap vaksin. Vaksin ini "teradsorpsi", yaitu partikel seperti virus dan MPL difiksasi pada senyawa aluminium untuk merangsang respons imun yang lebih baik.
Studi apa yang telah dilakukan pada Cervarix?
Studi utama yang dilakukan pada Cervarix melibatkan hampir 19.000 wanita berusia 15 hingga 25 tahun. Cervarix telah dibandingkan dengan vaksin lain yang tidak aktif melawan virus HPV (khususnya, vaksin melawan virus hepatitis A). Studi ini meneliti berapa banyak wanita, yang sebagian besar pada awal penelitian tidak memiliki infeksi HPV tipe 16 atau 18, mengembangkan lesi serviks pra-kanker yang terkait dengan infeksi HPV tipe 16 atau 18. studi ini terus diobservasi hingga empat tahun setelah dosis pertama vaksin diberikan.
Dua studi tambahan meneliti perkembangan antibodi terhadap HPV tipe 16 dan 18 pada 2.225 anak perempuan berusia 10 hingga 14 tahun. Dua penelitian lebih lanjut meneliti pengembangan antibodi terhadap HPV tipe 16 dan 18 pada 1.792 anak perempuan berusia 9 hingga 25 tahun. Studi membandingkan tingkat antibodi sebelum vaksinasi dan setelah dosis ketiga.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Cervarix selama studi?
Cervarix lebih efektif daripada vaksin pembanding dalam mencegah proliferasi sel abnormal pada serviks. Dalam studi utama, rata-rata setelah 39 bulan, di antara lebih dari 7.000 wanita yang divaksinasi dengan Cervarix dan yang belum pernah memiliki infeksi HPV tipe 16 atau 18, empat mengembangkan lesi prakanker pada serviks terkait dengan infeksi HPV dari jenis yang ditunjukkan, dibandingkan dengan 56 dari lebih dari 7.000 perempuan yang menerima vaksin lain. Studi ini juga menunjukkan bahwa Cervarix dapat menawarkan perlindungan terhadap infeksi atau cedera yang terkait dengan jenis HPV lainnya.
Studi tambahan menunjukkan bahwa semua anak perempuan berusia 9 tahun ke atas, divaksinasi dengan Cervarix, mengembangkan tingkat antibodi pelindung terhadap HPV tipe 16 dan 18, menunjukkan bahwa vaksin tersebut mungkin efektif dalam mencegah infeksi HPV pada anak perempuan dari usia. 9 tahun.
Apa risiko yang terkait dengan Cervarix?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Cervarix (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala, mialgia (nyeri otot), reaksi di tempat injeksi termasuk rasa sakit, kemerahan dan pembengkakan, kelelahan (kelelahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Cervarix, lihat Leaflet Paket.
Cervarix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu bahan lainnya. Vaksinasi harus ditunda pada pasien dengan demam tinggi.
Mengapa Cervarix disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Cervarix lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Cervarix:
Pada 20 September 2007, Komisi Eropa memberikan GlaxoSmithKline Biologicals sebagai otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Cervarix di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Cervarix, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2011.
