Apa itu Efient?
Efient adalah obat yang mengandung zat aktif prasugrel, tersedia dalam bentuk tablet panah berkepala dua (kuning: 5 mg; krem: 10 mg).
Untuk apa Efient digunakan?
Efient digunakan bersama dengan aspirin untuk mencegah kejadian atherothrombotic (yaitu masalah yang disebabkan oleh pembentukan gumpalan darah dan pengerasan pembuluh darah) pada pasien dengan sindrom koroner akut yang menjalani intervensi koroner perkutan. Sindrom koroner akut adalah serangkaian gangguan yang meliputi angina tidak stabil (jenis nyeri dada yang parah) dan serangan jantung. Intervensi koroner perkutan adalah operasi yang berfungsi untuk membuka blokir arteri koroner (pembuluh darah jantung) yang telah menyusut.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Efient digunakan?
Pengobatan dengan Efient dimulai dengan 60 mg dosis tunggal, diikuti dengan 10 mg yang diminum sekali sehari, kecuali pada pasien dengan berat kurang dari 60 kg, yang harus meminum 5 mg sekali sehari. Obatnya bisa diminum dengan perut kenyang atau puasa. Pasien yang memakai Efient juga harus minum aspirin sesuai dosis yang ditunjukkan oleh dokter mereka. Durasi pengobatan yang direkomendasikan dengan Efient dan aspirin adalah hingga satu tahun.
Efient tidak direkomendasikan untuk digunakan pada orang muda di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini. Hal ini juga tidak dianjurkan pada pasien di atas 75 tahun, kecuali dokter telah mempertimbangkan manfaat dan risiko dengan cermat dan menganggap pengobatan dengan Efient diperlukan. Dalam hal ini, setelah dosis awal 60 mg, dosis harian 5 mg dilanjutkan.
Bagaimana cara kerja Efient?
Zat aktif dalam Efient, prasugrel, adalah penghambat agregasi platelet, yang artinya membantu mencegah pembekuan darah. Ketika darah membeku, ini terjadi karena sel-sel darah tertentu, trombosit, yang saling menempel (agregasi). Prasugrel mengganggu agregasi platelet dengan mencegah zat yang disebut ADP dari pengikatan ke reseptor di permukaannya. Dengan cara ini trombosit kehilangan kemampuan untuk menempel satu sama lain, sehingga mengurangi risiko pembentukan gumpalan dan membantu mencegah serangan jantung atau stroke.
Studi apa yang telah dilakukan pada Efient?
Efek Efient pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dalam sebuah studi utama Efient, diberikan dalam dosis awal 60 mg diikuti dengan dosis pemeliharaan 10 mg, dibandingkan dengan clopidogrel (inhibitor agregasi trombosit lain); kedua obat tersebut diminum bersama dengan aspirin. Studi ini melibatkan hampir 14.000 orang dewasa dengan sindrom koroner akut yang akan menjalani intervensi koroner perkutan. Parameter kemanjuran utama adalah pengurangan jumlah total kematian kardiovaskular (atau kematian karena masalah dengan jantung atau pembuluh jantung), serangan jantung atau stroke. Pasien diperiksa ulang selama rata-rata 14, 5 bulan.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Efient selama studi?
Efient lebih efektif daripada clopidogrel dalam mengurangi jumlah total kematian kardiovaskular, serangan jantung atau stroke. Pada akhir penelitian, 9% pasien yang memakai Efient meninggal karena sebab kardiovaskular atau mengalami serangan jantung atau stroke (643 dari 6.813) dibandingkan dengan 11% pasien yang menggunakan clopidogrel (781 dari 6.795).
Apa risiko yang terkait dengan Efient?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Efient (yaitu terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah anemia (jumlah sel darah merah rendah), hematoma (akumulasi darah di bawah kulit atau di otot), epistaksis (mimisan), perdarahan gastrointestinal (perdarahan di lambung atau usus), ruam, hematuria (darah dalam urin), perdarahan pada titik di mana jarum telah menembus, hematoma di lokasi tusukan dan memar. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Efient, lihat Leaflet Paket.
Efient tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap prasugrel atau bahan lainnya. Ini tidak dapat digunakan pada pasien yang menderita gangguan yang menyebabkan perdarahan berlebihan, stroke atau serangan iskemik sementara (pengurangan sementara pasokan darah ke satu bagian otak) atau masalah hati yang parah.
Mengapa Efient disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Efient lebih besar daripada risikonya, ketika diberikan bersama dengan aspirin, untuk pencegahan kejadian aterothrombotik pada pasien dengan sindrom koroner akut yang menjalani intervensi koroner primer atau tertunda dengan cepat. Komite merekomendasikan agar Efient diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Efient yang aman?
Perusahaan yang membuat Efient akan memastikan bahwa di semua Negara Anggota, bahan informasi tersedia untuk dokter yang merawat pasien dengan obat ini. Bahan-bahan tersebut akan mencakup informasi tentang resep obat yang aman, mengingatkan dokter bahwa obat tersebut tidak dianjurkan untuk pasien di atas 75 tahun.
Informasi lebih lanjut tentang Efient:
Pada 25 Februari 2009, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Efient, berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Eli Lilly Nederland BV.
Untuk EPAR lengkap untuk Efient, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009.
